Vicalin®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VICALIN® (VICALIN)
Composición:
Principios activos: Cada tableta contiene: nitrato básico de bismuto, equivalente a 282 mg de óxido de bismuto – 350 mg, carbonato de magnesio pesado, equivalente a 168,5 mg de óxido de magnesio – 400 mg, hidrocarbonato de sodio – 200 mg, corteza de frángula en polvo – 25 mg, rizomas de ácoro en polvo – 25 mg, quinina – 5 mg, rutina – 5 mg;
Excipientes: estearato de magnesio, almidón de papa, talco.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características fisicoquímicas principales: tabletas de color marrón claro con pequeñas inclusiones apenas visibles, forma ovalada, superficie biconvexa, con una ranura en un lado de la tableta.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Código ATC A02B X.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Vicalin® ejerce una acción compleja. El nitrato básico de bismuto, el hidrocarbonato de sodio y el carbonato pesado de magnesio ejercen acción antiácida y astringente; la corteza de frángula ejerce efecto laxante; la rizoma de acorus y el quillay tienen efecto espasmolítico; la rutina disminuye la permeabilidad capilar.
Farmacocinética. Datos no disponibles.
Características clínicas.
Indicaciones.
En el tratamiento complejo de la úlcera péptica de estómago y duodeno, dispepsia funcional y gastritis con hipersecreción ácida.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Procesos inflamatorios crónicos del intestino y de la vesícula biliar; gastritis hipocida; hemorragias gastrointestinales; alteraciones graves de la función renal; estados agudos de angustia.
Corteza de frángula: estreñimiento de origen neurológico y endocrino, estreñimiento espástico, obstrucción intestinal, hemorragias, síndrome de abdomen agudo, apendicitis, gastroenterocolitis aguda.
Precauciones especiales.
Durante el tratamiento se debe seguir una dieta adecuada.
Durante la terapia con este medicamento es necesario controlar la función renal y la concentración de bismuto en sangre y orina. Las heces pueden adquirir un color verde oscuro o negro durante la toma de las tabletas.
Se recomienda tomar el medicamento con un intervalo de 2 horas antes o después de la administración de otros medicamentos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La administración conjunta de este medicamento disminuye la absorción de las tetraciclinas, ya que al interactuar las tetraciclinas con medicamentos que contienen cationes de magnesio, se forman complejos mal absorbibles.
Durante el tratamiento con Vicalin® no se deben tomar otros medicamentos que contengan bismuto, con el fin de evitar el riesgo de aumento de la concentración de bismuto en sangre.
No se deben administrar simultáneamente alcaloides, glucósidos, medicamentos enzimáticos ni antibióticos.
El medicamento disminuye la absorción de los derivados cumarínicos.
Puede producirse una reducción en la absorción de otros medicamentos que se tomen conjuntamente con Vicalin®. Por ello, el intervalo entre la toma de los medicamentos debe ser de al menos 2 horas.
Características de uso.
No se deben tomar medicamentos antiácidos ni consumir leche durante media hora antes y media hora después de la administración del medicamento, ya que el jugo gástrico presente es necesario para la formación de la capa protectora.
No se recomienda el uso prolongado de compuestos de bismuto debido a la posibilidad, aunque rara, de aparición de encefalopatía. Si se sigue el régimen recomendado de administración del medicamento, el riesgo de este efecto adverso es muy bajo; sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda tomar otros productos que contengan bismuto.
Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe utilizar Vicalin® durante el embarazo. Durante la lactancia, el uso del medicamento debe suspenderse.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Hasta la fecha, no existe información sobre efectos adversos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Vicalin® se debe tomar por vía oral después de las comidas.
Los adultos deben tomar 1-2 comprimidos 3 veces al día, acompañados de medio vaso de agua tibia (es recomendable triturar previamente las tabletas).
La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad.
Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea.
Tratamiento: tratamiento sintomático.
Bismuto.
Con la administración frecuente de dosis elevadas del medicamento puede producirse sobredosis de bismuto, que podría manifestarse tras 10 días con síntomas característicos de insuficiencia renal (aumento del nivel de bismuto en el plasma sanguíneo).
Corteza de frángula.
Síntomas: dolor abdominal tipo cólico, tenesmo, sensación de malestar.
Reacciones adversas.
Del sistema digestivo: aumento de la frecuencia de evacuaciones, que cesa al reducir la dosis; náuseas, vómitos, pigmentación de la lengua.
Del sistema nervioso central: dolor de cabeza.
Del sistema sanguíneo y linfático: hemoglobinemia.
Alteraciones generales: edema de encías y párpados.
Otras: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito y edemas.
Bismuto.
Del sistema de la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito.
Del sistema digestivo: coloración de las heces en negro o verde oscuro.
Corteza de frángula.
Del sistema digestivo: deshidratación, disminución de la función de las enzimas intestinales, atonía del intestino grueso, dolor cólico.
Rizoma de sen.
Del sistema inmunitario: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, edemas.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Comprimidos: Nº 10 en tira; Nº 10 en blíster; Nº 10 en blíster, 2 blísteres en caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
- S.A. «Kievmedpreparat».
- S.A. «Halychfarm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
- Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.
- Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.
Solicitante.
S.A. «Halychfarm».
Domicilio del solicitante.
Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.