Amenur 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATOREAMENUR 1 mg compresse rivestite con film EFG

Anastrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amenur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amenur
3. Come prendere Amenur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amenur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amenur e a cosa serve

Amenur contiene una sostanza chiamata anastrozolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori dell'aromatasi”. L'anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno nelle donne in post-menopausa.

L'anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal suo organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata “aromatasi”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amenur

Non prenda Amenur

• Se è allergica (ipersensibile) all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda anastrozolo se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere anastrozolo.

Stia particolarmente attenta con Amenur

Prima di prendere Amenur, verifichi con il medico o il farmacista

• Se ha ancora le mestruazioni e non ha ancora raggiunto la menopausa.
• Se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere la sezione “Altri medicinali e Amenur”).
• Se ha mai sofferto di una condizione che interessa la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura che qualcuna di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere anastrozolo.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo anastrozolo.

Altri medicinali e Amenur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o fitoterapici. Questo perché l’anastrozolo può influire sull’attività di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’anastrozolo.

Non prenda anastrozolo se sta già seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché tali medicinali possono impedire che l’anastrozolo agisca correttamente.
• Medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (THS).

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analoghi dell’LHRH”. Questi includono gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune condizioni ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda anastrozolo se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Interrompa il trattamento con anastrozolo se dovesse rimanere incinta e consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’anastrozolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante il trattamento con anastrozolo. In tal caso, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Amenur

Amenur contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Amenur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amenur

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è un compresso al giorno.
• Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua.
• Può assumere anastrozolo prima, durante o dopo i pasti.

Continui ad assumere anastrozolo per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.

Uso in bambini e adolescenti

Anastrozolo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume una quantità di Amenur superiore a quella indicata

Se assume una quantità di anastrozolo superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amenur

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amenur

Non smetta di assumere i suoi compressi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Amenur e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o bolle sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Vampate di calore.
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Aumento o livelli elevati nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, riscontrabile tramite un esame del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).
• Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, perdita o mancanza di gusto.
• Diarrea.
• Vomito.
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano il corretto funzionamento del fegato.
• Assottigliamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che coinvolgono viso, labbra o lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Emorragia vaginale (normalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il suo medico).
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni in particolari esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Orticaria o pomfi.
• Dito a scatto (condizione in cui uno dei diti della mano rimane piegato).
• Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se dovesse manifestare nausea, vomito e sete, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un esame del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o bolle.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può essere dovuta a una reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Molto raramente possono verificarsi sintomi di dolore articolare, gastrico e renale; questo è noto come “porpora di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Occhio secco.
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle).
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Deterioramento della memoria.

Effetti sulle ossa

L’anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel suo organismo. Questo può ridurre il contenuto minerale delle sue ossa. Le ossa potrebbero indebolirsi, aumentando la probabilità di fratture. Il suo medico monitorerà questi rischi in base alle linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in postmenopausa. Deve parlare con il medico dei rischi e delle opzioni terapeutiche disponibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amenur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare le compresse in un luogo sicuro dove i bambini non possano vederle né raggiungerle. Le compresse potrebbero nuocere loro.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amenur

Il principio attivo è l’anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti (eccipienti) del nucleo sono: lattosio monoidrato (lattosio), povidone (E1201), amido glicolato sodico di patata (amido di patata), stearato di magnesio (E572); i componenti (eccipienti) del rivestimento sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita rotonda, biconvessa, bianca o quasi bianca.

Amenur è disponibile in blister, in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

GP-Pharm , S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

SPAGNA

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini

GRECIA

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/