Amlodypina/walsartan/wolchlorotiazyd CINFA 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa 10 mg/160 mg/25 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa
3. Jak stosować amlodypinę/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest amlodypina/valsartan/wodorotiazyd cinfa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje: amlodypinę, valsartan i wodorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych“. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Valsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II“. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Wodorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe“. Wodorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, valsartanu i wodorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu tabletek zawierających te trzy substancje w jednym leku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, valsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub układu moczowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli stężenie potasu lub sodu we krwi jest zbyt niskie pomimo leczenia mającego na celu podniesienie ich poziomu.
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest zbyt wysokie pomimo leczenia mającego na celu obniżenie jego poziomu.
• jeśli masz dżumę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałach serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa:

• jeśli masz niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niskie stężenie sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli powiedziano Ci, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o tym, że grubość mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (tzw. „hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna”).
• jeśli masz aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdlenia podczas leczenia tym lekiem, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidalny) lub podwyższenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu tego leku. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa wystąpi duszność lub ciężki ból w klatce piersiowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z wymienionych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, w taki sam sposób, w jaki przyjmowały wcześniej trzy substancje: amlodypinę, valsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u osób starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmuj razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEC lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, lekami nasennymi i środkami znieczulającymi (leki stosowane u pacjentów przygotowujących się do operacji i innych zabiegów);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, fosfenofoenytoina, primidyna);
• cholestryminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, dyltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dżumy, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w formie do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektów obniżających ciśnienie tętnicze. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może poradzić Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu i zalecić inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania tego leku kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera tartrazynę (E-102) i żółć pomarańczową (E-110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i żółć pomarańczową (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem ani jego sokiem.
• Wycięcie na tabletce służy wyłącznie do dzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem cinfa

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Należy zawsze przyjmować ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymienione są działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodypina, valsartan i hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszone silnym nieprzyjemnym stanem ogólnym
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne typy wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie kręcenia się wokół własnej osi
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• niski poziom energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie widzenia
• szumy w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada cera, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe rozpadanie się czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub ostre zamknięciowe drżenie tęczówki)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone zabarwienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzykowym)
• raka skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład amlodypina/walsartan/wykazanozyd cinfa

Substancjami czynnymi amlodypina/walsartan/wykazanozyd cinfa są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan), walsartan i wykazanozyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolanu), 160 mg walsartanu i 25 mg wykazanozydu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

powłoka: poli(alkohol winylowy), polietyloglikol/macrogol, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lak aluminiowy FD&C żółty nr 5 / tartrazyna (E-102), lak aluminiowy FD&C żółty nr 6 / żółty pomarańczowy FCF (E-110), tlenek żelaza żółty (E-172) oraz lak aluminiowy FD&C niebieski nr 1 / jasny niebieski FCF (E-133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki amlodypina/walsartan/wykazanozyd cinfa 10 mg/160 mg/25 mg to biconwexalne, owalne tabletki powlekane, żółto-brązowe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „A4” po drugiej.

Amlodypina/walsartan/wykazanozyd cinfa dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 powlekanych tabletek. Jeden blister zawiera 7 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85176/P_85176.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85176/P_85176.html