Amitron 500 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amitron 500 mg capsule rigide

amoxicillina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amitron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amitron
3. Come prendere Amitron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amitron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amitron e a cosa serve

Amitron è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per che cosa si utilizza Amitron

Amitron è utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amitron 500 mg capsule rigide può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amitron

Non prenda Amitron:

• se è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amitron se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amitron.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amitron capsule rigide da 500 mg se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amitron.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amitron. Questo perché Amitron può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amitron con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amitron, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amitron, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amitron potrebbe essere meno efficace.
• Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amitron può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amitron

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta le capsule con acqua, senza aprirle.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amitron da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è di 40 mg – 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amitron è di 250 mg – 500 mg tre volte al giorno oppure di 750 mg – 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa di forma circolare): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o diffusione della malattia nell’organismo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose di 750 mg o una dose di 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni in associazione ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amitron superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amitron 500 mg capsule rigide superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono causare torbidezza urinaria o difficoltà a urinare. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale per mostrarlo. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amitron

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve prendere Amitron

• Continui a prendere Amitron per il periodo indicato dal medico, anche se si sente meglio.

È necessario assumere tutte le dosi prescritte per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può sviluppare una candidiasi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se assume Amitron per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amitron per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiederle esami del sangue aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta.

Eruzioni con bolle disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Sospenda immediatamente l’assunzione di Amitron e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, i cui segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Queste reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato la morte
• eruzioni cutanee o punti rossi e piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amitron; alcuni segni includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, con comparsa di macchie purpuree o rosse pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli interessati a livello della bocca, degli occhi e dei genitali. Può presentarsi febbre e una sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamenti del colore della pelle, noduli sotto la pelle, bolle, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema alle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amitron per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati al fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con l’avanzare dell’età. Deve informare immediatamente il medico se ha:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • bolle, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urina scura o feci chiare
  • pelle e sclere degli occhi gialle (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti si presenta, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi come:

• un’eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto di bolle sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amitron.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà o fastidio nell’urinare. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con il normale spazzolamento (è stato riportato nei bambini)
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera e può apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se ha sanguinamenti dal naso o tagli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amitron

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amitron

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni capsula contiene 500 mg di amoxicillina triidrato.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio e capsula di gelatina composta da eritrosina (E217), indigocarminio (E132), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amitron 500 mg capsule rigide è confezionato in blister di alluminio/alluminio.

Questi blister sono contenuti in astucci di cartone da 20 capsule o 100 capsule (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Rappresentante locale

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura 11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio generale riguardo all'uso degli antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è esclusivamente per trattare la sua attuale malattia. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, agli orari indicati e per il numero esatto di giorni previsto. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato prescritto.

3. Non deve assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se presentassero un'infezione simile alla sua.

4. Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti a lei ad altre persone.

5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano eliminati in modo corretto.