Amlodypina Vir 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino VIR 5 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipino VIR i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Amlodipino VIR
3. Jak stosować Amlodipino VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipino VIR
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipino VIR i do czego służy

Amlodipino Vir zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Vir stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą, Amlodipino Vir poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Przed zażyciem Amlodypiny VIR

Nie przyjmuj Amlodypiny VIR

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

? jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).

? jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej w sercu (stenozę aortalną) lub

szok kardiogenny (chorobę, przy której serce nie jest w stanie dostatecznie skutecznie pompować krwi do organizmu).

? jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodypinę VIR

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

? niedawny zawał serca

? niewydolność serca

? silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)

? chorobę wątroby

? jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki leku

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Amlodypina VIR nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina VIR może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Amlodypina VIR może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, takich jak:

?? ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

?? rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)

?? ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)

?? Hypericum perforatum (zioło świętojańskie)

?? werapamil, dyltiazem (leki na serce)

?? dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodypina VIR może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodypiny VIR z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypinę VIR nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżającego ciśnienie krwi działania Amlodypiny VIR.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodypiny VIR.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodypiny VIR.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina VIR może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek czujesz się chory, omdlewajesz, czujesz zmęczenie lub bóle głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

3. Jak przyjmować Amlodipino VIR

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino VIR jeden raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipino VIR jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipino VIR z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana standardowa dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie nie jest dostępny amlodypina w dawce 2,5 mg, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino VIR 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej podzielenie na równe części.

Bardzo ważne jest nie przerywanie przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż skończą się tabletki, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino VIR niż należy

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia przy wstawaniu lub osłabienie mięśni. Może dojść do nagromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płucny), co powoduje trudności w oddychaniu – objawy mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś zbyt dużo tabletek Amlodipino VIR, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino VIR

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino VIR

Lekarz wskazuje, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino Vir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregoś z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

?? Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność
lub trudności z oddychaniem
?? Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
?? Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
?? Poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka,
zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry,
zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka) lub inne reakcje alergiczne
?? Zawał serca, nieregularne bicie serca
?? Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców
w połączeniu z silnym osłabieniem

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u 1–10 na 100 pacjentów
?? Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
?? Kołatanie serca (uczucie wyczuwalnego bicia serca), napady duszności
?? Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
?? Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczone: występują u 1–10 na 1000 pacjentów
? Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
?? Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
?? Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
?? Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, brzęczenie w uszach
?? Obniżenie ciśnienia tętniczego
?? Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
?? Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności, suchość w ustach,
wymioty (niedobór)
?? Wypadanie włosów, nadmierna potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze,
przebarwienia skóry
?? Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie
liczby oddawania moczu
?? Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
?? Osłabienie, ból, uczucie niedoboru
?? Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
?? Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów
?? Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
?? Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do łatwego krwawienia lub nietypowych siniaków (uszkodzenie czerwonych krwinek)
?? Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
?? Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub nieczułość
?? Kaszel, zapalenie dziąseł
?? Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
?? Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
?? Zwiększone napięcie mięśniowe
?? Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
?? Wrażliwość na światło
?? Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodipino VIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amlodipino Vir

Substancją czynną w tabletkach Amlodipino Vir 5 mg jest amlodypina (w postaci besylanu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny tabletek Amlodipino Vir i zawartość opakowania

Tabletki białe lub lekko żółtawe, okrągłe, o gładkich powierzchniach, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone znakiem „AM 5” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej. Rowek służy wyłącznie do podziału tablet na części w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Tabletki Amlodipino Vir 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 i 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, P.I. URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/