Algifast 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Algifast 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofenum (lysinum)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Algifast i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Algifast
3. Jak stosować lek Algifast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania leku Algifast
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Algifast i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Lek ten stosuje się u dorosłych do doraźnego łagodzenia lekkich lub umiarkowanych bólów, takich jak ból głowy, zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśniowe) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Algifast

Nie zażywaj Algifast, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy (ostatni odcinek jelita cienkiego) lub doznałeś/aś krwawienia z przewodu pokarmowego, albo miałeś/aś perforację przewodu pokarmowego;
• miałeś/aś astmatyczne reakcje alergiczne po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych środków przeciwbólowych;
• chorujesz lub chorowałeś/aś na astmę (trudności z oddychaniem, duszność i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania), rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub pokrzywkę (wysypkę na skórze i silny świąd);
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca (niewydolność serca);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia;
• wymiotujesz krew, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią;
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie (1200 mg ibuprofenu dziennie), aby uniknąć możliwych problemów z krążeniem lub sercem.

• Jeśli miałeś/aś choroby żołądka lub jelit (np. wrzód), nie powinieneś/na powinnaś przyjmować tego leku bez nadzoru lekarskiego. Bólu żołądka lub jelit nie należy leczyć tym lekiem.

• Jeśli odczuwasz pieczenie lub ból w żołądku po zażyciu leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na inną chorobę lub masz jakiekolwiek alergie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilić te choroby.

• Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwpłytkowy (dla zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a Ty dodatkowo przyjmujesz Algifast, należy oddzielić czas przyjmowania obu leków. Możesz postępować według jednej z poniższych wskazówek:

  • Przyjmij dawkę kwasu acetylosalicylowego i odczekaj co najmniej pół godziny przed podaniem dawki Algifast.
  • Przyjmij dawkę tego leku co najmniej 8 godzin wcześniej niż dawkę kwasu acetylosalicylowego.

• Jeśli cierpisz na nadciśnienie, choroby nerek, wątroby lub serca, zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepnączymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

• Powinieneś/na powinnaś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

  • masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miałeś/aś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgowy „TIA”).
  • masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udarów mózgu lub palisz papierosy.

• Nie należy przekraczać dawki zalecanej w punkcie 3. Jak stosować Algifast.

• Jeśli cierpisz na ospę wietrzaną (zakaźną chorobę dziecięcą), nie powinieneś/na powinnaś przyjmować ibuprofenu.

• W przypadku odwodnienia spowodowanego ciężką biegunką lub wymiotami, szczególnie u dzieci, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (rzadkie zaburzenie krwi).

• Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem.

Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie infekcji może zostać opóźnione, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Inne leki i Algifast

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym bez recepty.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepnącze (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywolnych i trwających skurczów mięśni);
• leki obniżające nadciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta-adrenergiczne, takie jak leki z atenolemolem, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• cyklosporyna i tacroliumus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• digoksyna (stosowana w chorobach serca);
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji);
• furozemyd i inne diuretyki tiazydowe (stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu);
• insulina i doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi (stosowane w obniżaniu poziomu glukozy we krwi);
• lit (stosowany w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów);
• mifepryston (lek wywołujący poronienie);
• pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);
• probenecyd (stosowany u chorych na dżumę lub razem z penicyliną w infekcjach);
• chinolony (stosowane w infekcjach);
• żywice jonowymienne, takie jak kołestyramina (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonamidy (stosowane w infekcjach);
• sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dżumy);
• takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera);
• trombolityki (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS);
• nie należy stosować razem z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i kortykosteroidami) zmniejszającymi ból i stan zapalny, bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwpłytkowy (dla zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a Ty dodatkowo przyjmujesz ten lek, należy oddzielić czas przyjmowania obu leków (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne leki mogą również wpływać na ten lek lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed łączeniem Algifast z innymi lekami.

Stosowanie Algifast z pokarmami, napojami i alkoholem

Zażywaj ten lek podczas lub po posiłku lub z mlekiem.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, przepisze najniższą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą obniżyć płodność (zdolność do zajścia w ciążę) u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie są oczekiwane działania w tym zakresie, należy zachować ostrożność, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy.

Algifast zawiera cyklodekstrynę (betadex) (E-459), sacharozę i sód.

• Ten lek zawiera 2 g cyklodekstryny w każdej saszetce.

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może wywoływać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Algifast

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież od 12. roku życia (i o wadze powyżej 40 kg)

Zaleca się 1 proszek (400 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu (3 proszki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie tego leku ma miejsce tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

W przypadku nasilenia się objawów, gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania:

Ten lek stosuje się doustnie.

Zawartość jednego proszku należy wlać do pół szklanki wody, wymieszać i natychmiast wypić.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku lub z mlekiem, szczególnie w przypadku dolegliwości żołądkowych.

Jeśli zażyjesz więcej Algifast niż należy

Jeśli zażyłeś większą ilość leku niż zalecana, lub jeśli dziecko przypadkowo go zażyło, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą, albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią we wstępie), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit (palenie w żołądku, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skóry (wysypka, swędzenie) oraz szumy w uszach.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcje alergiczne, astma, zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis), pokrzywka (wysypka na skórze i silne swędzenie), krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekkie pobudzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zaburzenia postrzegania kolorów oraz zaburzenia słuchu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach), zaburzenia krwi (leukopenia), perforacja żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia nerek polegające na: ostrej zapaleniu nerek typu interstycjalnego z krwiomoczem (krew w moczu), białkomoczem (występowanie białka w moczu) i okazjonalnie na zespole nerczycowym (zespół objawów pojawiających się w wyniku uszkodzenia nerek); depresja, zaburzenia wzroku (zaciemnienie widzenia), sztywność karku i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), duszność (trudności w oddychaniu) oraz angioobrzęk (obrzęk głębokich warstw skóry, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostra niebakteryjna zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica), zaburzenia krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna) oraz krzepnięcia, nadciśnienie i niewydolność serca, poważne zaburzenia skóry (zawartość „eritema cutáneo”), oczy i błony śluzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie skóry), toksyczny epidermalny zespół martwicy (uszkodzenia skóry i błon śluzowych prowadzące do odwarstwienia się skóry) oraz zespół wielopostaciowy (zapalenie skóry).

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek). Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w fałdach skórznych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustulka egzantematyczna). Przestań przyjmować Algifast, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Algifast

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu saszetki należy natychmiast przygotować zawiesinę zgodnie z instrukcją użycia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na saszetce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz objawy jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Algifast

• Substancją czynną jest ibuprofenolizyna. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu (dostarczane przez 683,34 mg ibuprofenolizyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadekstryna (E-459), aroma cytrynowe (zawiera gumę arabską (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i mleczko mączne z kukurydzy), sodyczan sacharyny, sodyczan cyklamianu, cytrynian sodu i sacharoza.

Wygląd Algifast i zawartość opakowania

Substancja w postaci drobnoziarnistego proszku o barwie białej i zapachu cytryny, w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 4 lub 12 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932073751

Faks: 934570737

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/