Actron Composto 267 mg/133 mg/40 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Actron Composto 267 mg / 133 mg / 40 mg compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico/Paracetamolo/Caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni per il dolore o 3 giorni per la febbre.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Actron Composto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actron Composto
3. Come prendere Actron Composto
   1. Possibili effetti indesiderati
   2. Conservazione di Actron Composto
   3. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actron Compuesto e a cosa serve

È indicato per il trattamento sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali e stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora, o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento oppure se la febbre persiste dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actron Compuesto

Non prenda Actron Composto

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina (o suoi derivati, come aminofillina, teofillina…), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmi e in alcuni casi tosse o sibili durante la respirazione) dopo aver assunto farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici, nonché il colorante tartrazina.
• se soffre di ulcera gastrica, intestinale o di disturbi gastrici ricorrenti.
• se soffre o ha sofferto di asma.
• se soffre di polipi nasali associati ad asma indotti o aggravati dall’acido acetilsalicilico.
• se soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione sanguigna.
• se sta seguendo un trattamento con farmaci per la circolazione (anticoagulanti orali).
• se soffre di malattie renali e/o epatiche (insufficienza renale e/o epatica).
• se ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actron Composto

• Se soffre di ipertensione, se ha ridotto la funzionalità di reni, cuore o fegato, o presenta alterazioni della coagulazione sanguigna.

• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.

• Se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria.

• In caso di assunzione prolungata, informi il medico o il dentista in previsione di eventuali interventi chirurgici.

• Non usi Actron Composto per prevenire i possibili disturbi causati dai vaccini.

• Eviti di assumere alcol in eccesso durante il trattamento con Actron Composto.

• Se soffre di aritmia cardiaca, se ha un’iperattività tiroidea o un disturbo d’ansia, prenda questo medicinale con cautela e sempre a dosi basse (massimo 2 compresse al giorno), oppure consulti il medico.

• Se è diabetico, tenga presente che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se è allergico alle xantine (aminofillina, teofillina…), non dovrebbe assumere Actron Composto, poiché potrebbe essere allergico anche alla caffeina.

• Se nota arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Se ha più di 65 anni.

• Deve evitarsi l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Durante il trattamento con Actron Composto, informi immediatamente il medico se sviluppa malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Non somministrare a minori di 16 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggette agli effetti indesiderati.

Assunzione di Actron Composto con altri medicinali:

Alcuni farmaci, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, prodotti omeopatici, erbe medicinali e altri prodotti per la salute, possono interagire con Actron Composto; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Pertanto, non devono essere utilizzati senza consultare il medico.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• altri analgesici (che riducono il dolore) o antiinfiammatori non steroidei (che riducono l’infiammazione muscolare)
• anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come warfarina
• farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici orali)
• barbiturici (farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni)
• corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva
• cimetidina e ranitidina (utilizzati per l’acidità di stomaco)
• digossina (farmaco per il cuore)
• pressione alta (diuretici e inibitori dell’ECA)
• fenitoina e acido valproico (antiepilettici)
• litio (utilizzato per le depressioni)
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato)
• farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid)
• l’antibiotico vancomicina e le sulfamidici (utilizzati per le infezioni)
• zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV)
• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Devono essere evitate le terapie combinate prolungate con più di un analgesico, poiché vi è scarsa evidenza di benefici aggiuntivi per il paziente e l’incidenza degli effetti indesiderati è generalmente additiva.

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Inoltre, i pazienti diabetici devono tenere presente che la caffeina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue.

Assunzione di Actron Composto con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o insieme a un po’ di cibo.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bibite alla cola) durante l'assunzione di questo medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda Actron Compuesto negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo medicamento può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può inoltre influire sulla sua tendenza al sanguinamento e su quella del bambino, causando un possibile ritardo nel parto o un prolungamento della durata dello stesso.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Actron Compuesto durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, la dose sarà limitata al minimo indispensabile e per il minor tempo possibile.

Se assume questo medicamento per diversi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, potrebbero verificarsi problemi renali nel feto che potrebbero causare bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché sia l'acido acetilsalicilico, il paracetamolo che la caffeina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o capogiri con l'assunzione di medicinali contenenti paracetamolo; pertanto, se dovesse notare tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Actron Compuesto contiene sodio: Questo medicamento contiene 472 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 24% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Actron Composto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale si assume per via orale.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni: 1 compressa ogni 8 ore. In nessun caso devono essere superate le 3 compresse nelle 24 ore.

Utilizzi sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta: devono consultare il medico.

Modalità di assunzione: Le compresse devono essere completamente disciolte in un bicchiere d'acqua, attendendo la cessazione dell'effervescenza. Non assuma questo medicinale a stomaco vuoto; si raccomanda pertanto di prenderlo durante i pasti o insieme ad un alimento, specialmente se si avvertono disturbi digestivi.

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni di trattamento oppure se la febbre persiste oltre i 3 giorni.

Se assume una dose eccessiva di Actron Composto

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, insonnia, agitazione, sudorazione, nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e occasionalmente diarrea.

In caso di sovradosaggio si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Actron Compuesto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I più comuni sono: disturbi gastrointestinali, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, vertigini e ansia o sensazione di irrequietezza.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.

• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie, spasmo bronchiale, rinite (prurito e secrezione nasale acquosa).

• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (infiammazione e gonfiore che interessa gli strati profondi della pelle).

• Ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando somministrata a dosi elevate.

• Ansia o sensazione di irrequietezza.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actron Compuesto”).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Questo medicinale può danneggiare il fegato o i reni a dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se nota la comparsa di:

• Malessere o dolore gastrico, emorragia gastrica o intestinale o feci nere.
• Disturbi della pelle, come eruzioni o arrossamenti.
• Difficoltà respiratorie.
• Cambiamento improvviso della quantità o dell’aspetto dell’urina.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico, poiché potrebbero indicare l’insorgenza di effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actron Composto

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

Non prenda Actron Composto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, riportata dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actron Composto

• Ogni compressa effervescente contiene come principi attivi 267 mg di acido acetilsalicilico, 133 mg di paracetamolo e 40 mg di caffeina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrogenocarbonato di sodio e acido citrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse effervescenti rotonde di colore bianco.

Si presenta in strip formato da laminato di alluminio. Confezioni da 10 e 20 compresse effervescenti.

**Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:Responsabile della produzione:

Bayer Hispania, S.L. Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Salegaster Chaussee, 1

Spagna 06803 Bitterfeld-Wolfen (Germania)

Data della revisione più recente del presente foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/