ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale TIMALIN (TYMALIN)

Composizione:

Principio attivo: 1 flacone contiene non meno di 1,5 mg di estratto secco purificato del timo (ghiandola timica) di bovino, calcolato in polipeptidi;

Eccipiente: glicina.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere amorfa o massa porosa di colore bianco o bianco con sfumature giallastre.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Regola la quantità e il rapporto tra linfociti T e B e le loro sottopopolazioni, stimola le reazioni dell'immunità cellulare, potenzia il processo di fagocitosi, stimola i processi di rigenerazione e di emopoiesi in caso di loro inibizione e migliora l'andamento del metabolismo cellulare.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia complessa delle malattie associate a riduzione dell'immunità cellulare:

malattie infiammatorie acute e croniche, purulente, delle ossa e dei tessuti molli;
alterazioni dei processi rigenerativi (fratture ossee, ustioni, congelamenti, ulcere trofiche, necrosi tissutali da radiazioni, ulcera gastrica e duodenale);
infezioni batteriche e virali acute e croniche, sclerosi multipla, aterosclerosi obliterante, artrite reumatoide;
immunosoppressione e depressione dell'emopoiesi dopo terapia radiante o chemioterapia, nonché dopo l'uso di alte dosi di antibiotici.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Malattie autoimmuni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Compatibile con biostimolanti e farmaci immunostimolanti, rifampicina, isoniazide, farmaci glucocorticoidi. È necessario evitare l'uso contemporaneo di Timalin e di Timaktiv, Timogeno o Timoptina, che hanno un meccanismo d'azione analogo.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con Timalin deve essere effettuato effettuando regolarmente controlli degli indici immunologici. Deve essere prescritto con cautela ai pazienti con patologia dipendente da IgE. Timalin può potenziare le reazioni allergiche ad altri farmaci in caso di utilizzo contemporaneo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il farmaco è controindicato nelle donne in gravidanza. Durante il trattamento con il farmaco si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non studiata.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso, sciogliere il contenuto della fiala in 1–2 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 %.

Lo schema posologico di Timalin viene stabilito dall'immunologo clinico in base all'esame clinico e di laboratorio del paziente.

Somministrare per via intramuscolare ogni giorno nei seguenti dosaggi: negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni – 5–20 mg (30–100 mg per ciclo) per 3–10 giorni, a seconda delle manifestazioni di alterazioni dell'immunità.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Utilizzare solo su prescrizione e sotto controllo medico in caso di accertata presenza di alterazioni (soppressione) dell'immunità cellulare.

Somministrare per via intramuscolare ogni giorno ai bambini nei seguenti dosaggi: fino a 1 anno – 1 mg; 1–3 anni – 1–2 mg; 4–6 anni – 2–3 mg; 7–14 anni – 3–5 mg, per 3–10 giorni a seconda delle manifestazioni di alterazioni dell'immunità. Se necessario, effettuare un trattamento ripetuto (dopo 1–6 mesi).

Sovradosaggio. Potenziamento delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, eruzioni cutanee, iperemia, prurito cutaneo.

Modifiche nel sito di somministrazione: possibili reazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Utilizzare esclusivamente il solvente raccomandato. La soluzione preparata non deve essere mescolata con altri medicinali. Deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Confezione. 30 mg di principio attivo in un flaconcino. 5 flaconcini in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Soggetto a prescrizione medica.

Produttore. FZ «STADA» SRL, Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 09100, Oblast di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.