Abisax 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Abisax 20 mg tabletki EFG

bilastyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abisax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abisax
3. Jak stosować Abisax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abisax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abisax i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Abisax stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (plamy, pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abisax

Nie zażywaj Abisax

• Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Abisax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Abisax”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Abisax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (na AIDS)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

Stosowanie Abisax z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane z posiłkami ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• zażyć tabletę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, jak również dotyczące wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Abisax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abisax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, wynosi 1 tabletę (20 mg) dziennie.

• Tabletę należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2 „Stosowanie Abisax z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.
• Rowek na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletu w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj choroby i poinformuje, przez jaki czas należy przyjmować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Inne postaci tego leku, takie jak tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/ml, mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Abisax niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz wziąć Abisax

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki w odpowiednim czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (poczucie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (szybkie uderzenia serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita)
• zapalenienie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (poczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Abisax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abisax

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa 102, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki Abisax mają białą lub bladoróżową barwę, kształt owalny, są podzielone i oznaczone po jednej stronie: po jednej stronie żłobienia znajduje się cyfra „2”, a po drugiej cyfra „0”. Druga strona jest gładka (długość 10,1 mm, szerokość 5,1 mm).

Żłobienie służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, by łatwiej można ją było połknąć, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Każdy blister zawiera 10 tabletek. Blistry są umieszczane w pudełkach tekturowych.

Wielkości opakowań: 30 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es