Abacavir/lamivudina Viatris 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

IMPORTANTE --- Reazioni di ipersensibilità

Abacavir/Lamivudina Viatris contiene abacavir. Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), che può mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir. Deve leggere attentamente le informazioni sulle “Reazioni di ipersensibilità” riportate nella sezione 4 del presente foglio illustrativo.

La confezione di Abacavir/Lamivudina Viatris include una Scheda informativa per ricordare a lei e al personale medico la possibile ipersensibilità all'abacavir. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Abacavir/Lamivudina Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir/Lamivudina Viatris
Come prendere Abacavir/Lamivudina Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abacavir/Lamivudina Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abacavir/Lamivudina Viatris e a cosa serve

Abacavir/lamivudina viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 25 kg.

Abacavir/lamivudina contiene due principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Entrambi appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (ITIN).

Abacavir/lamivudina non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono allo stesso modo al trattamento con abacavir/lamivudina. Il suo medico controllerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacavir/Lamivudina Viatris

Non prenda Abacavir/Lamivudina Viatris

Se è allergico (ipersensibile) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir — ad esempio, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità riportate nella sezione 4.

Consulti il medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi. Non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Abacavir/Lamivudina Viatris

Alcune persone che assumono abacavir/lamivudina o altri trattamenti combinati contro l'HIV corrono un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. È importante che sia consapevole dei seguenti rischi aggiuntivi:

Se ha una malattia epatica moderata o grave.
Se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B, non interrompa questo medicinale senza il parere del medico, poiché l'epatite potrebbe riapparire).
Se ha un grave sovrappeso (in particolare se è donna).
Se ha problemi renali.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere abacavir/lamivudina se ha una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, compresi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità all'abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità riportate nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che l'abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

Informi il medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione o diabete. Non interrompa l'assunzione di abacavir/lamivudina a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. È importante che sappia a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di abacavir/lamivudina.

Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Altri medicinali e Abacavir/Lamivudina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di piante e quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo abacavir/lamivudina.

I seguenti medicinali non devono essere usati insieme ad abacavir/lamivudina:

Emtricitabina, per il trattamento dell'infezione da HIV.
Altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'epatite B.
Alte dosi di trimetoprima/sulfametossazolo, un antibiotico.
Cladribina, utilizzata per il trattamento della leucemia a cellule pelose.

Informi il medico se sta seguendo una terapia con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con abacavir/lamivudina

Tra questi:

Fenitoina, per il trattamento dell'epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe doverla monitorare durante l'assunzione di abacavir/lamivudina.

Metadone, utilizzato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

Medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri alcoli zuccherini (come xilitolo, manitolo, lattitolo, maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Riociguat, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni.
È possibile che il medico debba ridurre la dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l'uso di abacavir/lamivudina durante la gravidanza. Questo medicinale e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei neonati durante la gravidanza. Se ha assunto abacavir/lamivudina durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa (INTIs) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato superiore al rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Non si raccomanda che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di abacavir/lamivudina può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abacavir/lamivudina può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare o manovrare macchinari durante l'assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere Abacavir/Lamivudina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose raccomandata di abacavir/lamivudina per adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 25 kg è di un compresso una volta al giorno.

Inghiotta i compressi interi, con un po' d'acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Mantenga un contatto regolare con il suo medico

Abacavir/lamivudina aiuta a controllare la sua condizione. Dovrà assumerlo ogni giorno per evitare che la sua malattia peggiori. Potrebbero comunque svilupparsi altre infezioni e malattie associate all'infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il suo medico e non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.

Se prende più Abacavir/Lamivudina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista, si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Abacavir/Lamivudina Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante assumere questo medicinale regolarmente, poiché un'assunzione irregolare può aumentare il rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità.

Se interrompe il trattamento con Abacavir/Lamivudina Viatris

Se per qualche motivo ha interrotto l'assunzione di questo medicinale – specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento. Il suo medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non riprendere mai più questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). È importante seguire questo avvertimento.

