Abisax 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abisax 20 mg compresse EFG

bilastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abisax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abisax
3. Come prendere Abisax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abisax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abisax e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico. Abisax è usato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare le eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o eruzioni pruriginose).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abisax

Non prenda Abisax

• Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca­ti nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Abisax se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha bassi livelli ematici di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e sta contemporaneamente assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Abisax”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Abisax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale contro i funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Abisax con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sull'uso della bilastina in donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, nonché sugli effetti sulla fertilità, sono assenti o limitati.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Abisax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Abisax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumersi per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta (vedere paragrafo 2, “Assunzione di Abisax con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.
• La rigatura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora risulti difficile ingoiarla intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di patologia di cui soffre e le indicherà per quanto tempo deve assumere la bilastina.

Uso nei bambini

Altre formulazioni di questo medicinale, come bilastina 10 mg compresse bucodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale, possono essere più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg. Si consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Abisax superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona assumete una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Abisax

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con la consueta posologia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell'occhio)
• mal di testa
• dolore di stomaco (dolore addominale/dolore addominale superiore)

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• irritazione dell'occhio
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abisax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abisax

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina 102, sodio carbossimetilamido di tipo A (di patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Abisax sono di forma ovale, di colore bianco o biancastro, biconvesse e con una linea di incisione, marcate con un “2” da un lato della linea e con uno “0” dall'altro lato della linea su una faccia, e lisce sull'altra faccia (lunghezza 10,1 mm e larghezza 5,1 mm).

La linea di incisione è destinata esclusivamente a facilitare la frattura della compressa per una più agevole deglutizione, ma non permette di suddividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Ogni blister contiene 10 compresse. I blister sono contenuti in scatole di cartone.

Formati della confezione: 30 o 50 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es