INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TYMALIN (TIMALIN)

Composición:

Principio activo: Cada frasco contiene no menos de 1,5 mg de extracto seco purificado del timo (glándula tímica) de ganado bovino, calculado en polipéptidos;

Sustancia auxiliar: glicina.

Forma farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo amorfo o masa porosa de color blanco o blanco con tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico: Inmunostimulantes. Código ATC: L03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Regula la cantidad y la relación entre linfocitos T y B y sus subpoblaciones, estimula las respuestas de inmunidad celular, potencia el fagocitosis, estimula los procesos de regeneración y hematopoyesis en caso de estar suprimidos, y asimismo mejora el curso del proceso del metabolismo celular.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento complejo de enfermedades acompañadas de disminución de la inmunidad celular:

enfermedades agudas y crónicas purulentas e inflamatorias de los huesos y tejidos blandos;
alteraciones en los procesos regenerativos (fracturas óseas, quemaduras, congelaciones, úlceras tróficas, necrosis tisular por radiación, úlcera gástrica y duodenal);
infecciones bacterianas y virales agudas y crónicas, esclerosis múltiple, aterosclerosis oclusiva, artritis reumatoide;
supresión de la inmunidad y de la hematopoyesis tras la realización de radioterapia o quimioterapia, así como tras el uso de altas dosis de antibióticos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Enfermedades autoinmunes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Es compatible con biorestimulantes e inmunoestimulantes, rifampicina, isoniazida y glucocorticoides. Se debe evitar la administración simultánea de Timalina con
T-activina, timaktid, timogén o timoptina, ya que tienen un mecanismo de acción análogo.

Características de uso.

El tratamiento con Timalina debe realizarse con control regular de los parámetros inmunológicos. Debe administrarse con precaución en pacientes con patología dependiente de IgE. La Timalina puede potenciar reacciones alérgicas a otros medicamentos cuando se administran simultáneamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas. Durante el tratamiento con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No se ha estudiado.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración, disolver el contenido del frasco en
1–2 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

El esquema de dosificación de Timalina lo determina el inmunólogo clínico según el examen clínico y de laboratorio del paciente.

Administrar por vía intramuscular diariamente en las siguientes dosis: adultos y niños a partir de 14 años: 5–20 mg (30–100 mg por ciclo) durante 3–10 días, según la gravedad de las manifestaciones de alteración inmunitaria.

Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Se debe administrar únicamente bajo prescripción y supervisión médica en casos confirmados de alteraciones (supresión) del inmunidad celular.

Administrar por vía intramuscular diariamente: niños menores de 1 año: 1 mg; 1–3 años: 1–2 mg; 4–6 años: 2–3 mg; 7–14 años: 3–5 mg, durante 3–10 días según la gravedad de las manifestaciones de alteración inmunitaria. Si es necesario, repetir el ciclo de tratamiento (tras 1–6 meses).

Sobredosificación. Aumento de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, hiperemia, picazón en la piel.

Alteraciones en el lugar de administración: pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. Utilizar únicamente el disolvente recomendado. No mezclar la solución preparada con otros medicamentos. Usar inmediatamente después de su preparación.

Envase. 30 mg de medicamento por frasco. 5 frascos en blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.