Aciclovir Stada 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Aciclovir Stada 200 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Stada e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Stada
3. Come prendere Aciclovir Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aciclovir Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aciclovir Stada e a cosa serve

Aciclovir Stada appartiene a una classe di farmaci efficaci contro le infezioni virali (antivirali).

Aciclovir Stada è utilizzato

• per il trattamento di pazienti immunocompetenti con infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus herpes simplex, in particolare quando è possibile un decorso grave, come nel caso dell'herpes genitale primario (escludendo le infezioni da virus herpes simplex nei neonati e le infezioni da virus herpes simplex nei bambini con funzione immunitaria ridotta (il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni).
• nella profilassi di forme gravi di infezioni ricorrenti da virus herpes genitale in pazienti immunocompetenti.
• nella profilassi delle infezioni da herpes simplex che si verificano dopo un trapianto di midollo osseo o di organi e durante i periodi di remissione successivi al trattamento della leucemia acuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aciclovir Stada

Non prenda Aciclovir Stada

• Se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Aciclovir Stada.

• se ha una funzionalità renale alterata o è una persona anziana. In tal caso la dose deve essere adeguata e deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Aciclovir Stada”).
• se soffre di disturbi neurologici.

Se sta ricevendo un trattamento per un’infezione da herpes genitale e lesioni o vesciche sono visibili sui genitali, si raccomanda di evitare i rapporti sessuali per prevenire un’eventuale trasmissione all’altro partner.

Assunzione di Aciclovir Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• interferone (medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla), che può aumentare gli effetti di entrambi i medicinali.
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS), che può causare disturbi del sistema nervoso (neuropatie), convulsioni e letargia.
• teofillina (utilizzata nell’asma e in altri disturbi respiratori).
• cimetidina (utilizzata per trattare le ulcere peptiche) e probenecid (utilizzato per trattare la gotta), poiché aumentano la concentrazione di aciclovir.
• micofenolato mofetile (medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati). È necessario prestare cautela se si assumono alte dosi di aciclovir, poiché i livelli ematici di entrambi i medicinali possono aumentare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Attualmente non sono disponibili dati sufficienti riguardo alle conseguenze dell’uso di aciclovir durante la gravidanza. Deve pertanto consultare il medico o il farmacista se è in gravidanza.

Allattamento

L’aciclovir viene escreto nel latte materno. Allo stesso modo, non sono noti sufficientemente gli effetti conseguenti. Pertanto, consulti il medico o il farmacista se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è ancora noto se l’aciclovir influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Benché le proprietà dell’aciclovir rendano tale effetto improbabile, occasionalmente sono stati segnalati affaticamento, cefalea ed effetti sul sistema nervoso. Tenga presente questo aspetto se intende guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con aciclovir.

Aciclovir Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aciclovir Stada

Il dosaggio sarà determinato dal medico in modo individuale per ogni paziente.

Assuma sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. In alcuni casi, il dosaggio può differire da quello raccomandato. Consulti il medico se ha dei dubbi.

Il dosaggio raccomandato è:

• Trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex in pazienti immunocompetenti:

Un comprimido di aciclovir 5 volte al giorno, ogni 4 ore per 5 giorni. Nessuna dose deve essere assunta durante la notte. Se l'infezione è grave, il medico può decidere di prolungare il trattamento. La prima dose deve essere assunta non appena compaiono i sintomi.

• Profilassi delle infezioni genitali da virus dell'herpes, frequentemente ricorrenti, in pazienti immunocompetenti:

Due comprimidi di aciclovir due volte al giorno, ogni 12 ore.

• Profilassi delle infezioni da virus dell'herpes simplex dopo trapianto di midollo osseo o di organi e durante i periodi di remissione successivi al trattamento della leucemia acuta:

Un comprimido di aciclovir 4 volte al giorno, ogni 6 ore.

Nei pazienti con grave compromissione del sistema immunitario, il dosaggio può essere aumentato a 2 comprimidi di aciclovir 4 volte al giorno.

