Ambroxol Cinfa 6 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambroxol Cinfa 6 mg/ml syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ambroxol Cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ambroxol Cinfa
3. Jak stosować lek Ambroxol Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ambroxol Cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ambroxol Cinfa i do czego służy

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych środki przeciwmukolityczne, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany w celu ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i flegmy przy katarze i grypie, u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambroxol Cinfa

Nie przyjmuj Ambroxol Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ambroksolu.

• Jeśli masz problemy związane z funkcją nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przestań stosować ambroksol i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

• Ambroksol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Ambroxol Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Ambroxol Cinfa z posiłkami i napojami

Ambroksol można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Jednak należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania ambroksolu, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku – ambroksol – może przechodzić do mleka matki. Choć nie należy oczekiwać szkodliwych skutków u niemowlęcia, należy unikać stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ambroxol Cinfa zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 12,6 mg sorbitolu w każdym ml.

Ambroxol Cinfa zawiera kwas benzoesowy. Ten lek zawiera 0,2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Ambroxol Cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 10 ml, 2 razy dziennie (co 12 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 120 mg chlorowodorku ambroxolu. Gdy stan pacjenta zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć o połowę.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia: od 5 ml do 7,5 ml, w zależności od potrzeb (30 mg do 45 mg chlorowodorku ambroxolu), 2 razy dziennie (co 12 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 60–90 mg chlorowodorku ambroxolu.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 dawka 2,5 ml, 2–3 razy dziennie (co 8–12 godzin, w zależności od potrzeb), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 45 mg chlorowodorku ambroxolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie (co 12 godzin).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 dawka 1,25 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 22,5 mg chlorowodorku ambroxolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie (co 12 godzin).

Jak stosować

Ten lek przyjmuje się doustnie. Ilość leku należy odmierzyć za pomocą urządzenia pomiarowego dołączanego do opakowania. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz spożywanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Ambroxol Cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ambroxolu niż zalecana dawka, możesz odczuć nudności, zaburzenia węchu, uczucie mrowienia gardła, uczucie mrowienia w jamie ustnej lub inne skutki niepożądane opisane w sekcji 4 Możliwe skutki niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie mrowienia gardła i uczucie mrowienia jamy ustnej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha i suchość jamy ustnej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka i suchość gardła.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząh anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd. Ciężkie działania niepożądane skórne (takie jak wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczne uogólnione zespole naciekowe, ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ambroxol Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie dwunastu miesięcy od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ambroxol Cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 6 mg chlorowodoru ambroksolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas benzoesowy (E-210), hydroksyetyloceluloza, sukraloza (E-955), sorbitol ciecz niestająca się (E-420), aromat waniliowy, aromat truskawkowy (propylenoglikol (E-1520)), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambroxol Cinfa to syrop, który ma postać przejrzystego roztworu.

Lek jest dostępny w postaci:

• Butelce szklanej topazowej z metalowym korkiem o zawartości syropu 125 ml lub 200 ml.

• Butelce z poli(tereftalanu etylenu) topazowej z korkiem z polipropylenu o zawartości syropu 125 ml lub 200 ml.

Każde opakowanie zawiera kubeczek dozujący z podziałką od 2,5 ml do 15 ml oraz strzykawkę dozującą z podziałką od 0,25 ml do 5 ml.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/