Тривалюмен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРИВАЛУМЕН (TRIVALUMEN)

Состав:

действующее вещество: тривалумен;

1 капсула содержит тривалумена (экстракт сухой (экстрагент – вода) смеси валерианы корней (Radices Valerianae), мяты перечной листьев (Folia Menthae piperitae), бессмертника трехлистного листьев (Folia Menyanthidis trifoliatae), хмеля соплодия (Strobili lupuli) в соотношении (1:2:2:1)), пересчитанного на сухое вещество – 356 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Капсула твердая желатиновая № 0: хинолиновый желтый (Е 104), желтый «Западный FCF» (Е 110), патентованный синий V (Е 131), диамантовый черный BN (черный PN) (Е 151), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой зеленого и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул — масса от светло-коричневого до темно-коричневого цвета в виде порошка или гранул либо сформированного столбика, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТС N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тривалюмен — комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими свойствами компонентов, входящих в его состав. Сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, содержащиеся в валериане, уменьшают возбудимость центральной нервной системы, снижают напряжение и раздражительность при психической перегрузке, проявляют седативные, снотворные, спазмолитические свойства, оказывают желчегонное действие, усиливают секреторную активность желез слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, замедляют сердечный ритм, расширяют коронарные сосуды сердца. Активность шишек хмеля обусловлена эфирным маслом и горкой смолой, которые содержат горькие вещества (гумулон, лупулон и алифатические терпеновые спирты), фитонцидные вещества, витамины группы В и С, токоферолы, а также вещества, оказывающие эстрогенное действие. Они стимулируют аппетит, улучшают выделение желчи, оказывают мочегонный эффект, действуют успокаивающе при состояниях возбуждения и бессоннице, проявляют противовоспалительное действие, обусловливают обезболивающие свойства.

Фармакологический эффект мяты перечной обусловлен в основном ментолом, а также терпенами, танинами, горьким веществом и органическими кислотами. Компоненты мяты перечной проявляют обезболивающее, вяжущее, противовоспалительное действие; уменьшают проявления тошноты, мягко стимулируя секрецию желез желудочно-кишечного тракта и печени, повышают аппетит, нормализуют моторику кишечника.

Бобовник трёхлистный за счёт горьких гликозидных соединений, флавоноидов усиливает желудочно-кишечную секрецию, улучшает пищеварение, стимулирует аппетит, нормализует моторику кишечника, оказывает антигипоксический и антиоксидантный эффекты.

Препарат не вызывает зависимости, не угнетает психомоторную функцию, не ухудшает работоспособность.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Бессонница вследствие нервного и умственного переутомления; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; снижение аппетита.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• артериальная гипотензия;
• депрессивное состояние, сонливость;
• желчнокаменная болезнь, холангиты, выраженные нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может потенцировать действие снотворных средств, спазмолитиков, гипотензивных препаратов центрального действия, транквилизаторов, нейролептиков, алкоголя, ноотропных средств, анальгезирующих препаратов, средств для наркоза, курареподобных миорелаксантов. Совместное применение с синтетическими седативными препаратами не рекомендуется.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Пациентам, у которых была тяжелая патология функции печени или в анамнезе имелись тяжелые заболевания печени, применять препарат следует с осторожностью.

Поскольку в состав препарата входит мята перечная, пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, ахлоргидрией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует избегать применения препарата из-за возможного усиления симптомов заболевания. С осторожностью следует применять при бронхиальной астме.

Валериана, входящая в состав препарата, может оказывать умеренное депрессивное действие, поэтому не рекомендуется одновременный прием Тривалюмена со снотворными, другими седативными средствами, алкоголем из-за возможного потенцирования эффекта.

В состав капсул входит лактоза, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит в своем составе краситель желтый «Западный FCF» (Е 110), наличие которого может вызвать аллергические реакции, включая бронхиальную астму. Риск развития аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата женщинам в период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 капсуле 2–3 раза в сутки; при начальной форме бессонницы — по 1 капсуле за 1–1,5 часа до сна.

Продолжительность лечения составляет 7–15 дней. Курс лечения можно повторить через 10 дней (после консультации врача).

Дети.

Препарат не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, сонливость, слабость, вялость, заторможенность, головокружение, повышенная утомляемость, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта, подавленное состояние, абдоминальные спазмы, боль в животе, тошнота, мидриаз, снижение остроты слуха и зрения, тремор конечностей, ощущение сжатия за грудиной, тахикардия/брадикардия, снижение артериального давления. При появлении указанных реакций необходимо прекратить приём препарата.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Нервная система: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение работоспособности, концентрации внимания; в отдельных случаях — психическое возбуждение, тревожность, бессонница.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, ощущение сжатия за грудиной, боль в сердце, нарушения сердечного ритма (в том числе брадикардия, тахикардия), приливы.

Пищеварительная система: изжога, тошнота, абдоминальные спазмы, диспепсические явления, угнетение процесса пищеварения, диарея.

Гепатобилиарная система: возможны проявления гепатотоксичности.

Иммунная система: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, гиперемию, отеки, одышку, бронхиальную астму.

Побочные реакции возникают крайне редко, являются обратимыми, обычно развиваются при применении препарата в течение длительного времени и при значительном превышении рекомендованных доз.

При появлении любых нежелательных явлений пациенту необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.