Afluron 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Afluón 0,5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Azelastini hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W niniejszej ulotce Afluón 0,5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach, lek jest nazywany Afluón.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Afluón i do czego się go stosuje.
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Afluón.
3. Jak stosować Afluón.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Afluón.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Afluón i do czego służy

Afluón zawiera substancję czynną – azelastynę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi).

Leki przeciwhistaminowe zapobiegają działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w ramach reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała skuteczność w zmniejszaniu stanu zapalnego oka.

Afluón stosuje się w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym nieżytą jesienią (sezonowym zapaleniem spojówek) u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.

Afluón stosuje się również w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych alergią na substancje takie jak roztocza domowego lub sierść zwierząt (przewlekłe zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

Afluón nie jest odpowiedni do leczenia infekcji oczu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Afluón

Nie stosuj Afluón:

• Jeśli jesteś uczulony na azelastynę hydrochloran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Afluón skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli nie jesteś pewien, czy objawy oczne są spowodowane alergią. W szczególności, jeśli dotyczą tylko jednego oka; jeśli Twoje widzenie się pogorszyło; lub jeśli masz ból oka i nie występują objawy ze strony nosa – może to wskazywać na infekcję, a nie na alergię.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez wyraźnej poprawy pomimo stosowania Afluón.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych sezonową gorączką sianą (alergicznym zapaleniem spojówek sezonowym): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych alergią (alergicznym zapaleniem spojówek nie sezonowym (trwałym)): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Afluón z innymi lekami

Chociaż nie wiadomo, czy Afluón może być wpływowany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Po zastosowaniu Afluóna Twoje widzenie może być przez krótki czas nieostre. Jeśli do tego dojdzie, odczekaj, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Afluón zawiera chlorek benzalkoniowy:

Ten lek zawiera 0,00375 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,00375 mg / 0,03 ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, powodując ich przebarwienie. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie w przypadku sucha oka lub innych chorób rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Afluón

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj:

Afluón należy stosować tylko w oczach.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane alergią na trawy (sezonowe zapalenie spojówek alergiczne)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.
• Standardowa dawka to jedna kropla do każdego oka rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz kontakt z pyłkiem, przed wyjściem na zewnątrz możesz podać standardową dawkę Afluón jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niezależne od pory roku zapalenie spojówek alergiczne (trwałe))

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.
• Standardowa dawka to jedna kropla do każdego oka rano i wieczorem.

Jeśli objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko nawet czterokrotnie dziennie.

Ustąpienie objawów zapalenia spojówek alergicznego powinno być widoczne już po 15–30 minutach.

Instrukcja właściwego stosowania Afluón

Aby ułatwić aplikację kropli do oczu, przy pierwszym użyciu warto usiąść przed lustrem, aby móc widzieć, co się robi.

1. Umij ręce.
2. Delikatnie oczyść skórę wokół oczu, aby usunąć wszelkie pozostałości wilgoci (Schemat 1).
3. Odkręć kapsułkę z butelki i sprawdź, czy dozownik jest czysty.
4. Delikatnie pociągnij dolne powieki w dół (Schemat 2).
5. Ostrożnie zakap ustaw kroplę do środka worka powiekowego dolnego (Schemat 3). Uważaj, aby dozownik nie dotykał oka.
6. Puść dolne powieki i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka w kierunku mostka nosa (Schemat 4). Utrzymując nacisk palcem na nosie, powoli mrugaj kilkakrotnie, aby rozprowadzić kroplę po całej powierzchni oka.
7. Wyczyść nadmiar leku chusteczką.
8. Powtórz procedurę w drugim oku.

Schemat 1 Schemat 2 Schemat 3 Schemat 4

Czas trwania leczenia

Jeśli to możliwe, należy stosować Afluón regularnie aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Nie stosuj Afluón dłużej niż przez 6 tygodni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Afluón

Jeśli zakapiłeś zbyt dużo Afluón do oczu, najprawdopodobniej nie wystąpią żadne problemy. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Afluón

Zażyj krople tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Afluón

Jeśli przerwiesz stosowanie Afluón, objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do takich działań należą:

• Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Łagodne podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po zastosowaniu Afluón. Efekty te nie powinny trwać długo.
• Nieczeście (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): Gorzki smak w ustach. Ten efekt powinien szybko zniknąć, szczególnie po wypiciu napoju.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Afluón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po otwarciu: Nie stosuj tego leku, jeśli fiolka była otwarta dłużej niż 4 tygodnie. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Afluón

Substancją czynną jest azelastyny chlorohydryt 0,05% (0,5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorohydrytu.

Pozostałymi składnikami są benzalkonium chloridu, edetat disodowy, hipromeloza, sorbitol ciecz (krystalizowalny) (E420i), wodorotlenek sodu (E524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Afluón to klarowny, bezbarwny roztwór.

Afluón jest dostarczany w butelce z tworzywa sztucznego z kroplówką. Butelka zawiera 6, 8 lub 10 ml kropli do oczu w postaci roztworu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Włochy

Tel: +39 (0) 691183 1

Fax: +39 (0) 691183 410

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Ten lek ma zgodę na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allergodil Augentropfen

Austria, Dania, Włochy, Holandia: Allergodil

Finlandia, Szwecja: Lastin

Portugalia: Allergodil

Hiszpania: Afluon

Wielka Brytania, Irlandia: Optilast

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024