Alergoftal 0,25 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alergoftal 0,25 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Chlorowodorek nafazoliny / Fosforan antazoliny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alergoftal roztwór do oczu i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alergoftal roztworu do oczu
3. Jak stosować Alergoftal roztwór do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alergoftal roztwór do oczu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alergoftal krople do oczu i do czego się je stosuje

Zawiera jako substancje czynne: nafazolinę, działającą przeciwobrzękowo (powodującą zwężenie widocznych naczyń krwionośnych oka) oraz antazolinę, działającą przeciwko alergii.

Alergoftal jest wskazany do: tymczasowego łagodzenia zapalenia spojówek alergicznego, objawiającego się zaczerwienieniem, podrażnieniem, swędzeniem, uczuciem pieczenia i łzawieniem po kontakcie z alergenem, takim jak pyłki, roztocza kurzu domowego, dym tytoniowy, odblask światła słonecznego oraz inne czynniki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli Alergoftal

Nie stosuj Alergoftal:

• Jeśli jesteś uczulony na nafazolinę lub inne leki adrenergiczne (stymulujące układ współczulny, które mogą m.in. podnosić ciśnienie tętnicze), antazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem przesionowym lub skłonność do jej wystąpienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kropli Alergoftal skonsultuj się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, jeśli występują następujące przypadki:

• Jeśli stosowane są określone środki znieczulające (np. halotan), które mogą uczulać serce na działanie leków typu nafazolina
• jeśli masz astmę oskrzelową
  • jeśli masz choroby serca lub układu krążenia
  • jeśli masz miażdżycę mózgu
  • jeśli masz nadciśnienie
  • jeśli masz chorobę tarczycy
  • jeśli masz cukrzycę
  • jeśli masz chorobę oka, infekcję lub uraz oka
  • jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zazwyczaj leki przeciwdepresyjne) (zobacz „Inne leki i Alergoftal”).

Zalecenia dotyczące stosowania kropli do oczu. Ponieważ preparat jest sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

• Każdy pacjent powinien korzystać z własnego opakowania.
• Stosowanie kropli należy wykonywać z zachowaniem maksymalnej higieny: mycie rąk oraz unikanie wszelkiego kontaktu kapturka z jakąkolwiek powierzchnią (w tym z okiem).
• Po każdym zastosowaniu należy dokładnie zamknąć buteleczkę.
• Po zakończeniu zalecanego okresu stosowania należy wyrzucić pozostałą część preparatu, nawet jeśli nie została całkowicie zużyta.

Nie stosuj leku dłużej niż 3–5 dni z rzędu (może dojść do odrzwinięcia się zaczerwienienia spojówek).

Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj kropli Alergoftal u dzieci; bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Inne leki i Alergoftal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie Alergoftal z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zazwyczaj lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (podwyższenia ciśnienia tętniczego).

Jeśli stosowane są inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich aplikacjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych dotyczących stosowania miejscowego (na oczy) kombinacji substancji czynnych tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Kobiety w ciąży lub karmiące niemowlęta nie powinny stosować Alergoftal.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Alergoftal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zamazane widzenie lub oślepienie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Alergoftal krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego na ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz uczucie ciała obcego, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować krople do oczu Alergoftal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: do oczu (aplikacja do oczu).

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Wprowadzić 1 lub 2 krople do chorego oka 3–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3–5 dni.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem, który powinien zbadać stan oczu.

Stosowanie u dzieci

Alergoftal nie powinien być stosowany u dzieci.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku

Odchyl głowę do tyłu, delikatnie odciągnij w dół dolne powieko i wprowadź krople do worka spojówkowego (przestrzeń między okiem a powieką), patrząc jednocześnie do góry. Delikatnie zamknij oczy i trzymaj je zamknięte przez kilka sekund.

Przed zastosowaniem innych leków do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut.

Jeśli zastosujesz więcej Alergoftalu niż należy

Ze względu na właściwości tego leku nie należy oczekiwać zjawisk zatrucia przy miejscowym stosowaniu w zalecanych dawkach.

Zażywanie znacznie większej ilości Alergoftalu niż zalecana dawka, np. przypadkowe połknięcie Alergoftalu, może spowodować poważne niepożądane działania wpływające na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca (bradykardię), silny ból głowy, nudności, wymioty, problemy z oddychaniem, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię) oraz ból w klatce piersiowej.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania, szczególnie u dzieci, mogą pojawić się objawy uszkodzenia układu nerwowego środkowego (UKŚ), takie jak silne osłabienie, depresja UKŚ, obniżenie temperatury ciała i śpiączka.

Przy bardzo wysokich dawkach nafazoliny mogą wystąpić niepożądane działania na serce lub krążenie, takie jak kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, które może być następnie towarzyszone hipotensją (obniżonym ciśnieniem krwi); inne niepożądane działania mogą obejmować: ból głowy, zawroty głowy, senność i bezsenność.

Innymi objawami, które mogą wystąpić w przypadku przypadkowego połknięcia leku, szczególnie u dzieci, są: nudności, wymioty, osłabienie, trudności z oddychaniem itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Alergoftal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zauważono możliwość wystąpienia rozszerzenia źrenicy, zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka oraz ogólnych skutków ubocznych spowodowanych wchłonięciem leku.

Możliwe rzadkie wystąpienie długotrwałego zaczerwienienia i podrażnienia oka.

Z nieustaloną częstością: zapalenie spojówek, ból oczu, uczucie pieczenia oraz umiarkowane i przemijające łzawienie, zaburzenia widzenia; przy nadmiernym użyciu – rozmyte widzenie.

Bardzo rzadko: nieprzezroczyste plamy na rogówce.

U predysponowanych pacjentów oraz przy nadmiernym stosowaniu (większa ilość lub częstotliwość niż zalecana) mogą wystąpić uczucie biccia serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość oraz nadciśnienie.

Może również wystąpić reakcja alergiczna na któryś z składników leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alergoftal kropli do oczu

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Odrzucić lek miesiąc po otwarciu opakowania lub wcześniej, jeśli pojawi się zmiana koloru lub zmętnienie roztworu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z leków i puste opakowania należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kropli do oczu Alergoftal

• Substancje czynne to nafazoliny hydrochloran i antazoliny fosforan. Każdy ml zawiera 0,25 mg nafazoliny hydrochloranu (0,025%) i 5 mg antazoliny fosforanu (0,5%).
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridu, polietylenoglikol (makrogol) 8000, polowinylowe alkohole, chlorek sodu, edetatu disodikum, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu do oczu.

Dostarczany jest w opakowaniu kroplówki, stanowiącym buteleczkę z polietylenu zawierającą 10 ml roztworu do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Hiszpania

Producent

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071, Pomezia (Roma)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/