Amitron 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amitron 500 mg kapsułki twarde

amoksycylina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amitron i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitron
3. Jak stosować Amitron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amitron
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amitron i do czego służy

Amitron to antybiotyk. Substancją czynną jest amoxicilina. Należy ona do grupy leków zwanej „penicylinami”.

Do czego stosuje się Amitron

Amitron stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych w różnych częściach ciała. Amitron 500 mg w twardej kapsułce może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amitron

Nie przyjmuj Amitron:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amitron, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amitron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amitron 500 mg kapsułki twarde, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów Cię dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amitron.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w ciąży do sprawdzenia, czy rozwój dziecka przebiega prawidłowo)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amitron. Amitron może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amitron z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Amitron, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (np. warfarynę) w połączeniu z Amitron, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amitron może być mniej skuteczny.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać jego działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amitron może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amitron

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Kapsułki połknij całe wraz z wodą, nie otwieraj ich.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami.

Dawkowanie zalecane:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz wskazuje, ile Amitronu należy podać Twojemu niemowlęciu lub dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amitronu to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samotne rumień wędrowny (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona plama): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: jednorazowa dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegu chirurgicznego: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Szczegóły poda Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli wziąłeś więcej Amitronu niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Amitronu 500 mg w postaci kapsułek twardych niż zaleca się, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby mu je pokazać. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amitron

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie bierz następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować Amitron

• Kontynuuj przyjmowanie Amitronu przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.

• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amitronu może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, powodująca ból, świąd i białawy wydzielina). W takim przypadzie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amitron przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis).

Zespół enterokolitis indukowanej lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik pereł (choroba z liniowym IgA).

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka bezprątkowa).

Przestań przyjmować Amitron i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe czerwone plamki jak główka szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amitron; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherzyki, ropne wypryski, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie się skóry. Mogą towarzyszyć im gorączka, ból głowy i ból ciała
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarischa-Herxheima, która występuje podczas leczenia Amitronem choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie okrężnicy (grubego jelita) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane w wątrobie. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherzyki, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub bladą kał
  • żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych wykwity), opuchlizna przypominająca pęcherzyki na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amitronem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zazwyczaj znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amitron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE swojej apteki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amitron

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny trihydrau.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu oraz kapsułka żelatynowa składająca się z erytrozyny (E217), karminu indygo (E132), dwutlenku tytanu (E171) i żółtego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amitron 500 mg kapsułki twarde są pakowane w opakowanie aluwizowe (blister) aluminiowo-aluminiowe.

Blistry te są umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20 kapsułek lub 100 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Reprezentant lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura 11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec zakażeń wirusowych.

Czasami zakażenie bakteryjne nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących zakażenie na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych wskazówek pomoże Ci zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o zaleconych porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie przepisany dla Ciebie, i należy go stosować wyłącznie do leczenia zakażenia, dla którego został przepisany.

3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich zakażenie było podobne do Twojego.

4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.

5. Jeśli po ukończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj wszystkie nieużywane leki do swojej apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.