Abakawir/lamiwudyna Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe

Abacavir/Lamivudina Viatris zawiera abakawir. Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwościowej (ciężkiej reakcji alergicznej), która może zagrażać życiu, jeśli kontynuuje się stosowanie leków zawierających abakawir. Należy dokładnie przeczytać informacje na temat „Reakcji nadwrażliwościowych” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Opakowanie leku Abacavir/Lamivudina Viatris zawiera Kartę informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o możliwym wystąpieniu nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abacavir/Lamivudina Viatris
3. Jak stosować Abacavir/Lamivudina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abacavir/Lamivudina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina Viatris i do czego jest stosowany

Abacavir/lamivudina stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.

Abacavir/lamivudina zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Oba leki należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (ITIN).

Abacavir/lamivudina nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

Nie każdy odpowiada na leczenie abakawir/lamiwudyną w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Abacavir/Lamivudina Viatris

Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na abakawir (lub na inne leki zawierające abakawir — np. abakawir/lamiwudyna, abakawir/lamiwudyna/zydowudyna, abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Uważnie przeczytaj całą informację o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie. Nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Abacavir/Lamivudina Viatris

Niektórzy pacjenci przyjmujący abakawir/lamiwudynę lub inne leczenie skojarzone przeciw HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy pamiętać o dodatkowych ryzykach:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porady lekarza, ponieważ zapalenie może nawrócić).
• Jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).
• Jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania abakawiru/lamiwudyny, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci bez genu HLA-B*5701 mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

Uważnie przeczytaj informacje o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4 tego ulotki.

Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiowaskularnych.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę układu krążenia, palisz papierosy lub chorujesz na choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania abakawiru/lamiwudyny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania abakawiru/lamiwudyny.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw HIV” w punkcie 4 tej ulotki.

Inne leki i Abacavir/Lamivudina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii abakawiru/lamiwudyną.

Następujących leków nie należy stosować jednocześnie z abakawirem/lamiwudyną:

• Emtrycytyny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV.
• Innych leków zawierających lamiwudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B.
• Wysokich dawek trimetoprimu/sulfametoksazolu, antybiotyku.
• Kladrybiny, stosowanej w leczeniu odmiedniczkowego białaczki.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z abakawirem/lamiwudyną

Obejmują one:

• Fenytoinę, stosowaną w leczeniu epilepsji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania abakawiru/lamiwudyny.

• Metadonę, stosowaną jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadona jest wydalana z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadonę, należy obserwować objawy abstynencji. Może być konieczna korekta dawki metadony.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz metadonę.

• Leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, manitol, laktytol, maltytol), jeśli są stosowane regularnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

• Ryocyguate, stosowaną w leczeniu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) przewożących krew z serca do płuc.
• Lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę ryocygatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie ryocygatu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania abakawiru/lamiwudyny w czasie ciąży. Ten lek i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u niemowląt w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałaś abakawir/lamiwudynę w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Niewielka ilość składników abakawiru/lamuwidyny może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abakawir/lamivudina może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem na temat swojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Abacavir/Lamivudina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka abakawiru/lamiwudyny dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci ważących co najmniej 25 kg lub więcej to jeden tablet raz dziennie.

Tabletki należy połykać całkite, popijając niewielką ilością wody. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Abakawir/lamiwudyna pomaga kontrolować stan choroby. Należy go przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Nadal może się rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abacavir/Lamivudina Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zgłoś się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Abacavir/Lamivudina Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Regularne przyjmowanie tego leku jest ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abacavir/Lamivudina Viatris

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś przyjmować ten lek – szczególnie z powodu podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że istnieje takie prawdopodobieństwo, zaleci on, byś nigdy więcej nie przyjmował tego leku ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. abakawir/lamiwudyna, abakawir/lamiwudyna/zydowudyna, abakawir/dolutegravirow/lamiwudyna). Ważne jest, byś przestrzegał tej ostrzeżenia.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia abakawirem/lamiwudyną, może polecić, by przyjąć pierwsze dawki w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, w razie potrzeby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku poziomu lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany abakawiru/lamiwudyny, czy innych leków, które przyjmuje, czy też wynika z samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w ulotce w ramce o nazwie „Reakcje nadwrażliwości”.

