Vidisik

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VIDISIC® (VIDISIC®)

Composizione:

Principio attivo: carbomer;

1 g di gel oftalmico contiene 2 mg di carbomer;

Eccipienti: cetrimide, sodio idrossido, sorbitolo (E 420), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Gel oftalmico.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostituti artificiali del liquido lacrimale e altri farmaci neutri. Codice ATC S01XA20.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale è un polimero idrofilo ad alto peso molecolare, il cui valore di pH e di osmolarità è simile a quello del film lacrimale fisiologico. Grazie alle sue proprietà fisiche, il gel oftalmico trattiene l'acqua e forma un film trasparente e idratante sulla superficie dell'occhio.

Farmacocinetica.

Negli studi farmacocinetici è stato somministrato carbomer radioattivo a dei ratti. I risultati degli studi hanno dimostrato che solo una quantità trascurabile di carbomer viene assorbita. Dopo una somministrazione singola, si è osservato che lo 0,75% della dose viene eliminato attraverso la respirazione sotto forma di anidride carbonica e lo 0,63% viene escreto con le urine. La maggior parte del carbomer (92%) viene eliminata con le feci entro 24 ore dall'applicazione. Considerata la natura macromolecolare del carbomer, si può prevedere che venga eliminato dall'organismo senza subire trasformazioni metaboliche, ovvero senza passare attraverso il ciclo epatico.

Il tempo massimo di permanenza del carbomer sulla superficie oculare è di circa 90 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sostitutiva in caso di ridotta secrezione lacrimale, trattamento del sindrome dell'occhio secco, trattamento sintomatico della cheratocongiuntivite secca.

Controindicazioni.

Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciute.

Vidisik può prolungare il tempo di contatto con l'occhio di altri medicinali somministrati localmente. Nel caso in cui Vidisik venga utilizzato contemporaneamente ad altri colliri, tra le somministrazioni dei diversi prodotti deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti. Se Vidisik viene utilizzato insieme ad altri medicinali oftalmici per uso topico, comprese le pomate oculari, tra le somministrazioni dei diversi prodotti deve intercorrere un intervallo di almeno 15 minuti. In ogni caso, Vidisik deve essere instillato per ultimo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso sicuro di Vidisik durante la gravidanza e l’allattamento. Gli studi preclinici indicano che il rischio di utilizzo di Vidisik in questi periodi è molto basso.

L’uso durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo su raccomandazione del medico, qualora il beneficio atteso dall’uso del medicinale superi il potenziale rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Nei minuti immediatamente successivi all’applicazione di Vidisik nella sacca congiuntivale, può verificarsi una visione offuscata. Pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari fino al ripristino della chiarezza visiva.

Mode di somministrazione e dosi.

Il trattamento della secchezza oculare richiede un regime posologico individuale. A seconda della gravità e dell'intensità dei sintomi, applicare 1 goccia nel sacco congiuntivale da 3 a 5 volte al giorno o più frequentemente, nonché circa 30 minuti prima di andare a dormire.

Quando si utilizza Vidisik per il trattamento del cheratocongiuntivite secca, è necessario consultare un oftalmologo, poiché questa patologia richiede generalmente un trattamento prolungato o continuo.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il medicinale non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sconosciuto.

Effetti indesiderati.

Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale può verificarsi un temporaneo offuscamento della vista.

In singoli casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità a determinati componenti del medicinale, dolore agli occhi.

Vidisik contiene il conservante cetrimide, che può causare irritazione oculare, specialmente in caso di uso frequente o prolungato (sensazione di bruciore, arrossamento, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, sensazione di formicolio) e lesioni all’epitelio corneale. Pertanto, per il trattamento della forma cronica di cheratocongiuntivite secca, si raccomandano medicinali privi di conservanti.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura della tuba, il contenuto è utilizzabile per 6 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 g in una tuba; 1 tuba in un astuccio di cartone.

Categoria di dispensazione.

Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlino, Germania.