Ambroxolo Cinfa 6 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambroxol Cinfa 6 mg/ml sciroppo

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambroxol Cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxol Cinfa
3. Come prendere Ambroxol Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ambroxol Cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ambroxol Cinfa e a cosa serve

Ambroxol, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci denominati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddori e influenze, per adulti e bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambroxol Cinfa

Non prenda Ambroxol Cinfa

• Se è allergico all’ambroxol cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere ambroxol.

• Se ha problemi legati al funzionamento del rene o del fegato, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxol cloridrato. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (compresi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’uso di ambroxol e consulti il medico senza indugio.

Bambini

• Ambroxol è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nei bambini tra i 2 e i 6 anni è necessario consultare il medico.

Altri medicinali e Ambroxol Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Ambroxol Cinfa con cibi e bevande

Ambroxol può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono stati osservati effetti nocivi durante la gravidanza. Tuttavia, devono essere osservate le normali precauzioni relative all’uso di medicinali in gravidanza. L’uso di ambroxol non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.

Il principio attivo di questo medicinale, ambroxol, può passare nel latte materno e, sebbene non siano attesi effetti nocivi nel neonato, il suo uso durante l’allattamento deve essere evitato.

Gli studi effettuati sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ambroxol Cinfa contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 12,6 mg di sorbitolo per ogni ml.

Ambroxol Cinfa contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 0,2 mg di acido benzoico per ogni ml. L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come prendere Ambroxol Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: 10 ml, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), pari a una dose massima giornaliera di 120 mg di ambroxolo cloridrato. Una volta che il paziente inizia a migliorare, la dose può essere ridotta della metà.

Adolescenti oltre i 12 anni: da 5 ml a 7,5 ml, secondo necessità (da 30 mg a 45 mg di ambroxolo cloridrato), 2 volte al giorno (ogni 12 ore), pari a una dose massima giornaliera di 60-90 mg di ambroxolo cloridrato.

Uso nei bambini

Bambini da 6 a 12 anni: 1 misura da 2,5 ml, 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore, secondo necessità), pari a una dose massima giornaliera di 45 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 misura da 1,25 ml, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), pari a una dose massima giornaliera di 22,5 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Modalità di assunzione

Questo medicinale si assume per via orale. Misurare la quantità di medicinale da assumere con l'apposito dispositivo di misura incluso nella confezione. Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni di trattamento (3 giorni nei bambini di età inferiore a 6 anni).

Se assume una quantità di Ambroxol Cinfa superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di ambroxolo superiore a quella indicata, potrebbe avvertire nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, intorpidimento della bocca o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4 Effetti indesiderati possibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

In caso di ingestione accidentale massiccia, si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe e sensazione di intorpidimento della bocca.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale e bocca asciutta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità, esantema, orticaria e secchezza della gola.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni anafilattiche quali shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapida insorgenza della pelle, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti submucosi) e prurito. Gravi reazioni cutanee indesiderate (quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambroxol Cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale dopo dodici mesi dalla data di apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambroxol Cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di sciroppo contiene 6 mg di cloridrato di ambroxolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido benzoico (E-210), idrossietilcellulosa, saccarina (E-955), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), aroma di vaniglia, aroma di fragola (propilenglicole (E-1520)), acido citrico anidro (E-330) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambroxol Cinfa è uno sciroppo che si presenta come una soluzione trasparente.

Il medicinale è disponibile in:

• Flacone di vetro topazio munito di tappo metallico con contenuto di sciroppo da 125 ml o 200 ml.

• Flacone in polietilentereftalato (PET) topazio munito di tappo in polipropilene con contenuto di sciroppo da 125 ml o 200 ml.

Ogni confezione è fornita con un bicchierino dosatore graduato da 2,5 ml a 15 ml e una siringa dosatrice graduata da 0,25 ml a 5 ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/