Afluron 1 mg/ml roztwór do natryskiwania nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AFLUON 1 mg/ml roztwór do natrysku do nosa

Azelastini hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Afluon i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Afluon

3. Jak stosować lek Afluon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Afluon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AFLUON i do czego służy

Afluon zawiera azelastynę, która należy do grupy leków zapobiegających działaniu histaminy (antyhistaminików) oraz innych substancji wytwarzanych przez organizm w ramach reakcji alergicznej, powodujących objawy takie jak kichanie, uczucie swędzenia, obfite wydzielanie się wydzieliny z nosa lub zatkany nos. Azelastyna wykazuje również dodatkowy działanie przeciwzapalne.

Afluon stosuje się w leczeniu objawów sezonowego nieżytu nosa oraz ostrych zaostrzeń (napadów) nieżytu nosa przewlekłego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AFLUON

Nie należy stosować Afluon

– jeśli jest się uczulonym na azelastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Afluon.

Stosowanie AFLUON z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości konieczności zastosowania innych leków.

Nie prowadzono badań interakcji specyficznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na drogę podania do nosa oraz niskie dawki stosowane, można oczekiwać minimalnego narażenia systemowego (ogólnego). Niemniej jednak, tak jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano efektów Afluon na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AFLUON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden zdech (0,14 ml) w każdy kanał nosowy, dwa razy dziennie (0,56 mg azelastyny chlorowodorku).

Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia: jeden zdech (0,14 ml) w każdy kanał nosowy, dwa razy dziennie (0,56 mg azelastyny chlorowodorku).

Stosowanie u osób starszych: Nie przeprowadzono specjalnych badań.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

1. Oczyścić i założyć osłonę ochronną.

Jeśli zastosował(a) pan/i więcej Afluon niż należy

Jeśli zastosował(a) pan/i zbyt dużą dawkę Afluon, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy donosowej drodze podania nie przewiduje się wystąpienia reakcji na przedawkowanie.

Badania na zwierzętach wykazują, że toksyczne dawki mogą powodować objawy ze strony Ośrodkowego Układu Nerwowego (pobudzenie, drżenie, napady padaczkowe). W przypadku wystąpienia takich objawów u ludzi, należy rozpocząć leczenie objawowe i wspierające. Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, zaleca się przepłukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zastosować Afluon

Nie stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zastosować lek, należy zrobić to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następną dawkę podać 12 godzin później, w razie konieczności.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Afluon

Nie należy przerywać leczenia gwałtownie.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Afluon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania częste (dotykają od 1 do 10 na 100 osób): Po podaniu może pojawić się gorzki smak spowodowany niewłaściwym zastosowaniem, np. zbyt silnym odchyleniem głowy do tyłu. Czasem gorzki smak może powodować nudności.

Działania rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 1000 osób): irytacja błony śluzowej nosa, np. pieczenie, swędzenie, kichanie.

W pojedynczych przypadkach: epistaksa (niewielkie krwawienia z nosa).

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulocie.

5. Ochrona leku AFLUON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj poniżej 8°C. Nie chłodzić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Afluon

• Substancją czynną jest azelastyny hydrochloran – 1 mg na 1 ml.
• Pozostałe składniki to: edetyna disodowa, hipromeloza, kwas cytrynowy, fosforan sodu, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Afluon to klarowny, bezbarwny roztwór.

Afluon jest dostępne w butelkach o pojemności 10 ml i 20 ml, wyposażonych w dawkownik, zawierających roztwór do inhalacji nosowej.

Właściciel pozwolenia na obroć

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es