Actron Compuesto 267 mg/133 mg/40 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actron Compuesto 267 mg / 133 mg / 40 mg tabletki efervescentne

Kwas acetylosalicylowy/Paracetamol/Kofeina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 5 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actron Compuesto i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Actron Compuesto
3. Jak stosować Actron Compuesto
   1. Możliwe działania niepożądane
   2. Przechowywanie Actron Compuesto
   3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actron Złożony i do czego służy

Wskazany jest do doraźnego łagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bólow bocznych, takich jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 5 dniach leczenia, lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Actron Compuesto

Nie przyjmuj Actron Compuesto

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę (lub pochodne kofeiny, aminofilinę, teofilinę…), ani na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka, wrzód jelita lub nawrotowe dolegliwości żołądkowe.
• jeśli cierpisz na astmę.
• jeśli cierpisz na nosowe polipy nosowe związane z astmą, które są wywołane lub nasilane przez kwas acetylosalicylowy.
• jeśli cierpisz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w leczeniu lekami na krążenie (leki przeciwzakrzepowe doustne).
• jeśli cierpisz na choroby nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye’a – rzadką, ale poważną chorobą.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Actron Compuesto:

• Jeśli masz nadciśnienie, zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Jeśli jesteś w leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na nieżyt nosa lub pokrzywkę.

• W przypadku długotrwałego przyjmowania, powinieneś poinformować lekarza lub dentystę o ewentualnych zabiegach chirurgicznych.

• Nie przyjmuj Actron Compuesto w celu zapobiegania ewentualnym dolegliwościom po szczepieniach.

• Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Actron Compuesto.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, masz nadmierną czynność tarczycy lub cierpisz na zespół lękowy, przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze w niskich dawkach (maksymalnie 2 tabletki dziennie) lub skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, pamiętaj, że kofeina może podnieść poziom cukru we krwi.

• Jeśli jesteś uczulony na ksantyny (aminofilina, teofilina…), nie powinieneś przyjmować Actron Compuesto, ponieważ możesz również być uczulony na kofeinę.

• Jeśli zauważysz zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia Actron Compuesto, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Nie podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Osoby starsze nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na działanie niepożądane.

Stosowanie Actron Compuesto z innymi lekami:

Niektóre leki, w tym dostępne bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, mogą oddziaływać z Actron Compuesto. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Nie należy ich stosować bez konsultacji z lekarzem.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• innych środków przeciwbólowych (zmniejszają ból) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zmniejszają zapalenie mięśni)
• leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takich jak warfaryna
• leków obniżających poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne)
• barbituranów (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych)
• kortykosteroidów, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego
• cyklosporyny i tachrolimusu (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydyny i ranitydyny (stosowane na nadkwasotę żołądka)
• digoksyny (leku na serce)
• nadciśnienia tętniczego (moczopędne i inhibitory ACE)
• fenytoiny i kwasu walproinowego (przeciwpadaczkowe)
• litu (stosowanego w depresji)
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat)
• leków stosowanych w leczeniu podagry (probencyd)
• antybiotyku wancomycynę i sulfonamidy (stosowane na infekcje)
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu infekcji HIV)
• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tachrolimus)
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasocę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Należy unikać długotrwałego stosowania kombinacji więcej niż jednego środka przeciwbólowego, ponieważ istnieje bardzo mało dowodów na dodatkową korzyść dla pacjenta, a częstość działań niepożądanych jest zazwyczaj addytywna.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dodatkowo, pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że kofeina może podnieść poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Actron Compuesto z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Ograniczaj spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada i napoje typu cola) podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj Actron Compuesto, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować zaburzenia nerki i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka, co może spowodować opóźnienie porodu lub jego przedłużenie.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować Actron Compuesto w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, dawkowanie będzie ograniczone do najniższego możliwego poziomu przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może to powodować zaburzenia nerki u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy, paracetamol oraz kofeina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy po przyjmowaniu leków zawierających paracetamol, dlatego jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Actron Compuesto zawiera sód: Ten lek zawiera 472 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Actron Compuesto

Postępuj zgodnie dokładnie z instrukcją leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby w wieku od 16 lat: 1 tablet co 8 godzin. Nie należy przekraczać 3 tabletek w ciągu 24 godzin.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy stosować tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 16. roku życia.

Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.

Sposób przyjmowania: Tabletki należy całkowicie rozpuścić w szklance wody i zażyć po ustaniu pienienia. Nie należy przyjmować tego leku na pusty żołądek – zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub z posiłkiem, szczególnie w przypadku dolegliwości trawiennych.

Lek ten należy stosować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Należy przerwać leczenie, gdy objawy znikną.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia, lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach.

Jeśli zażyje się więcej Actron Compuesto niż należy

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, bezsenność, niepokój, potliwość, nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), ból brzucha oraz okazjonalnie biegunka.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po 3 dniach od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Actron Compuesto może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze to: dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka, trudności z oddychaniem, zawroty głowy oraz niepokój lub uczucie niepokoju.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty.

• Zaburzenia układu oddechowego, takie jak trudności z oddychaniem, skurcz oskrzeli, zapalenie nosa (swędzenie i wodnista wydzielina z nosa).

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczyniowy (obrzęk i opuchlizna obejmująca głębsze warstwy skóry).

• Hipoprotrombinemia (zaburzenia krzepnięcia krwi) przy podawaniu w wysokich dawkach.

• Niepokój lub uczucie niepokoju.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Zespół Reye’a u osób poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub odrzawką (zobacz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Actron Compuesto”).
• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Ten lek może uszkadzać wątrobę lub nerki przy wysokich dawkach lub w trakcie długotrwałego leczenia.

Jeśli zauważysz pojawienie się:

• Nieprzyjemnych doznań lub bólu w żołądku, krwawienia z żołądka lub jelit, lub czarnych stolców.
• Zaburzeń skóry, takich jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności z oddychaniem.
• Nieoczekiwaną zmianę ilości lub wyglądu moczu.
• Opuchlizny twarzy, stóp lub nóg.

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na pojawienie się działań niepożądanych wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Actron Compuesto

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować Actron Compuesto po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Actron Złożony

• Każdy tabletka efervescentna zawiera jako substancje czynne: 267 mg kwasu acetylosalicylowego, 133 mg paracetamolu i 40 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorowęglan sodu i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne, okrągłe, białego koloru.

Dostępne w formie paska z folii aluminiowej. Opakowania zawierające 10 i 20 tabletek efervescentnych.

**Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Bayer Hispania, S.L. Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Salegaster Chaussee, 1

Hiszpania 06803 Bitterfeld-Wolfen (Niemcy)

Data ostatniej wersji tego ulotnika: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/