Szczególnie ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące tej poważnej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla abakawiru/lamiwudyny, podczas leczenia kombinowanego HIV mogą występować inne zaburzenia.

Ważne jest, aby przeczytać informacje zawarte w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane leczenia kombinowanego HIV”.

PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Zobacz ramkę „Reakcje nadwrażliwości” poniżej, aby uzyskać ważne informacje dotyczące tych objawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, stwierdzone w badaniu krwi, co zwiększa ryzyko infekcji (neutropenia, limfopenia)
• zmniejszona liczba płytek krwi, stwierdzona w badaniu krwi, powodująca niespodziewane siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (trombocytopenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać mdłości, żółtaczki skóry i białka oczu, jasny wygląd stolca, ciemny mocz oraz silny ból brzucha
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Możesz odczuwać silny ból brzucha promieniujący do pleców, mieć nabrzmiały i miękki brzuch, odczuwać mdłości i ogólnie źle się czuć
• pęknięcie tkanki mięśniowej (rabdomioliza). Możesz odczuwać ból mięśni, szczególnie w ramionach, udach lub dolnej części pleców, osłabienie lub trudności w poruszaniu rękami i nogami, ciemny mocz lub mało moczu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• szybkie, głębokie i trudne oddychanie, senność, drętwienie lub osłabienie kończyn, niedobór (mdłości), wymioty i ból brzucha. Mogą to być objawy nadmiaru kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa), stwierdzone w badaniach krwi
• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek), stwierdzona w badaniach krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i zauważać niepokojące bladość skóry
• wysypka, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (głębokie oddychanie, szybkie, trudne, senność, drętwienie lub osłabienie kończyn, uczucie niedoboru (mdłości), niedobór (wymioty) i ból brzucha. Mogą to być objawy nadmiaru kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa), stwierdzone w badaniach krwi
• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek), stwierdzona w badaniach krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i zauważać niepokojące bladość skóry
• wysypka, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• drętwienie, uczucie mrowienia skóry (igieł i szpilek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty
• niedobór (mdłości)
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne uczucie niedoboru
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wysypka
• wypadanie włosów.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), stwierdzony w badaniach krwi
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych, stwierdzony w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wzrost poziomu enzymu zwanego amylazą, stwierdzony w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw HIV

Leczenie skojarzone, takie jak abakawir/lamiwidyna, może powodować rozwój innych zaburzeń podczas terapii przeciw HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Wzmożenie starych infekcji

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na poważne infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być „ukryte” i nie wykryte przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojowość i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, które przechodzi w kierunku tułowia ciała.

Jeśli zauważysz objawy infekcji i zapalenia lub zauważysz któreś z powyższych objawów:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci poddawani leczeniu skojarzonemu przeciw HIV rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekroza). Przy tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ryzyko tej choroby jest większe u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez dłuższy czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Abacavir/Lamivudina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie butelki lub opakowaniu blisterowym po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Tylko butelka: Wpisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na etykiecie i/lub tece. Nie stosuj tego leku po upływie 90 dni od daty otwarcia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób zadbać o ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abacavir/Lamivudina Viatris

Substancjami czynnymi każdego tabletu powlekanej warstwą są: siarczan abakawiru odpowiadający 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu i talk. Powłoka zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i polisorbat 80.

Wygląd leku Abacavir/Lamivudina Viatris i zawartość opakowania

Tablet powlekany biały, prostokątny, dwuwypukły, oznaczony „AL12” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego z białym, nieprzezroczystym, odpornym na dzieci zamknięciem zawierającymi 30 tabletek oraz w opakowaniach zawierających 30, 30x1 (blistry jednostkowe) lub 90 tabletek, albo w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, każde po 30 tabletek.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

lub

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
Austria Abacavir/Lamivudin Viatris 600 mg/300 mg Filmtabletten
Belgia Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg film-coated tablets
Dania Abacavir/Lamivudine Viatris
Hiszpania Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg comprimidos EFG
Estonia Abacavir/Lamivudine Viatris
Finlandia Abakavir/Lamivudin Viatris
Francja ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
Grecja Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets
Irlandia Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
Łotwa Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg apvalkotas tabletes
Litwa Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg plevele dengtos tabletes
Luksemburg Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
Norwegia Abacavir/Lamivudine Viatris
Holandia Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
Rumunia Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate
Szwecja Abakavir/Lamivudin Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/