Amlodydyn Vir 10 mg tabletki EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Amlodipino VIR 10 mg tabletki EFG
Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
?????????????Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
?????????????W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
?????????????Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
?????????????Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Amlodipino VIR i do czego służy
- Przed zażyciem Amlodipino VIR
- Jak stosować Amlodipino VIR
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Amlodipino VIR
- Dodatkowe informacje
1. Co to jest Amlodipino Vir i do czego służy
Amlodipino Vir zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Amlodipino Vir stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą, Amlodipino Vir poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.
2. Przed zażyciem Amlodipino Vir
Nie przyjmuj Amlodipino Vir
?????????????????Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6 lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
????????????????????????????Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
??????????????????Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej w sercu (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, przy której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
??????????????????Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amlodipino Vir
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:
?????????Niedawny zawał serca
?????????Niewydolność serca
?????????Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
?????????Chorobę wątroby
?????????Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Amlodipino Vir nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipino Vir może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie innych leków
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Amlodipino Vir może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, takie jak:
?????????ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
??????????ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
?????????ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
?????????Hypericum perforatum (roślinę zwaną dziurawcem zwyczajnym)
?????????werapamil, dyltiazem (leki na serce)
?????????dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipino Vir może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.
Stosowanie Amlodipino Vir z posiłkami i napojami
Osoby przyjmujące Amlodipino Vir nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipino Vir.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipino Vir.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipino Vir.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlodipino Vir może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
3. Jak stosować Amlodipino Vir
Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino Vir jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodipino Vir jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipino Vir z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.
Obecnie amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletów Amlodipino Vir 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej dzielenie na równe części.
Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek, zanim uda się do lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino Vir niż należy
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub osłabienie. Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Amlodipino Vir, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino Vir
Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Vir
Lekarz wskazał Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił to lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Amlodipino Vir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po podaniu tego leku.
?????????Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
?????????Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
?????????Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
?????????Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) lub inne reakcje alergiczne
?????????Atak serca, nieregularne bicie serca
?????????Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub utrzymują się dłużej niż przez tydzień, skonsultuj się z lekarzem.
Częste: występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów
?????????Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
?????????Zawroty serca (uczucie uderzeń serca), rumień
?????????Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
?????????Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie
Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Nieczęste: występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
?????????Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
?????????Drgawki, zaburzenia węchu, omdlenia, osłabienie
?????????Niezdrętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
?????????Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach
?????????Obniżenie ciśnienia krwi
?????????Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
?????????Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (niedobór)
?????????Łysienie, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry
?????????Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
?????????Niezdolność do uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
?????????Osłabienie, ból, uczucie niedoboru
?????????Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
?????????Przyrost lub utrata masy ciała
Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
?????????Zamieszanie
Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
?????????Spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek liczby płytek krwi, które mogą powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
?????????Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
?????????Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
?????????Kaszel, zapalenie dziąseł
?????????Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
????????????????????Zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
?????????Zwiększone napięcie mięśni
?????????Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypkom na skórze
?????????Wrażliwość na światło
?????????Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Warunki przechowywania Amlodypiny Vir
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.
6. Informacja dodatkowa
Skład Amlodypino Vir
Substancją czynną w Amlodypino Vir 10 mg tabletkach jest amlodypina (jako besylan).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Wygląd Amlodypino Vir i zawartość opakowania
Tabletki białe lub lekko żółtawe, okrągłe, o gładkich powierzchniach, z fasetowanymi krawędziami, oznaczone „AM 10” po jednej stronie i podzielone rowkiem po drugiej. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.
Amlodypino Vir 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid)
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/