Acular 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACULAR 5 mg/ml collirio in soluzione

(ketorolaco trometamolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è ACULAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ACULAR
3. Come usare ACULAR
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di ACULAR

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ACULAR e a cosa serve

ACULAR viene utilizzato per prevenire e ridurre l'infiammazione oculare dopo l'intervento chirurgico per la cataratta negli adulti.

ACULAR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

2. Cosa deve sapere prima di usare ACULAR

Non usi ACULAR

• Se è allergico al chetorolaco trometamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• · Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci simili, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare ACULAR.

Se ha o ha avuto in passato:

• Infezioni oculari batteriche o virali
• Tendenza a sanguinamenti (ad esempio: anemia) o ulcere gastriche
• Diabete
• Artrite reumatoide
• Sindrome dell’occhio secco
• Asma dopo l’uso di antiinfiammatori non steroidei
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico all’occhio.
• Se ha una ridotta sensibilità della cornea (lo strato trasparente che ricopre la pupilla e l’iride) o se la superficie normalmente liscia della cornea è danneggiata.

Bambini e adolescenti

ACULAR non deve essere prescritto per l’uso in bambini.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se usa ACULAR insieme ad altri medicinali per uso oftalmico, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di ACULAR e l’altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

ACULAR non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACULAR può causare visione offuscata in alcuni pazienti. Non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

ACULAR contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per millilitro, pari a 0,1 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare ACULAR

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di ACULAR indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una goccia nell'occhio interessato 3 volte al giorno per 3-4 settimane dopo l'intervento di cataratta, iniziando 24 ore prima dell'operazione.

Istruzioni per l'uso

Applichi il collirio nel modo seguente:

1. Si lavi le mani. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.

2. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, fino a formare una piccola sacca.

3. Giri il contenitore verso il basso e prema per far cadere una goccia in ciascun occhio da trattare.

4. Rilasci la palpebra inferiore e mantenga l'occhio chiuso per 30 secondi.

Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, ripeta l'operazione.

Per evitare contaminazioni o lesioni, non permetta che la punta del contenitore tocchi l'occhio o altre superfici.

Rimetta subito il tappo e chiuda il contenitore immediatamente dopo l'uso.

Asciughi con un fazzoletto pulito qualsiasi liquido in eccesso sulla guancia.

È molto importante applicare correttamente il collirio.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di ACULAR

L'applicazione di un numero eccessivo di gocce è poco probabile che causi effetti indesiderati. Applichi la dose successiva all'orario previsto. Se per caso il medicinale viene ingerito, beva liquidi per diluirlo e consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo e il contenitore del medicinale al momento della consultazione con il professionista sanitario.

Se dimentica di usare ACULAR

Se dimentica di usare ACULAR, lo applichi non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva: in tal caso, salti la dose dimenticata. Applichi la dose successiva all'orario previsto e continui seguendo il consueto schema di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con ACULAR

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Irritazione oculare
• Prurito e/o bruciore all’occhio
• Dolore oculare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazione allergica
• Gonfiore/infiammazione dell’occhio o della palpebra
• Prurito oculare
• Arrossamento dell’occhio
• Infezione oculare
• Infiammazione dell’occhio (superficie o interno)
• Formazione di piccoli depositi sulla membrana trasparente nella parte anteriore dell’occhio
• Emorragia retinica
• Infiammazione della retina centrale (strato fotosensibile dell’occhio)
• Cefalea
• Lesione causata accidentalmente dal contatto tra il contagocce e l’occhio
• Aumento della pressione oculare
• Vista offuscata e/o ridotta

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione o danno alla membrana trasparente nella parte anteriore dell’occhio
• Secchezza oculare e/o lacrimazione eccessiva

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Danno alla superficie dell’occhio, come assottigliamento
• Erosione
• Perforazione
• Degradazione della(e) cellula(e)
• Difficoltà respiratorie o sibili
• Peggioramento dell’asma
• Infiammazione del viso
• Ulcera sulla superficie dell’occhio

Gli effetti indesiderati correlati alla cornea (la superficie dell’occhio) possono essere più probabili se si utilizza ACULAR per più di due settimane, se si usano contemporaneamente colliri a base di corticosteroidi o se si soffre di una patologia oculare preesistente. Si deve consultare il medico in caso di dolore, aumento dell’irritazione oculare o alterazioni della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ACULAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sulla scatola dopo la sigla EXP (corrisponde all'abbreviazione inglese di scadenza). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca il medicinale 28 giorni dopo l'apertura, anche se rimane ancora parte della soluzione.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo di sicurezza è rotto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ACULAR

• Il principio attivo è il trometamolo di ketorolac 5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, edetato disodico, octoxinolo 40, cloruro sodico, idrossido sodico o acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua depurata (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ACULAR è un collirio in soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola, contenuto in un flacone di plastica.

Ogni confezione contiene 1 flacone di plastica da 10 ml di capacità dotato di tappo a vite.

Ogni confezione contiene 5 o 10 millilitri di soluzione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo con caratteri ingranditi, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.