Amlodipino Vir 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amlodipina VIR 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere Amlodipina VIR
3. Come prendere Amlodipina VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipina VIR
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino VIR e a cosa serve

Amlodipino Vir contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino Vir è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o un determinato tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente al loro interno. Nei pazienti con angina, Amlodipino Vir migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Prima di prendere Amlodipino VIR

Non prenda Amlodipino VIR

? Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento elencati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

? Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).

? Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue nel corpo).

? Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Presti particolare attenzione con Amlodipino VIR

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

? Infarto cardiaco recente

? Insufficienza cardiaca

? Grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)

? Malattia epatica

? È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Amlodipino VIR non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipino VIR deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).
Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino VIR può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

?? ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)

?? ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l’AIDS)

?? rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)

?? Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

?? verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)

?? dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Amlodipino VIR può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino VIR con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino VIR non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino VIR.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di prendere Amlodipino VIR.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, deve informare il medico prima di prendere Amlodipino VIR.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino VIR può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

3. Come assumere Amlodipino VIR

Assuma sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose abituale iniziale è di 5 mg di Amlodipino Vir, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino Vir, una volta al giorno.

Può assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non assuma Amlodipino Vir con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni), la dose raccomandata iniziale è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipino Vir 5 mg, poiché queste compresse non sono formulate per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume una dose eccessiva di Amlodipino Vir

L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri ortostatici quando si alza o debolezza. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di Amlodipino Vir, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91562 04 20.

Se dimentica di assumere Amlodipino Vir

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Vir

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino Vir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l'assunzione di questo medicinale.

?? Silenzi improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro
o difficoltà respiratorie
?? Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
?? Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
?? Gravi reazioni cutanee che includono eruzione cutanea intensa, orticaria,
arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione
e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens
Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
?? Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
?? Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena
accompagnato da una sensazione di malessere generale

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se durano più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
?? Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
?? Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
?? Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
?? Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati riportati altri effetti indesiderati riportati nell'elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
? Cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, insonnia
?? Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
?? Formicolio o sensazione di intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
?? Disturbi visivi, visione doppia, ronzii alle orecchie
?? Diminuzione della pressione arteriosa
?? Starnuti/scarico nasale causato dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
?? Alterazione dell'alvo, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca,
vomito (malessere)
?? Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle,
decolorazione della pelle
?? Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento
del numero di volte in cui si urina
?? Incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
?? Debolezza, dolore, sensazione di malessere
?? Dolore ai muscoli o alle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla schiena
?? Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
?? Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
?? Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue
che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
?? Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
?? Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
?? Tossire, infiammazione delle gengive
?? Gonfiore addominale (gastrite)
?? Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
?? Aumento della tensione muscolare
?? Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee
?? Sensibilità alla luce
?? Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino VIR

Tenere il medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Vir

Il principio attivo di Amlodipino Vir 5 mg compresse è amlodipino (come besilato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto di Amlodipino Vir e contenuto della confezione

Compresse bianche o leggermente giallastre, rotonde con superfici lisce, bordi smussati, marcate con “AM 5” su un lato e solcate sull'altro. La solcatura serve esclusivamente per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Amlodipino Vir 5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 14 e 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, P.I. URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/