Se il suo medico le consiglia di riprendere il trattamento con abacavir/lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può avere facilmente accesso a un'assistenza medica, nel caso fosse necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali stessi contro l'HIV. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

Durante il trattamento contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un sintomo sia un effetto indesiderato di abacavir/lamivudina o di altri medicinali che sta assumendo, oppure sia dovuto alla malattia stessa provocata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio illustrativo nel riquadro intitolato “Reazioni di ipersensibilità”.

È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per abacavir/lamivudina, possono manifestarsi altri disturbi durante il trattamento combinato contro l'HIV.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

INTERROMPA immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

reazioni di ipersensibilità (allergiche). Si rimanda al riquadro “Reazioni di ipersensibilità” riportato più avanti per informazioni importanti su questi sintomi.

Reazioni di ipersensibilità

Abacavir/Lamivudina Viatris contiene abacavir (principio attivo presente anche in abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). L'abacavir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Tali reazioni si sono verificate più frequentemente in persone che assumevano medicinali contenenti abacavir.

Chi sviluppa queste reazioni?

Chiunque stia assumendo abacavir/lamivudina potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità all'abacavir, che potrebbe mettere in pericolo la vita se si continua ad assumere questo medicinale.

È più probabile che sviluppi questa reazione se ha un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può comunque sviluppare tale reazione anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con abacavir/lamivudina Viatris, le dovrebbe essere stato effettuato il test di ricerca di questo gene. Se sa di avere questo gene, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

Circa da 3 a 4 pazienti ogni 100 trattati con abacavir in uno studio clinico che non presentavano il gene HLA-B*5701 hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri segni frequentemente osservati sono:

nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale (stomaco), mancanza di respiro, tosse, stanchezza eccessiva, malessere generale, mal di testa, dolori muscolari.

Altri sintomi possono includere:

dolore alle articolazioni, ulcere orali, mal di gola, dolore al petto, difficoltà respiratorie (problemi respiratori), gonfiore delle braccia o delle gambe, linfonodi ingrossati (collo, braccia o inguine), pressione bassa, infiammazione dell'occhio (congiuntivite), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi. I segni di problemi epatici includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, urine scure, feci chiare; i segni di problemi renali includono scarsa o nulla produzione di urina o dolore alla schiena bassa. Problemi renali o epatici possono essere evidenziati anche dagli esami del sangue.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento.

Contatti immediatamente il medico:

1se ha un'eruzione cutanea OPPURE

2se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

febbre
difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
stanchezza eccessiva o dolori o malessere generale.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di abacavir/lamivudina.

Se ha interrotto l'assunzione di questo medicinale

Se ha interrotto l'assunzione di abacavir/lamivudina a causa di una reazione di ipersensibilità, NON assuma MAI più abacavir/lamivudina né alcun altro medicinale contenente abacavir (ad esempio, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). In caso contrario, entro poche ore potrebbe manifestare un calo della pressione arteriosa che potrebbe mettere in pericolo la vita o causarne la morte.

Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con abacavir/lamivudina – specialmente se pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più abacavir/lamivudina né alcun altro medicinale contenente abacavir (ad esempio, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). È importante seguire questo avvertimento.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che hanno ripreso l'assunzione di abacavir dopo aver avuto un solo sintomo incluso nella Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, le reazioni si sono sviluppate in persone che hanno ripreso il trattamento con abacavir senza aver manifestato alcun sintomo di ipersensibilità prima di interromperlo.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con abacavir/lamivudina, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove abbia facile accesso a cure mediche, se necessario.

Se è ipersensibile a questo medicinale, deve restituire tutte le compresse non utilizzate affinché vengano eliminate in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista.

