Trivalumen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIVALUMEN (TRIVALUMEN)

Composición:

Principio activo: trivalumen;

1 cápsula contiene trivalumen (extracto seco (el agente de extracción – agua) de la mezcla de raíces de valeriana (Radices Valerianae), hojas de menta piperita (Folia Menthae piperitae), hojas de meniánthis trifoliado (Folia Menyanthidis trifoliatae) y espigas de lúpulo (Strobili lupuli) en proporción (1:2:2:1), calculado en sustancia seca – 356 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, estearato de magnesio.

Cápsula dura de gelatina nº 0: amarillo quinoleína (E 104), azul brillante FCF (E 110), azul patentado V (E 131), negro diamantino BN (negro PN) (E 151), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina con tapa de color verde y cuerpo de color amarillo. El contenido de las cápsulas es una masa de color marrón claro a marrón oscuro en forma de polvo o gránulos o en forma de un cilindro compactado, con olor aromático.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica

Trivalemén es un medicamento combinado de origen vegetal cuyo efecto se debe a las propiedades sinérgicas de los componentes que lo componen. Los ésteres complejos de borneol y ácido isovaleriánico presentes en la valeriana reducen la excitabilidad del sistema nervioso central, disminuyen la tensión y la irritabilidad en caso de sobrecarga psíquica, ejercen propiedades sedantes, hipnóticas y espasmolíticas, tienen acción colerética, estimulan la actividad secretora de las glándulas de la mucosa gastrointestinal, desaceleran el ritmo cardíaco y dilatan los vasos coronarios del corazón. La actividad de las inflorescencias de lúpulo se debe al aceite esencial y a la resina amarga, que contienen principios amargos (humulona, lupulona y alcoholes terpénicos alifáticos), sustancias fitoncidas, vitaminas del grupo B y C, tocoferoles y compuestos con acción estrogénica. Estas sustancias estimulan el apetito, mejoran la secreción biliar, ejercen efecto diurético, actúan como calmantes en estados de excitación y de insomnio, presentan acción antiinflamatoria y propiedades analgésicas.

El efecto farmacológico de la menta piperita está principalmente relacionado con el mentol, así como con terpenos, taninos, principios amargos y ácidos orgánicos. Los componentes de la menta piperita ejercen efectos analgésicos, astringentes y antiinflamatorios; reducen las manifestaciones de náuseas, estimulan suavemente la secreción de las glándulas del tracto gastrointestinal y del hígado, aumentan el apetito y normalizan la motilidad intestinal.

La centáurea menor (Centaurea tripteris), gracias a sus compuestos glucósidos amargos y flavonoides, estimula la secreción gastrointestinal, mejora la digestión, estimula el apetito, normaliza la motilidad intestinal y ejerce efectos antihipóxicos y antioxidantes.

El medicamento no produce dependencia, no suprime la función psicomotora ni deteriora la capacidad de trabajo.

Farmacocinética

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio debido a fatiga nerviosa y mental; distonía neurocirculatoria con taquicardia, cardialgia e hipertensión arterial; disminución del apetito.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• hipotensión arterial;
• estado depresivo, somnolencia;
• litiasis biliar, colangitis, alteraciones evidentes de la función hepática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede potenciar el efecto de medicamentos hipnóticos, espasmolíticos, antihipertensivos de acción central, tranquilizantes, neurolépticos, alcohol, agentes nootrópicos, analgésicos, anestésicos, relajantes musculares tipo curare. No se recomienda la administración conjunta con medicamentos sedantes sintéticos.

Características de uso.

No se debe superar las dosis recomendadas del medicamento.

Los pacientes que hayan tenido una alteración grave de la función hepática o que hayan padecido una enfermedad hepática grave en el pasado, deben utilizar el medicamento con precaución.

Dado que el medicamento contiene menta piperita, los pacientes con reflujo gastroesofágico, aclorhidria o hernia de hiato deben evitar su uso debido al posible empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. Debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial.

La valeriana, componente del medicamento, puede ejercer un efecto depresivo moderado; por ello, no se recomienda la administración conjunta de Trivalumen con hipnóticos, otros medicamentos sedantes ni alcohol, ya que podría potenciarse el efecto.

Las cápsulas contienen lactosa, por lo que el medicamento no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), cuya presencia puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial. El riesgo de alergia es mayor en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

En caso de que sea necesario utilizar el medicamento, durante el tratamiento deberá suspenderse la lactancia materna.

Capacidad para afectar a la rapidez de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 1 cápsula 2-3 veces al día; en casos iniciales de insomnio: 1 cápsula 1-1,5 horas antes de acostarse.

La duración del tratamiento es de 7-15 días. El curso de tratamiento puede repetirse tras 10 días (tras consulta médica).

Niños.

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, postración, lentitud, mareo, fatiga excesiva, dificultad para concentrarse, aumento del efecto sedante, estado depresivo, espasmos abdominales, dolor abdominal, náuseas, midriasis, disminución de la agudeza auditiva y visual, temblor de extremidades, sensación de opresión en el pecho, taquicardia/bradicardia, disminución de la presión arterial. Ante la aparición de estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, depresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad de trabajo y de la concentración; en casos aislados − excitación psíquica, ansiedad, insomnio.

Sistema cardiovascular: hipotensión arterial, sensación de opresión en el pecho, dolor en el corazón, alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia, taquicardia), sofocos.

Sistema digestivo: pirosis, náuseas, espasmos abdominales, trastornos dispepsia, supresión del proceso digestivo, diarrea.

Sistema hepatobiliar: posibles manifestaciones de hepatotoxicidad.

Sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, hiperemia, edemas, disnea, asma bronquial.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente, son reversibles, y generalmente se desarrollan tras la administración prolongada del medicamento o al superar considerablemente las dosis recomendadas.

Si aparecen efectos adversos, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar obligatoriamente al médico.

Plazo de caducidad. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. En el envase original, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.