Vikalin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO VIKALIN® (VICALIN)

Composizione:

Principi attivi: ogni compressa contiene: nitrato basico di bismuto, calcolato in ossido di bismuto 282 mg – 350 mg, carbonato di magnesio pesante, calcolato in ossido di magnesio 168,5 mg – 400 mg, bicarbonato di sodio – 200 mg, corteccia di frangula in polvere – 25 mg, rizoma di calamo aromatico in polvere – 25 mg, chelidina – 5 mg, rutina – 5 mg;

Eccipienti: stearato di magnesio, amido di patata, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore marrone chiaro con lievi inclusioni, di forma ovale con superficie biconvessa, con linea di incisione su un lato della compressa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Codice ATC A02BX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Vikalin® esercita un'azione complessa. Il bismuto nitrico fondamentico, il sodio bicarbonato e il carbonato di magnesio pesante esercitano un'azione antinfiammatoria e astringente, la corteccia di frangula esercita un effetto lassativo, il rizoma di calamo aromatico e la calamina hanno un effetto spasmolitico, la rutina riduce la permeabilità dei capillari.

Farmacocinetica. Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso dell'ulcera peptica gastrica e duodenale, della dispepsia funzionale, delle gastriti iperacide.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Processi infiammatori cronici intestinali e della colecisti; gastrite ipoacida; emorragie gastrointestinali; gravi alterazioni della funzionalità renale; stati acuti di collasso.

Corteccia di Frangula: stitichezza di origine neurogena ed endocrina, stitichezza spastica, occlusione intestinale, emorragie, sindrome da addome acuto, appendicite, gastroenterocolite acuta.

Misure precauzionali particolari.

Durante il trattamento è necessario seguire una dieta appropriata.

Durante la terapia con il medicinale è necessario controllare la funzionalità renale e la concentrazione di bismuto nel sangue e nelle urine. Le feci possono assumere un colore scuro, verde o nero, durante l'assunzione delle compresse.

Si raccomanda di assumere il medicinale 2 ore prima o dopo l’applicazione di altri farmaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L'uso del medicinale riduce l'assorbimento dei tetraciclini, poiché dall'interazione tra tetracicline e medicinali contenenti ioni magnesio si formano complessi scarsamente assorbibili.

Durante il trattamento con Vikalin® non si devono assumere altri medicinali contenenti bismuto, al fine di prevenire il rischio di aumento della concentrazione di bismuto nel sangue.

Non si devono associare contemporaneamente alcaloidi, glicòsidi, preparati enzimatici e antibiotici.

Il medicinale riduce l'assorbimento dei derivati cumarinici.

È possibile una riduzione dell'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente a Vikalin®. Pertanto l'intervallo tra l'assunzione dei farmaci deve essere di almeno 2 ore.

Caratteristiche d'uso.

Non assumere farmaci antiacidi e non consumare latte mezz'ora prima e mezz'ora dopo l'assunzione del medicinale, poiché il succo gastrico presente è necessario per la formazione dello strato protettivo.

L'uso prolungato di composti del bismuto non è raccomandato a causa della possibile insorgenza, in rari casi, di encefalopatia. Rispettando il regime d'assunzione raccomandato, il rischio di tale effetto indesiderato è molto basso; tuttavia, durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere altri farmaci contenenti bismuto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzare Vikalin® durante la gravidanza. Durante l'allattamento al seno, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Attualmente non sono disponibili informazioni riguardo a effetti negativi sull'abilità di reazione nella guida di autoveicoli o nel lavoro con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Vikalin® va assunto per via orale dopo i pasti.

Negli adulti, assumere da 1 a 2 compresse 3 volte al giorno, accompagnate da ½ bicchiere di acqua tiepida (prima di assumere le compresse, è consigliabile ridurle in polvere).

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e alla gravità della malattia.

Bambini. Non esiste esperienza d’uso nei bambini.

Sovradosaggio.
Simbomi: nausea, vomito, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Bismuto.

In caso di assunzione frequente di dosi elevate del farmaco, è possibile un sovradosaggio di bismuto, i cui sintomi possono manifestarsi dopo circa 10 giorni con segni tipici di insufficienza renale (aumento del livello di bismuto nel plasma sanguigno).

Corteccia di olmo spinoso (Rhamnus frangula).

Simbomi: dolore addominale di tipo colichoso, tenesmo, sensazione di disagio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: aumento della frequenza delle evacuazioni, che scompare riducendo il dosaggio; nausea, vomito, pigmentazione della lingua.

Disturbi del sistema nervoso centrale: cefalea.

Disturbi del sistema emopoietico e linfatico: emoglobinemia.

Disturbi generali: edema delle gengive e delle palpebre.

Altri: reazioni allergiche, inclusi orticaria, eruzioni cutanee, prurito e gonfiore.

Bismuto.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: colorazione nera o verde scuro delle feci.

Corteccia di olmo corniolo.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disidratazione, riduzione dell'attività degli enzimi intestinali, atonia del colon, dolore addominale simile a colica.

Rizoma di gramigna.

Disturbi del sistema immunitario: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse n. 10 in strip; n. 10 in blister; n. 10 in blister, 2 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

1. PJSC «Kievmedpreparat».
2. PJSC «Halychfarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1. Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139
2. Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.

Richiedente.

PJSC «Halychfarm».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.