Afluon 1 mg/ml soluzione per spray nasale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO : INFORMAZIONI PER L'UTENTE
AFLUON 1 mg/ml soluzione per spruzzo nasale
Azelastina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Afluon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Afluon
- Come usare Afluon
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Afluon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è AFLUON e a cosa serve
Afluon contiene azelastina, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali che prevengono gli effetti dell'istamina (antistaminici) e di altre sostanze prodotte dall'organismo in seguito a una reazione allergica, responsabili di sintomi come starnuti, naso che cola, prurito o ostruzione nasale. L'azelastina possiede inoltre un effetto antinfiammatorio aggiuntivo.
Afluon è utilizzato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e delle esacerbazioni (crisi) acute della rinite allergica perenne.
2. Cosa deve sapere prima di usare AFLUON
Non usi Afluon
-se è allergico all’azelastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Afluon
Uso di AFLUON con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non sono state studiate interazioni specifiche.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della via di somministrazione nasale e delle basse dosi somministrate, ci si può aspettare un’esposizione sistemica (generale) minima. Tuttavia, come per tutti i medicinali, si devono adottare precauzioni durante l’uso in gravidanza e allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dovuti all’uso di Afluon.
3. Come usare AFLUON
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il dosaggio raccomandato negli adulti è una nebulizzazione (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).
Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni: una nebulizzazione (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato).
Uso nei soggetti di età avanzata: Non sono stati effettuati studi specifici.
Istruzioni per la corretta assunzione del medicinale
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- Pulire e posizionare il cappuccio protettivo.
Se usa più Afluon di quanto deve
Se ha somministrato una quantità eccessiva di Afluon, consulti il medico o il farmacista.
Con la somministrazione nasale non si prevedono reazioni da sovradosaggio.
Gli studi sugli animali mostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale (eccitazione, tremore, convulsioni). Se ciò dovesse verificarsi nell'uomo, si inizierà un trattamento sintomatico e di supporto. Se il sovradosaggio è recente, si raccomanda un lavaggio gastrico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20.
Se dimentica di usare Afluon
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha dimenticato di usare il medicamento, lo usi appena se ne ricorda e prenda la dose successiva 12 ore dopo, se necessario.
Se interrompe il trattamento con Afluon
Non interrompa bruscamente il trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Afluon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100): Dopo l’applicazione può comparire un sapore amaro dovuto a un’applicazione scorretta, ad esempio con la testa eccessivamente inclinata all’indietro. A volte, questo sapore amaro può provocare nausea.
Effetti non frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1000): irritazione della mucosa nasale, ad esempio bruciore, prurito, starnuti.
In casi isolati: epistassi (piccole emorragie nasali).
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo.
5. Conservazione di AFLUON
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare al di sotto di 8 °C. Non refrigerare.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Afluon
- Il principio attivo è cloridrato di azelastina 1 mg per ml.
- Gli altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, acido citrico, fosfato di sodio, cloruro di sodio e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Afluon è una soluzione incolore e trasparente.
Afluon è disponibile in flaconi da 10 ml e 20 ml, dotati di valvola dosatrice, contenenti una soluzione per nebulizzazione nasale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Paesi Bassi
Responsabile della produzione
Madaus GmbH
Lütticher Str. 5
53842 Troisdorf
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª piano
08011 - Barcellona
Spagna
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es