Amenur 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKAAMENUR 1 mg tabletki powlekaneEFG

Anastrozolum

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amenur i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amenur
3. Jak stosować Amenur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amenur
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amenur i do czego jest stosowany

Amenur zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amenur

Nie przyjmuj Amenur

• Jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli ma Pani którąkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest Pani pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Amenur

Przed przyjmowaniem Amenur, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli nadal ma Pani miesiączki i nie wystąpiła u Pani menopauza.
• Jeśli przyjmuje Pani lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Inne leki i Amenur”).
• Jeśli kiedykolwiek chorowała Pani na zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• Jeśli ma Pani problemy wątrobowe lub nerkowe.

Jeśli nie jest Pani pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pani anastrozol.

Inne leki i Amenur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, przyjmowała niedawno lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty oraz roślin leczniczych. Dzieje się tak, ponieważ anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jest Pani już leczona którymś z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Dzieje się tak, ponieważ te leki mogą spowodować, że anastrozol przestanie działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli ma Pani którąkolwiek z tych sytuacji, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje Pani następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelina, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią. Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdzie Pani w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania anastrozolu. Jeśli tak się stanie, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Amenur

Amenur zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Amenur zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Amenur

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Stosuj tablet w tym samym czasie każdego dnia.
• Połkij tablet całkowicie, popijając wodą.
• Anastrozol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Lek Amenur należy przyjmować przez cały okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać przez wiele lat.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Amenur, niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej anastrozolu, niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz wziąć lek Amenur

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Amenur

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wskazania lekarza.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amenur i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu, z wrzodami lub pęcherzami na skórze. Jest to tzw. zespoł Stevensa-Johnsona.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Jest to tzw. angioobrzęk.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorące napady.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytki kostne (osteoporozę).
• Depresję.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Utratę apetytu.
• Wzrost lub podwyższony poziom tłuszczowego związku we krwi znanego jako cholesterol, co można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Swędzenie, mrowienie lub zdrętwienie skóry, utratę / brak wrażliwości smakowej.
• Biegunkę.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarzy, warg lub języka.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Zapalenienie wątroby (hepatyt).
• Pokrzywkę lub obrzęki naczyniowe.
• Chorobę Dupuytrena (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej).
• Wzrost ilości wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i silne pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypkę spowodowaną przez nadwrażliwość (może być wynikiem reakcji alergicznej lub anafilaktycznej).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwonawe lub purpurowe przebarwienia skóry.
• Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, bólu żołądka i nerek; jest to tzw. purpura Henocha-Schönleina.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suszę oczu.
• Wysypkę likenoidalną (małe czerwone lub fioletowe guzki swędzące na skórze).
• Zapalenie ścięgna lub zapalenienie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Utratę pamięci.

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości. Kości mogą być mniej wytrzymałe, co zwiększa ryzyko złamań. Lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amenur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie zobaczą ani nie dotrą do tabletek. Mogą one zaszkodzić dzieciom.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amenur

Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) jądra to: laktoza jednowodna (laktoza), povidon (E1201), skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), stearyna magnezu (E572); składniki (substancje pomocnicze) powłoki to: hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe.

Amenur jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini

GRECJA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/