La terapia profilattica con aciclovir deve iniziare contemporaneamente all'inizio del periodo di rischio, ossia quando il sistema immunitario è depresso.

Uso nei bambini

Per i bambini di età superiore a 2 anni, si deve utilizzare lo stesso dosaggio previsto per gli adulti. Questi comprimidi non sono adatti per bambini più piccoli (cioè di età inferiore a 2 anni).

Pazienti con funzionalità renale ridotta

Si raccomanda cautela in caso di alterazione della funzionalità renale.

Infezioni da virus dell'herpes simplex:

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a 200 mg di aciclovir due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.

Pazienti anziani

In linea generale, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Solo in caso di insufficienza renale il medico può decidere di modificare il dosaggio.

Modalità di somministrazione

Assuma i comprimidi con mezzo bicchiere d'acqua o un altro liquido.

I pazienti con alterazione renale o i pazienti anziani devono assicurarsi di assumere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con aciclovir. È inoltre importante che i pazienti trattati con dosi elevate di aciclovir assumano una quantità adeguata di liquidi.

Se assume più Aciclovir Stada del dovuto

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di un'intossicazione includono effetti a carico dello stomaco e dell'intestino, come nausea o vomito, e effetti sul sistema nervoso centrale, come cefalea e confusione.

Se dimentica di assumere Aciclovir Stada

Se ha dimenticato da poco di assumere il comprimido, può ancora prenderlo. Tuttavia, se il momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose è passato da tempo, ometta quella dose. Attenda il momento previsto per la dose successiva e continui con il normale schema di assunzione prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir Stada

Il medico le ha indicato per quanto tempo deve continuare ad assumere aciclovir. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono una volta terminato il trattamento. Di seguito è riportata una lista dei possibili effetti indesiderati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Confusione
• Allucinazioni
• Cefalea, vertigini, sonnolenza

Gli effetti indesiderati generalmente reversibili sopra indicati si sono verificati generalmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, in caso di sovradosaggio e con altri fattori di predisposizione, ma non possono essere attribuiti completamente a queste caratteristiche.

• Nausea • Vomito • Diarrea • Dolore addominale
• Prurito • Eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità)
• Stanchezza • Febbre • Affaticamento

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Insonnia
• Orticaria • Perdita diffusa di capelli (la relazione con il trattamento non è chiara)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave (anafilassi)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici
• Angioedema • Aumento dell'urea ematica e della creatinina

Molto rari: possono interessare tra 1 persona su 10.000

• Alterazioni del conteggio ematico (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• Sensazione di distacco dalla realtà (reversibile dopo l’interruzione del trattamento), agitazione, sintomi psicotici • Tremore, atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, alterazioni della coscienza fino al coma

Gli effetti indesiderati generalmente reversibili sopra indicati si sono verificati generalmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con altri fattori di predisposizione, ma non possono essere attribuiti completamente a queste caratteristiche.

• Epatite, ittirizia
• Insufficienza renale acuta, dolore renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo "Non utilizzare dopo" o "CAD".

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo di Aciclovir Stada è l'aciclovir. Un compresso contiene 200 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), copovidone, estereato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto di Aciclovir Stada e contenuto della confezione

I compressi di Aciclovir Stada 200 mg sono compressi bianchi, rotondi e piatti.

Ogni confezione di Aciclovir Stada 200 mg compressi contiene 25, 50, 100 o 500 compressi oppure 25x1 compresso (dose singola) in blister con 5 compressi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Germania)

oppure

LAMP San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero, Modena

(Italia)

oppure

Centrafarm Services, B.V

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

(Paesi Bassi)

oppure

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Aciclovir EG 200 mg tabletten

Danimarca: Aciclodan 200 mg

Spagna: Aciclovir Stada 200 mg compressi EFG

Finlandia: Acyclostad 200 mg tabletti

Paesi Bassi: Aciclovir CF 200 mg, tabletten

Portogallo: Aciclovir Ciclum 200 mg compressi

Svezia: Aciklovir STADA 200 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/