Acular 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACULAR 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

(ketorolaku trometamol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ACULAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACULAR
3. Jak stosować ACULAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania ACULAR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ACULAR i do czego służy

ACULAR stosuje się w celu zapobiegania i zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dorosłych.

ACULAR należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem ACULAR

Nie stosuj ACULAR

• Jeśli jesteś uczulony na ketorolak trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne podobne leki, takie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ACULAR skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub miałeś w przeszłości:

• Bakteryjne lub wirusowe infekcje oczu
• Predispozycje do krwawień (np. anemię) lub owrzodzenia żołądka
• Cukrzycę
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zespół suchego oka
• Astmę po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Niedawno przeprowadzoną operację oka
• Ubytek czucia w rogówce (przezroczystej warstwie pokrywającej źrenicę i tęczówkę) lub uszkodzoną normalnie gładką powierzchnię rogówki

Dzieci i młodzież

ACULAR nie powinien być przepisywany dzieciom.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz być zmuszony do stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz ACULAR łącznie z innymi lekami do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem ACULAR a innym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

ACULAR nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ACULAR może powodować zamazanie wzroku u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

ACULAR zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z zespołem suchego oka lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować ACULAR

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania ACULAR podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna kropla w dotknięte oko trzy razy dziennie przez 3–4 tygodnie po operacji zaćmy, rozpoczynając 24 godziny przed zabiegiem.

Instrukcja stosowania

Stosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.

2. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aż utworzy się mała kieszonka.

3. Trzymaj opakowanie do góry nogami i naciśnij, aby wprowadzić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.

4. Puść dolne powieko i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund.

Jeśli kropla trafi na zewnątrz oka, powtórz procedurę.

Aby uniknąć zanieczyszczenia lub urazu, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania dotykała oka ani innych powierzchni.

Natychmiast po użyciu ponownie zakręć korek i zamknij opakowanie.

Odczyść nadmiar płynu z policzka za pomocą czystego chusteczki.

Poprawne stosowanie kropli do oczu jest bardzo ważne.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zastosujesz więcej ACULAR niż należy

Zastosowanie nadmiaru kropli mało prawdopodobne, że spowoduje niepożądane działania niepożądane. Zastosuj następną dawkę o ustalonym czasie. Jeśli przypadkowo ktoś połknie ten lek, wypij płyn, aby go rozcieńczyć, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zastosować ACULAR

Jeśli zapomniałeś zastosować ACULAR, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku opuść pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem i kontynuuj leczenie według zaleconego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ACULAR

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oka
• Świąd i/lub pieczenie oka
• Ból oka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcja alergiczna
• Opuchlizna/zapalenie oka lub powieki
• Świąd oczu
• Zaczerwienienie oka
• Infekcja oka
• Zapalenie oka (na powierzchni lub wewnątrz)
• Powstawanie drobnych osadów na przezroczystej warstwie z przodu oka
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie środkowej siatkówki (warstwy światłoczułej oka)
• Ból głowy
• Uraz spowodowany przypadkowym kontaktem kropli z okiem
• Podwyższone ciśnienie w oku
• Rozmyta i/lub osłabiona wzroku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie lub uszkodzenie przezroczystej warstwy z przodu oka
• Susza oczna i/lub łzawienie oczu.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenie powierzchni oka, takie jak jej przebarwienie
• Erozja
• Przebicie
• Degradacja komórek
• Trudności z oddychaniem lub świsty
• Nasilenie astmy
• Zapalenie twarzy
• Owrzodzenie powierzchni oka.

Działania niepożądane związane z rogówką (powierzchnią oka) mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli stosuje się ACULAR przez ponad dwa tygodnie, jednocześnie używa kropli sterydowych do oczu lub jeśli ma się chorobę oka. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, nasilenie podrażnienia oka lub zmiany w widzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ACULAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania i na pudełku po oznaczeniu EXP (ang. expiration date). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu lek należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli roztwór pozostał.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie ochronne jest naruszone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ACULAR

• Substancją czynną jest ketorolaku trometafol 5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, natrium edetas, oktoksinol 40, natrium chloridum, sodu hydroxidum lub acidum hydrochloridum (do regulacji pH) oraz aqua purificata (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ACULAR to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do oczu w postaci cieczy w opakowaniu z tworzywa sztucznego.

Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 10 ml, wyposażoną w nakrętkę z gwintem.

Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 mililitrów roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: 04/2025

Aktualne szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Aby zamówić kopię tej ulotki w dużym druku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.