Trivalumen

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TRIVALUMEN (TRIVALUMEN)

Composizione:

Principio attivo: trivalumen;

1 capsula contiene trivalumen (estratto secco (solvente – acqua) della miscela di radici di Valeriana (Radices Valerianae), foglie di menta piperita (Folia Menthae piperitae), foglie di Menyanthes trifoliata (Folia Menyanthidis trifoliatae), infiorescenze di luppolo (Strobili lupuli) nel rapporto (1:2:2:1), calcolato sulla sostanza secca – 356 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Capsula rigida in gelatina n. 0: giallo chinolina (E 104), giallo West FCF (E 110), blu patentato V (E 131), nero diamante BN (nero PN) (E 151), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con cappuccio verde e corpo giallo. Il contenuto delle capsule è una massa da chiaro marrone a scuro marrone sotto forma di polvere o granuli o cilindro compatto, con odore aromatico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Trivalumen è un medicinale combinato di origine vegetale, la cui azione è determinata dalle proprietà sinergiche dei componenti che ne fanno parte. Gli esteri complessi di borneolo e acido isovalerianico contenuti nella valeriana riducono l'eccitabilità del sistema nervoso centrale, diminuiscono tensione e irritabilità in caso di affaticamento psichico, esercitano effetti sedativi, ipnotici e spasmolitici, hanno un'azione coleretica, potenziano l'attività secretoria delle ghiandole della mucosa gastrointestinale, rallentano il ritmo cardiaco e dilatano i vasi coronarici del cuore. L'attività dei luppoli è determinata dall'olio essenziale e dalla resina amara, contenenti principi amari (humulone, lupulone e alcoli terpenici alifatici), sostanze fitoncide, vitamine del gruppo B e C, tocoferoli e sostanze con attività estrogenica. Stimolano l'appetito, migliorano l'escrezione biliare, esercitano un effetto diuretico, agiscono in modo calmante in caso di eccitazione e insonnia, mostrano un'azione antinfiammatoria e proprietà analgesiche.

L'effetto farmacologico della menta piperita è principalmente legato al mentolo, nonché ai terpeni, tannini, sostanze amare e acidi organici. I componenti della menta piperita esercitano effetti analgesici, astringenti e antinfiammatori; riducono i sintomi di nausea, stimolano delicatamente la secrezione delle ghiandole del tratto gastrointestinale e del fegato, aumentano l'appetito e normalizzano la motilità intestinale.

Il trifoglio d'acqua, grazie ai glicosidi amari e ai flavonoidi, potenzia la secrezione gastrointestinale, migliora la digestione, stimola l'appetito, normalizza la motilità intestinale ed esercita effetti antipossici e antiossidanti.

Il medicinale non causa dipendenza, non inibisce la funzione psicomotoria e non riduce la capacità lavorativa.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insonnia dovuta a stanchezza nervosa e mentale; distonia neurocircolatoria con tachicardia, cardialgia e ipertensione arteriosa; riduzione dell'appetito.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• ipotensione arteriosa;
• stato depressivo, sonnolenza;
• calcolosi biliare, colangiti, gravi alterazioni della funzione epatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può potenziare l'effetto di farmaci ipnotici, spasmolitici, farmaci ipotensivi ad azione centrale, tranquillanti, neurolettici, alcol, farmaci nootropi, analgesici, anestetici, miorilassanti di tipo curariforme. L'uso concomitante con farmaci sedativi sintetici non è raccomandato.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con anamnesi di grave malattia epatica, il medicinale deve essere usato con cautela.

Poiché il medicinale contiene menta piperita, nei pazienti con reflusso gastroesofageo, acloridria o ernia iatale, l'uso del medicinale deve essere evitato a causa della possibile esacerbazione dei sintomi della malattia. È necessario usare cautela anche nei pazienti con asma bronchiale.

La valeriana contenuta nel medicinale può esercitare un moderato effetto depressivo; pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di Trivalumen con sonniferi, altri agenti sedativi o alcol, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto.

Le capsule contengono lattosio; pertanto il medicinale non deve essere usato nei pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), la cui presenza può provocare reazioni allergiche, compresa asma bronchiale. Il rischio di allergia è maggiore nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Se necessario, durante il trattamento con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Durante l'uso del medicinale si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Mode di somministrazione e dosi.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, somministrare 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno; nel caso di insonnia iniziale, 1 capsula da assumere da 1 a 1,5 ore prima di andare a dormire.

La durata del trattamento è di 7-15 giorni. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo 10 giorni (a seguito di consultazione medica).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: cefalea, sonnolenza, debolezza, letargia, rallentamento psicomotorio, vertigini, facile affaticabilità, ridotta concentrazione, aumento dell'effetto sedativo, stato depressivo, spasmi addominali, dolore addominale, nausea, midriasi, diminuzione dell'acutezza uditiva e visiva, tremore degli arti, sensazione di oppressione retrosternale, tachicardia/bradicardia, riduzione della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali reazioni, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini, letargia, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione dell'efficienza lavorativa e della concentrazione; in singoli casi – eccitazione psichica, ansia, insonnia.

Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, sensazione di costrizione retrosternale, dolore al cuore, alterazioni del ritmo cardiaco (inclusi bradicardia e tachicardia), vampate di calore.

Sistema gastrointestinale: pirosi, nausea, spasmi addominali, disturbi dispeptici, depressione del processo digestivo, diarrea.

Sistema epatobiliare: possibili manifestazioni di epatotossicità.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, edemi, dispnea, asma bronchiale.

Gli effetti indesiderati si manifestano molto raramente, sono reversibili, si sviluppano di solito in seguito all'uso prolungato del medicinale o all'eccessivo superamento delle dosi raccomandate.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale e deve rivolgersi immediatamente al medico.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Nel contenitore originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 capsule in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borscagiv».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.