Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Cinfa 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa 10 mg/160 mg/25 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è amlodipina/valsartano/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene tre sostanze chiamate amlodipina, valsartano e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei canali del calcio". L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti recettoriali dell'angiotensina II". L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come "diuretici tiazidici". L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo in questo modo la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Questo medicamento è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo mentre assumono amlodipina, valsartano e idroclorotiazide, e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare di prendere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o ad altri antagonisti dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni polmonari o urinarie), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se ritiene di poter essere allergico, non prenda questo medicinale e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare tali livelli.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurli.
• se ha gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa:

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).
• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto di rene o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione il trattamento. Il medico potrà anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito “stenosi aortica o mitralica”) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva”).
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”).
• se ha diabete (elevati livelli di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha reazioni cutanee come eruzioni dopo esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.
• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico il prima possibile.
• se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione del medicinale. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione (pressione alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipino/valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa”.

Informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Questo medicinale può essere utilizzato nelle persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale usato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati negli esami di imaging);
• farmaci per il diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per la gotta, come alopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre “torsioni di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci per problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci per infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci per l’infiammazione e l’ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci per il dolore o l’infiammazione, specialmente antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli usati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• altri farmaci per l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (usata, ad esempio, per la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa con cibo, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto questo medicinale non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di questo medicinale. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare questo medicinale alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come per altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se avverte questi sintomi, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa contiene tartrazina (E-102) e giallo arancio (E-110).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E-102) e giallo arancio (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere questo medicamento con o senza cibo. Non assuma questo medicamento con pompelmo o succo di pompelmo.
• Il solco presente sul compresso serve esclusivamente a dividerlo nel caso in cui le risulti difficile ingoiarlo intero.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume più amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa di quanto indicato

Se accidentalmente ha assunto troppi compressi di questo medicamento, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Se dimentica di assumere una dose di questo medicamento, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi l'ora della dose successiva, assuma soltanto il compresso seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia (due compressi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

L'interruzione del trattamento con questo medicamento potrebbe causare un peggioramento della sua patologia. Non smetta di assumere il medicamento se non glielo ha consigliato il medico.

Assuma sempre questo medicamento, anche se si sente bene

Spesso le persone ipertese non avvertono sintomi. Molte si sentono bene. È molto importante che assuma questo medicamento esattamente come indicato dal medico, per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per qualsiasi associazione che contenga tre principi attivi, non possono escludersi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di questo medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, lividi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• cefalea
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento vertiginoso
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi / debolezza / dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzio alle orecchie
• starnuti / secrezione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con emorragia o lividi sotto la pelle)
• zucchero nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare lividi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale se osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa

I principi attivi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, polietilenglicole/macrogol, biossido di titanio (E-171), talco, laca di alluminio FD&C giallo n. 5 /tartrazina (E-102), laca di alluminio FD&C giallo n. 6 /giallo arancio FCF (E-110), ossido di ferro giallo (E-172) e laca di alluminio FD&C blu n. 1 /blu brillante FCF (E-133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa 10 mg/160 mg/25 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, di colore giallo-marrone, con una linea di frattura su un lato e incise con la sigla “A4” sull'altro lato.

amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa è disponibile in confezioni blister da 28 compresse rivestite con film. Un blister contiene 7 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85176/P_85176.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85176/P_85176.html