Adventan 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adventan 1 mg/g krem

Metilprednisolonu aceponas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adventan krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adventan kremu
3. Jak stosować Adventan krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adventan krem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adventan krem i do czego jest stosowany

Jest to lek przeciwzapalny (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórze.

Adventan krem zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym namnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (erytem), gromadzenie się płynu (edem) oraz wydzielanie egzudatu z zapalonej skóry. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Adventan krem stosuje się w leczeniu:

• Ostrego, łagodnego do umiarkowanego, ekcemu związanego z przyczyną zewnętrzną, takim jak:
  • Alergia na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje stosowane na co dzień, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe irytacyjne).
  • Wyprysk w kształcie monety (ekcema numularne).
  • Wyprysk ze swędzeniem na rękach i stopach (ekcema dishydrotyczne).
  • Ekcemu nieokreślone (ekcema vulgar).
• Ekcemu związanego z czynnikami pacjenta (ekcema endogenne), takim jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis.
• Wyprysku na skórze z zapaleniem i łuszczynami (ekcema seboroiczne).

Forma kremu jest szczególnie wskazana w stanach egzudatywnych (wydzielających płyn).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Adventan

Nie stosuj kremu Adventan

• Jeżeli jesteś uczulony na meprednizolonu aceptorat (MPA) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. odrę, opryszczkę).
• Jeżeli masz trądzik różowaty (choroba powodująca zaczerwienienie i stan zapalny skóry), owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry z cieniowaniem się naskórka (atrofia).
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W przypadku zapalenia skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie należy stosować w oku ani na głębokich, otwartych ranach.
• U dzieci poniżej 4. miesiąca życia z powodu braku doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Adventan.

Jeśli lekarz rozpozna dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, należy stosować również leczenie przeciwinfekcyjne zalecone przez lekarza, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA w kremie Adventan, mogą wywierać istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania kremu Adventan na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj możliwie najniższą dawkę, szczególnie u dzieci.
• Stosuj wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Krem Adventan nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy odbytu lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować w fałdach skóry, w pachwinach ani w okolicach pach.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, w tym pod opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastrami, odzieżą lub pieluszkami o niskiej przepuszczalności.

Jeśli krem Adventan stosowany jest w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może on maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Jeśli krem Adventan stosowany jest w okolicy odbytu lub narządów płciowych, niektóre jego składniki mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy lub przeciwciała. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek antykoncepcyjny lub jako ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, że pieluszki mogą mieć działanie okluzyjne. Jeśli lekarz wcześniej oceni stosunek korzyści do ryzyka, krem Adventan może być przepisany dzieciom w wieku od 4. miesiąca do 3. roku życia.

Stosowanie kremu Adventan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Do chwili obecnej nie znane są interakcje kremu Adventan z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować kremu Adventan w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego użycie.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu Adventan w czasie karmienia piersią, nie należy stosować leku na brodawki piersi; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami skóry, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Krem Adventan zawiera alkohol ketylowy, butylohydroksytoluen (E-321) i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketylowy i butylohydroksytoluen.

Ten lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylohydroksytolenu.

Ten lek zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub umiarkowane podrażnienie lokalne.

3. Jak stosować krem Adventan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

Stosowanie miejscowe.

• Nałóż cienką warstwę kremu Adventan raz dziennie na zmienioną chorobowo skórę, delikatnie wmasowując.
• Ogólnie czas leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Leczenie należy zawsze przeprowadzać przez jak najkrótszy możliwy okres.
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się leczenie przerywane.
• Jeśli stosujesz krem Adventan w celu leczenia wysypek skórnych z zapaleniem i łuszczeniem (seborreiczne zapalenie skóry) na twarzy, nie lecz zmienionych obszarów skóry dłużej niż przez jeden tydzień.

Jeśli podczas leczenia skóra będzie nadmiernie wyschnięta, skonsultuj się z lekarzem. W zależności od rodzaju zmienionej skóry zaleca się zmianę leku na inny z serii preparatów Adventan o wyższej zawartości tłuszczu (maść Adventan lub Adventan maz).

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować kremu Adventan u dzieci poniżej czwartego miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas leczenia u dzieci należy ograniczyć do minimum, ogólnie nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zażył(a) pan/pani zbyt wiele kremu Adventan

Nie należy oczekiwać ryzyka ostrej toksyczności po jednorazowym miejscowym zastosowaniu przedawkowania (np. nałóżenie na duże obszary skóry, w warunkach sprzyjających wchłanianiu) ani po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniał(a) pan/pani nałożyć krem Adventan

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) pan/pani nałożyć jednej dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem, zgodnie z instrukcjami lekarza lub opisanymi w ulotce.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie kremem Adventan

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, objawy choroby skóry mogą ponownie się pojawić. Przed przerwaniem leczenia kremem Adventan skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często:

Pieczenie i świąd w miejscu aplikacji.

• Niekczęsto:

Podatność na działanie substancji czynnej (nadwrażliwość).

Pęcherze (bąble), suchość, zaczerwienienie (rumień), zapalenie mieszcza włosowego (folliculitis), wysypka oraz nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, drętwienie lub palenie (parestezja).

• Rzadko:

Zakażenie grzybicze.

Pęknięcia skóry, trądzik, zakażenie ropne (pioderma), rozszerzone naczynia włosowate w skórze (telangiectasie), oraz zanik skóry (atrofia).

Celulit, obrzęk (edem) oraz podrażnienie w miejscu aplikacji.

• Częstość nieznana:

Prążki na skórze (striae), zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis), przebarwienie skóry oraz reakcje alergiczne skóry.

Zwiększenie owłosienia (hipertrichosis). Zamazane widzenie.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w obszarze leczonym, ale także w zupełnie innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (corticosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do wzrostu ciśnienia w oku (jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kremu Adventan

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adventan krem

• Substancją czynną jest aceponian metylprednizolonu (MPA). Każdy gram kremu zawiera 1 mg aceponianu metylprednizolonu (0,1 %).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: oleinian dekylu, monosteryn 40-50 % gliceryny, alkohol ketylostearylowy, tłuszcz twardy, trójglicerydy kaprylowo-kaprynowo-mirystynowo-stearynowe, stearyna polioksylen 40, gliceryna 85 % (E-422), edynian disodu, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen (E-321) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adventan krem to biały, nieprzezroczysty krem, dostępny w tubkach o pojemności 30 i 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Producent:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/