La confezione di Abacavir/Lamivudina Viatris include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Stacchi la scheda dalla confezione e la porti sempre con sé.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riduzione del numero di globuli bianchi, evidenziata dagli esami del sangue, che aumenta il rischio di infezioni (neutropenia, linfopenia)
riduzione del numero di piastrine, evidenziata dagli esami del sangue, che causa ematomi improvvisi o sanguinamenti prolungati rispetto al normale (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

disturbi epatici come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite). Potrebbe sentirsi male, notare un colorito giallastro della pelle e della sclera degli occhi, avere feci chiare, urine scure e dolore addominale intenso
infiammazione del pancreas (pancreatite). Potrebbe manifestare un dolore addominale intenso che si irradia verso la schiena, avere l’addome gonfio e molle e sentirsi male e in generale indisposto
rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi). Potrebbe avvertire dolore muscolare, specialmente a spalle, cosce o parte bassa della schiena, debolezza o difficoltà a muovere braccia o gambe, urine scure o scarsa produzione di urine.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

respiro rapido, profondo e difficoltoso, sonnolenza, intorpidimento o debolezza agli arti, malessere (nausea), vomito e dolore addominale. Questi potrebbero essere sintomi di un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica), evidenziato dagli esami ematici
insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi), evidenziata dagli esami ematici. Potrebbe sentirsi stanco, letargico e notare un pallore anomalo della pelle
eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (sensazione di aghi e spilli).

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

mal di testa
vomito
malessere (nausea)
diarrea
dolore addominale
perdita di appetito
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperatura elevata)
sensazione di malessere generale
difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
dolori muscolari e disturbi
dolore articolare
tosse
naso irritato o con eccessiva secrezione nasale
eruzione cutanea
perdita di capelli.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riduzione del numero di globuli rossi (anemia), evidenziata dagli esami del sangue
aumento dei livelli di enzimi epatici, evidenziato dagli esami del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

aumento di un enzima chiamato amilasi, evidenziato dagli esami del sangue.

Se manifesta effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV

I trattamenti combinati, come abacavir/lamivudina, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante la terapia contro l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Peggioramento di infezioni preesistenti

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere state "latenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio della terapia, il sistema immunitario si rafforza e inizia a combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

mal di testa
dolore addominale
difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio della terapia antiretrovirale. I sintomi possono includere:

palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivo)
debolezza che inizia a mani e piedi e si estende verso il tronco.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se manifesta uno dei sintomi sopra elencati:

Informi immediatamente il medico. Non assuma alcun altro medicinale per l’infezione senza averne prima consultato il medico.

Possibili problemi alle ossa

Alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata contro l’HIV sviluppano una malattia ossea chiamata osteonecrosi. In questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa di una riduzione dell’apporto di sangue all’osso. Il rischio di sviluppare questa malattia è maggiore se:

il trattamento combinato è stato assunto per un lungo periodo di tempo
si assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
si beve alcol
il sistema immunitario è fortemente compromesso
si è in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi includono:

rigidità articolare
dolore e disturbi (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Abacavir/Lamivudina Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta del flacone o sulla confezione blisters, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Solo per il flacone: Scrivere la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull'etichetta e/o sulla scatola. Non utilizzare questo medicinale dopo 90 giorni dall'apertura.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacavir/Lamivudina Viatris

I principi attivi di ogni compressa rivestita con film sono abacavir solfato corrispondente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e talco. Il rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol e polisorbato 80.

Aspetto di Abacavir/Lamivudina Viatris e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film bianca, rettangolare, biconvessa, incisa con “AL12” su un lato e “M” sull’altro.

Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica con tappo bianco opaco a prova di bambino contenenti 30 compresse, nonché in confezioni contenenti 30, 30x1 (blister monodose) o 90 compresse oppure in confezioni multiple da 90 compresse costituite da 3 confezioni da 30 compresse ciascuna.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Produttori responsabili:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria

Oppure

Mylan Germany GmbH
Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe
Assia, 61352, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
Austria Abacavir/Lamivudin Viatris 600 mg/300 mg Filmtabletten
Belgio Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg film-coated tablets
Danimarca Abacavir/Lamivudine Viatris
Spagna Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg comprimidos EFG
Estonia Abacavir/Lamivudine Viatris
Finlandia Abakavir/Lamivudin Viatris
Francia ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
Grecia Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets
Irlanda Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
Lettonia Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg apvalkotas tabletes
Lituania Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg plevele dengtos tabletes
Lussemburgo Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg comprimés pelliculés
Norvegia Abacavir/Lamivudine Viatris
Paesi Bassi Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Portogallo Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Regno Unito (Irlanda del Nord) Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
Romania Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate
Svezia Abakavir/Lamivudin Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/