Urolesan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO UROLESAN® (UROLESAN)

Composizione:

Principi attivi: 100 ml di sciroppo contengono: olio di abete – 0,419 g, olio di menta piperita – 0,105 g, estratto liquido di frutti di carota selvatica Extractum fructuum Dauci sativi fluidum (1:1) (agente estraente: etanolo al 96%) – 1,204 g, estratto liquido di luppolo Strobili lupuli fluidum (1:1) (agente estraente: etanolo al 96%) – 1,726 g, estratto liquido di origano herbae Origani fluidum (1:1) (agente estraente: etanolo al 96%) – 1,195 g;

Eccipienti: polisorbato-80; acido citrico monoidrato; acido sorbico; sciroppo di zucchero; edetato disodico; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore giallo chiaro con sfumature verdastre, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati utilizzati in urologia. Codice ATC G04B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicinale combinato di origine vegetale. I componenti del medicinale Urolesan® riducono i fenomeni infiammatori delle vie urinarie e dei reni, favoriscono un aumento della circolazione sanguigna a livello renale ed epatico, esercitano un'azione diuretica, antibatterica e coleretica, formano un colloide protettivo nell'urina e normalizzano il tono della muscolatura liscia delle alte vie urinarie e della cistifellea. Urolesan® aumenta l'escrezione di urea e cloruri, favorendo l'eliminazione di piccoli calcoli e sabbia dalla vescica urinaria e dai reni.

Farmacocinetica. Il medicinale viene ben assorbito, il suo effetto inizia dopo 20–30 minuti e dura da 4 a 5 ore. L'effetto massimo si raggiunge dopo 1–2 ore. Viene eliminato attraverso il tratto gastrointestinale e i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie urinarie e dei reni (cistiti e pielonefriti); malattia da calcoli urinari e diatesi urica (prevenzione della formazione di calcoli dopo il loro allontanamento); colecistiti croniche (anche di tipo calcoloso), discinesie delle vie biliari, calcolosi biliare.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• gastriti, ulcera gastrica e duodenale;
• è controindicato nei bambini con anamnesi di convulsioni (febbrili o meno).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non studiata.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare il medicinale nel caso in cui il diametro dei calcoli superi i 3 mm.

I pazienti con diabete mellito e quelli con aumentata concentrazione di glucosio nel sangue devono usare con cautela Urolesan® (nel medicinale è presente sciroppo di zucchero).

Utilizzare con cautela nei pazienti con asma bronchiale a causa del rischio di insorgenza di broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è stato studiato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non studiato.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale prima dei pasti.

Dosi raccomandate per adulti e bambini a partire dai 14 anni: 5 ml di sciroppo (1 bustina) 3 volte al giorno. In caso di condizioni acute (incluse coliche renali ed epatiche), la durata del trattamento è compresa tra 5 e 7 giorni; in caso di condizioni croniche, da 7 giorni fino a 1 mese. In caso di comparsa di colica renale o epatica, la dose singola può essere aumentata una tantum fino a 10 ml (2 bustine), dopodiché alla successiva assunzione si deve tornare alla dose singola abituale (5 ml).

Dosi raccomandate per bambini tra i 2 e i 7 anni: 2–4 ml di sciroppo 3 volte al giorno;

per bambini tra i 7 e i 14 anni: 4–5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

La misurazione della dose va effettuata con la siringa dosatrice in dotazione.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: nausea, capogiri.

Trattamento: abbondante assunzione di liquidi caldi, riposo, carbone attivo, solfato di atropina (0,0005–0,001 g).

Effetti indesiderati.

Urolesan® generalmente viene ben tollerato. Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi:

apparato digerente: disturbi dispeptici (inclusi nausea, vomito);

sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (sensazione di bruciore in bocca, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua), shock anafilattico;

sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, debolezza generale, cefalea, atassia, tremore muscolare;

sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, ipertensione, bradicardia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C.

Dopo l'apertura, conservare per non oltre 28 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Agitare prima dell'uso. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

90 ml in un barattolo o flacone; 180 ml in un flacone. Un barattolo o flacone in una confezione con istruzioni e siringa dosatrice.

5 ml in bustine; 15 o 16 bustine in una confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

PАT «Halychpharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.