Alergoftal 0,25 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alergoftal 0,25 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Nafazolina cloridrato / Antazolina fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alergoftal collirio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alergoftal collirio
3. Come usare Alergoftal collirio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alergoftal collirio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alergoftal collirio e a cosa serve

Contiene come principi attivi: naftazolina, con azione decongestionante (determina vasocostrizione o restringimento dei vasi sanguigni visibili dell'occhio) e antazolina, con azione antiallergica.

Alergoftal è indicato per: il sollievo temporaneo della congiuntivite allergica, con manifestazioni quali arrossamento, irritazione, prurito, bruciore e lacrimazione, successive al contatto con l'allergene, come polline, acari della polvere, fumo di tabacco, riverbero del sole, altri agenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alergoftal collirio

Non usi Alergoftal:

• Se è allergico alla naftazolina o ad altri farmaci adrenergici (stimolanti del sistema simpatico che, tra le altre azioni, possono aumentare la pressione arteriosa), all'antazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto o di predisposizione ad esso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Alergoftal collirio.

Deve prestare particolare attenzione se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se le vengono somministrati determinati anestetici (es. alogeno, che rende il cuore più sensibile ai farmaci di tipo naftazolina)
• se soffre di asma bronchiale
  • se soffre di malattie cardiache o circolatorie
  • se ha arteriosclerosi cerebrale
  • se soffre di ipertensione
  • se soffre di malattia della tiroide
  • se soffre di diabete
  • se ha una malattia o infezione o lesione agli occhi
  • se sta assumendo farmaci del tipo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (generalmente antidepressivi) (vedere "Altri medicinali e Alergoftal").

Raccomandazioni per l'uso dei colliri. Trattandosi di un prodotto sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• Ogni paziente deve utilizzare il proprio contenitore.
• L'applicazione del collirio deve essere effettuata con la massima igiene: lavaggio delle mani ed evitando per quanto possibile qualsiasi contatto del contagocce con qualsiasi superficie (incluso l'occhio).
• Dopo ogni applicazione, mantenere il flacone perfettamente chiuso.
• Al termine del periodo d'uso previsto, il resto del preparato deve essere gettato, anche se non completamente consumato.

Non usi il medicinale per più di 3-5 giorni consecutivi (potrebbe verificarsi una congestione da rimbalzo).

Non indossi lenti a contatto durante l'uso di questo medicinale.

Bambini

Non usi Alergoftal collirio nei bambini; non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini.

Altri medicinali e Alergoftal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione concomitante di Alergoftal con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (generalmente antidepressivi) può causare una crisi ipertensiva (aumento della pressione arteriosa).

Se vengono utilizzate altre gocce oftalmiche, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due prodotti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono dati relativi all'uso oftalmico della combinazione dei principi attivi di questo medicinale in donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Le donne in stato di gravidanza o che allattano non devono usare Alergoftal.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Alergoftal sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

In rari casi potrebbe verificarsi visione offuscata o abbagliamento. In tal caso non deve guidare né usare macchinari pericolosi.

Alergoftal collirio contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Alergoftal collirio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Via oftalmica (applicazione negli occhi).

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti: Instillare 1 o 2 gocce nell’occhio interessato da 3 a 4 volte al giorno, in base all’intensità dei sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 3-5 giorni.

Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni di utilizzo, deve consultare il medico, il quale dovrà esaminare lo stato dei suoi occhi.

Uso nei bambini

Alergoftal non deve essere utilizzato nei bambini.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicamento

Con la testa inclinata all’indietro, abbassi delicatamente la palpebra inferiore e instilli le gocce nel sacco congiuntivale (spazio tra l’occhio e la palpebra), guardando verso l’alto. Chiuda quindi gli occhi delicatamente e mantenga gli occhi chiusi per alcuni secondi.

Attendere almeno 5 minuti prima di utilizzare altri medicinali oftalmici.

Se usa più Alergoftal di quanto deve

A causa delle caratteristiche di questo medicamento, non sono da attendersi fenomeni di intossicazione con l’uso topico alle dosi raccomandate.

L’assunzione di una quantità notevolmente superiore di Alergoftal rispetto alla dose raccomandata, ad esempio se Alergoftal viene ingerito accidentalmente, può provocare gravi effetti avversi a carico del cuore e della circolazione sanguigna. I sintomi possono includere: riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), cefalea intensa, nausea, vomito, problemi respiratori, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e dolore toracico.

In caso di ingestione accidentale del contenuto di un contenitore, specialmente nei bambini, possono manifestarsi segni di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC), come sedazione intensa, depressione del SNC, diminuzione della temperatura corporea e coma.

Con dosi molto elevate di naftazolina possono verificarsi effetti avversi sul cuore o sulla circolazione, come palpitazioni, ipertensione che può essere seguita da ipotensione (bassa pressione); altri effetti avversi possono essere: mal di testa, vertigini, sonnolenza e insonnia.

Altri sintomi che possono manifestarsi in caso di ingestione accidentale del medicamento, specialmente nei bambini, sono: nausea, vomito, letargia, difficoltà respiratorie, ecc.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi in un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Alergoftal

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È stato osservato che potrebbe verificarsi dilatazione della pupilla, aumento della pressione all'interno dell'occhio ed effetti sistemici dovuti all'assorbimento.

Possibile comparsa, di rado, di arrossamento persistente e irritazione dell'occhio.

Con frequenza non nota: congiuntivite, dolore agli occhi, bruciore e lacrimazione moderati e transitori, alterazioni della vista; con l'uso eccessivo, visione offuscata.

In rari casi: aree opache nella cornea.

In pazienti predisposti e con un uso in quantità o frequenza superiore a quanto raccomandato, potrebbero verificarsi palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione e ipertensione.

Potrebbe inoltre manifestarsi una reazione allergica a uno dei componenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alergoftal collirio

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Smaltire il medicamento dopo un mese dall'apertura della confezione o prima se si verifica un cambiamento di colore o un'opalescenza.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alergoftal collirio

• I principi attivi sono cloridrato di nafazolina e fosfato di antazolina. Ogni ml contiene 0,25 mg di cloridrato di nafazolina (0,025%) e 5 mg di fosfato di antazolina (0,5%).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, polietilenglicole (macrogol) 8000, alcool polivinilico, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e/o acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è un collirio in soluzione, trasparente, incolore o leggermente giallastro.

È presentato in un flacone contagocce in polietilene contenente 10 ml di soluzione collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Spagna

Responsabile della produzione

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071, Pomezia (Roma)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/