Vidisek

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIDISIC® (VIDISIC®)

Composición:

Principio activo: carbómero;

1 g de gel oftálmico contiene 2 mg de carbómero;

Excipientes: cetrimida, hidróxido de sodio, sorbitol (E 420), agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gel oftálmico.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Sustitutos artificiales de la lágrima y otros medicamentos neutros. Código ATC S01XA20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La base del medicamento es un polímero hidrofílico de alto peso molecular cuyos valores de pH y osmolaridad son similares a los de la lámina lagrimal fisiológica. Gracias a sus propiedades físicas, el gel ocular retiene agua y forma una película transparente y húmeda sobre la superficie del ojo.

Farmacocinética.

En estudios farmacocinéticos se administró carbómero radiactivo a ratas. Los resultados mostraron que sólo una cantidad insignificante de carbómero fue absorbida. Tras una administración única, se determinó que el 0,75 % de la dosis se excretó por el aire respiratorio en forma de dióxido de carbono y el 0,63 % se eliminó por la orina. La mayor parte del carbómero (92 %) se excretó por las heces durante las 24 horas siguientes a la administración. Dada la naturaleza macromolecular del carbómero, puede predecirse que se elimina del organismo sin sufrir transformaciones metabólicas, es decir, sin pasar por un ciclo hepático.

El tiempo máximo de permanencia del carbómero sobre la superficie ocular es de aproximadamente 90 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sustitutivo en caso de secreción lagrimal reducida, tratamiento del síndrome del ojo seco y tratamiento sintomático del queratoconjuntivitis seco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Desconocidas.

Vidisic puede prolongar el tiempo de contacto de otros medicamentos administrados con los ojos. Si se utiliza Vidisic junto con otros colirios, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los medicamentos. Si Vidisic se utiliza junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, incluyendo pomadas oftálmicas, debe haber un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de los medicamentos. En todo caso, Vidisic debe instilarse en último lugar.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la seguridad del uso de Vidisic durante el embarazo o la lactancia. Los estudios preclínicos del medicamento indican que el riesgo de uso de Vidisic durante estos períodos es muy bajo.

El uso durante el embarazo o la lactancia solo es posible bajo recomendación médica, si el beneficio esperado del tratamiento supera el riesgo potencial.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

Durante varios minutos tras la instilación de Vidisic en la bolsa conjuntival, puede observarse visión borrosa. Por ello, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o trabajar con mecanismos hasta que se recupere la nitidez visual.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento de la sequedad ocular requiere un régimen de dosificación individual. Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, aplicar 1 gota en el saco conjuntival de 3 a 5 veces al día o con mayor frecuencia, así como aproximadamente 30 minutos antes de acostarse.

Cuando se utilice Vidiseik para el tratamiento del queratoconjuntivitis seco, se debe consultar con un oftalmólogo, ya que esta enfermedad generalmente requiere un tratamiento prolongado o continuo.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento para el tratamiento de niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

Desconocida.

Reacciones adversas.

Inmediatamente después de la administración del medicamento puede presentarse una visión borrosa temporal.

En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a algunos componentes del medicamento, así como dolor en los ojos.

Vidisic contiene el conservante cetrimida, que puede provocar irritación ocular, especialmente con uso frecuente o prolongado (escozor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño en el ojo, sensación de picor) y daño en el epitelio corneal. Por ello, para el tratamiento de la forma crónica de queratoconjuntivitis seca, se deben utilizar medicamentos que no contengan conservantes.

Período de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del tubo, su contenido es utilizable durante 6 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Brunsbütteleer Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania.