Synthomycin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINTOMICINA (SYNTOMYCIN)

Composizione:

Principio attivo: chloramphenicol;

1 supposta contiene 250 mg di sintomicina (0,25 g);

Eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco o bianco con tonalità giallognola o cremosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Antibiotici. Codice ATC G01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale è il cloramfenicolo, un antibiotico a spettro ampio dotato di elevata attività antibatterica nei confronti degli agenti patogeni di diverse forme di processi infiammatori purulenti. Il cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico che interferisce con la sintesi proteica nella cellula microbica (grazie alla sua elevata lipofilia penetra nella membrana cellulare dei batteri e si lega reversibilmente alla subunità 50S dei ribosomi batterici, bloccando il trasporto degli amminoacidi alle catene peptidiche in crescita, con conseguente inibizione della sintesi proteica). È attivo contro la maggior parte dei ceppi di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, nonché contro gli agenti responsabili di infezioni purulente, infezioni intestinali e infezioni meningococciche: Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (inclusi Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (inclusi Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, alcuni ceppi di Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (inclusi Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. Non è attivo contro i batteri acido-resistenti (inclusi Mycobacterium tuberculosis), gli anaerobi, i ceppi di stafilococchi resistenti alla meticillina, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, ceppi indolo-positivi di Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., i protozoi e i funghi.

La resistenza dei microrganismi al cloramfenicolo si sviluppa lentamente.

Farmacocinetica.

L'azione è locale, penetra bene nei tessuti dell'utero. Il tempo di emivita è di 3–5 ore. Viene escreto nelle urine in forma invariata e come metaboliti, parzialmente viene escreto anche con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Infezioni ginecologiche batteriche (vaginiti, cerviciti) causate da microrganismi sensibili a Synthomycin.

Per la profilassi delle malattie infettive purulente in ginecologia; prima di procedure invasive: aborti, interventi chirurgici ginecologici (coagulazione diatermica del collo dell'utero, isterografia), prima e dopo l'inserimento di spirale intrauterina.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
• Allergia e reazione tossica (sintomi dispeptici, disbiosi, disturbi psichici) al cloramfenicolo nell'anamnesi.
• Psoriasi.
• Eczema.
• Malattie fungine della vagina.
• Depressione dell'emopoiesi midollare.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L'uso contemporaneo del farmaco con eritromicina, oleandomicina, nistatina e levorina aumenta l'attività antibatterica, mentre con i sali di benzilpenicillina la riduce. Il farmaco è incompatibile con difenile, barbiturici ed etanolo. Non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci che deprimono l'emopoiesi (sulfamidici, derivati della pirazolone, citostatici).

Caratteristiche d'uso.

In caso di uso prolungato può svilupparsi candidosi degli organi genitali. Durante il trattamento è necessario un controllo sistematico della composizione del sangue periferico; in caso di comparsa di leucopenia il medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari. Non sono stati condotti studi sull'effetto dei supposte sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare alle donne adulte.

Dopo aver rimosso la supposta dalla confezione primaria, inserirla il più profondamente possibile nella vagina. La paziente deve trovarsi sdraiata supina durante l'applicazione.

Applicare 1 supposta da 2 a 3 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 4 supposte. La durata del trattamento è di 5–7 giorni.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile potenziamento degli effetti indesiderati del farmaco.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema ematopoietico: leucopenia, trombocitopenia, reticolocitopenia, riduzione del livello di emoglobina nel sangue.

Dal sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, comprese: angioedema (edema di Quincke), altri segni di irritazione non presenti prima del trattamento, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di bruciore, iperemia, edema.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici (nausea, vomito, diarrea).

In questi casi l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 5 supposte per striscia. 2 strisce in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. S.P. "Monfarm".

Indirizzo dello stabilimento produttore.

Ucraina, 19161, Oblast' di Čerkasy, distretto di Uman', villaggio di Avramivka, via Zavods'ka, 8.