Acyklowir Stada 200 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aciclovir Stada 200 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aciclovir Stada i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aciclovir Stada
3. Jak stosować Aciclovir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aciclovir Stada i kiedy jest stosowany

Aciclovir Stada należy do grupy leków skutecznych w leczeniu infekcji wirusowych (leków przeciwwirusowych).

Aciclovir Stada stosuje się

• w leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością, u których występują infekcje skóry i błon śluzowych wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej, zwłaszcza w przypadkach, w których istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, tak jak ma to miejsce w przypadku pierwotnej opryszczki narządów płciowych (wyłączając infekcje wywołane przez wirusa opryszczki u noworodków oraz infekcje wirusem opryszczki u dzieci z obniżoną odpornością (czyli u których organizm ma ograniczoną zdolność do zwalczania infekcji).
• w zapobieganiu poważnym postaciom nawracających infekcji wywołanych przez wirusa opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością.
• w zapobieganiu infekcjom spowodowanym przez wirusa opryszczki po przeszczepie szpiku kostnego lub narządu oraz w okresach remisji po leczeniu ostrej białaczki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acyclovir Stada

Nie przyjmuj Acyclovir Stada

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walerocyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acyclovir Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona lub jesteś osobą w podeszłym wieku. W takim przypadku dawkę należy dostosować i należy spożywać odpowiednią ilość płynów podczas leczenia (zobacz także punkt 3 „Jak stosować Acyclovir Stada”).
• jeśli cierpisz na zaburzenia neurologiczne.

Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia opryszczką narządów płciowych i zmiany lub pęcherzyki są widoczne na narządach płciowych, zaleca się unikanie kontaktu seksualnego w celu zapobieżenia możliwemu zakażeniu partnera.

Stosowanie Acyclovir Stada wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• interferon (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), może nasilać działanie obu leków.
• zidowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), może powodować zaburzenia układu nerwowego (neuropatie), napady padaczki i osłabienie.
• teofilina (stosowana w astmie i innych chorobach układu oddechowego).
• cyklotyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) i probenecyd (stosowany w leczeniu dny), ponieważ zwiększają stężenie akycyklowiru.
• mikofenolanu mykofenolat (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu wysokich dawek akycyklowiru, ponieważ stężenia we krwi obu leków mogą wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących skutków stosowania akycyklowiru w czasie ciąży. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Akycyklowir wydostaje się w mleku matki. Nie znamy w pełni skutków tego zjawiska. Dlatego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy akycyklowir wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Choć właściwości akycyklowiru czynią taki wpływ mało prawdopodobnym, czasem obserwowano uczucie zmęczenia, bóle głowy i zaburzenia ze strony układu nerwowego. Należy to uwzględnić, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia akycyklowirem.

Acyclovir Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aciclovir Stada

Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W niektórych przypadkach dawka może różnić się od zalecanej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

• Leczenie zakażeń wirusem opryszczki u pacjentów z prawidłową odpornością:

1 tabletka acycloviru 5 razy dziennie, co 4 godziny przez 5 dni. Dawki nie podaje się w nocy. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia. Pierwszą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak tylko pojawią się objawy.

• Profilaktyka nawracających zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością:

2 tabletki acycloviru 2 razy dziennie, co 12 godzin.

• Profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki po przeszczepieniu szpiku kostnego lub narządów oraz w okresach remisji po leczeniu białaczki ostrej:

1 tabletka acycloviru 4 razy dziennie, co 6 godzin.

U pacjentów z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego dawkę można zwiększyć do 2 tabletek acycloviru 4 razy dziennie.

Leczenie profilaktyczne acyclovirem powinno być rozpoczynane równocześnie z rozpoczęciem okresu ryzyka, czyli w momencie, gdy odporność jest osłabiona.

Stosowanie u dzieci

U dzieci powyżej 2. roku życia należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Tabletek tych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek

Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Zakażenia wirusem opryszczki:

U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acycloviru 2 razy dziennie w odstępach około 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak w przypadku niewydolności nerek lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z pół szklanki wody lub innego płynu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku powinni zwiększyć ilość przyjmowanych płynów podczas leczenia acyclovirem. Równie ważne jest, aby pacjenci leczeni wysokimi dawkami acycloviru przyjmowali odpowiednią ilość płynów.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Aciclovir Stada

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxyczny Telefon Informacyjny: 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty, oraz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy i dezorientacja.

Jeśli zapomni przyjąć Aciclovir Stada

Jeśli niedawno zapomnieliśmy przyjąć tabletki, nadal można ją przyjąć. Jeśli jednak minęło już dużo czasu od zaplanowanego momentu przyjęcia dawki, należy pominąć tę dawkę. Należy odczekać do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuować leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie należy podawać podwójnej dawki acycloviru w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Aciclovir Stada

Lekarz określił, przez jaki czas należy przyjmować acyclovir. Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż przewidziano, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia. Poniżej przedstawiamy listę możliwych działań niepożądanych.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia orientacji
• Halucynacje
• Ból głowy, zawroty głowy, senność

Wymienione powyżej działania niepożądane, zazwyczaj odwracalne, występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, w przypadkach przedawkowania oraz przy innych czynnikach predysponujących, ale nie można ich całkowicie przypisać wyłącznie tym czynnikom.

• Nudności • Wymioty • Biegunka • Ból brzucha
• Swędzenie • Wysypka skórna (w tym podatność na działanie światła)
• Znużenie • Gorączka • Uczucie zmęczenia

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Bezsenność
• Pokrzywka • Rozsiane wypadanie włosów (związek z leczeniem nie jest jasny)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Odwracalne wzrosty bilirubiny i enzymów wątrobowych
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem) • Podwyższenie mocznika i kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmiany w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)
• Uczucie oderwania od rzeczywistości (odwracalne po przerwaniu leczenia), pobudzenie, objawy psychiczne • Drżenie, ataksja, niepłynna mowa (dysartria), drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki

Wymienione powyżej działania niepożądane, zazwyczaj odwracalne, występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub przy innych czynnikach predysponujących, ale nie można ich całkowicie przypisać wyłącznie tym czynnikom.

• Zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka
• Ostra niewydolność nerek, ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acyklowiru Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu "Nie stosować po" lub "CAD".

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną Aciclovir Stada jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia sodu karboksymetyloskrobiowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), kopoliwidona, stearyna magnezu i dwutlenek krzemu bezwodny.

Jak wygląda Aciclovir Stada i jaka jest zawartość opakowania

Tabletki Aciclovir Stada 200 mg to białe, okrągłe i płaskie tabletki.

Każde opakowanie Aciclovir Stada 200 mg tabletek zawiera 25, 50, 100 lub 500 tabletek albo 25x1 tabletkę (opakowanie jednostkowe) w blistrach po 5 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

LAMP San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero, Modena

(Włochy)

lub

Centrafarm Services, B.V

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

(Holandia)

lub

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Aciclovir EG 200 mg tabletten

Dania: Aciclodan 200 mg

Hiszpania: Aciclovir Stada 200 mg comprimidos EFG

Finlandia: Acyclostad 200 mg tabletti

Holandia: Aciclovir CF 200 mg, tabletten

Portugalia: Aciclovir Ciclum 200 mg comprimidos

Szwecja: Aciklovir STADA 200 mg

Data ostatniej rewizji ulotki: Sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/