Spitomin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CПІТОМІН® (SPITOMIN®)

Composizione:

Principio attivo: buspirona;

Ogni compressa contiene cloridrato di buspirona 5 mg oppure 10 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 5 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con faccia bisellata, incise con la lettera stilizzata E e il numero 151 su un lato e con una linea sull'altro lato, inodoro o con debole odore caratteristico;

compresse da 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con faccia bisellata, incise con la lettera stilizzata E e il numero 152 su un lato e con una linea sull'altro lato, inodoro o con debole odore caratteristico.

La linea è destinata esclusivamente alla divisione della compressa per facilitarne la deglutizione e non per suddividerla in dosi uguali.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Ansiolitici.

Codice ATC N05B E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Buspirona è un agente ansiolitico utilizzato per il trattamento di stati d'ansia di varia origine, in particolare nevrosi accompagnate da sensazione di ansia, irrequietezza, tensione e irritabilità. Il meccanismo d'azione ansiolitico della buspirona e degli altri derivati dell'azaspirodecanedione differisce da quello dei benzodiazepine. Questi composti non agiscono sul complesso recettoriale benzodiazepine-GABA-canale ionico del cloruro; tuttavia, poiché sono agonisti parziali dei recettori 5-HT_1A, esercitano il loro effetto modulando il sistema serotoninergico. Questo effetto porta all'inibizione del turnover della 5-HT e alla riduzione della frequenza di scarica dei neuroni 5-HT nei nuclei del rafe dorsale. La buspirona mostra un'elevata affinità per i recettori 5-HT_1A presinaptici ed è un agonista parziale dei recettori 5-HT_1A postsinaptici nel sistema nervoso centrale. È stato dimostrato che la buspirona possiede proprietà tipiche degli ansiolitici e degli antidepressivi.

La buspirona non mostra una significativa attività sui recettori benzodiazepinici e non influenza il legame del GABA. A differenza delle benzodiazepine, la buspirona non presenta proprietà miorilassanti né anticonvulsivanti. A differenza delle benzodiazepine, la buspirona non induce tolleranza né dipendenza e, al termine del trattamento, non si verificano sintomi di astinenza. L'effetto della buspirona si sviluppa gradualmente. L'effetto terapeutico inizia a manifestarsi tra il 7° e il 14° giorno di terapia, mentre l'effetto massimo si raggiunge solo dopo 4 settimane di trattamento.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La buspirona subisce un intenso metabolismo di primo passaggio epatico. Di conseguenza, la sostanza inalterata viene ritrovata nel circolo sistemico a basse concentrazioni, con significative differenze individuali.

La biodisponibilità è del 4%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 60-90 minuti dall'assunzione del farmaco. Il metabolita principale – un metabolita dealkilato inattivo – è attivo. La sua attività ansiolitica è 4-5 volte inferiore rispetto alla sostanza originaria, ma il suo livello nel plasma è più elevato e il tempo di dimezzamento è circa il doppio rispetto a quello della buspirona. Circa il 29-63% della buspirona viene escreto nelle urine entro 24 ore, principalmente sotto forma di metaboliti. Circa il 18-38% della dose somministrata viene eliminato con le feci. Il tempo di dimezzamento dal plasma è di circa 2-3 ore.

L'assunzione contemporanea di cibo rallenta l'assorbimento della buspirona dal tratto digestivo.

La concentrazione di equilibrio nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo circa 2 giorni di somministrazione ripetuta del farmaco.

La buspirona penetra nel latte materno. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della buspirona attraverso la placenta.

Livelli plasmatici elevati di buspirona, valori aumentati dell'AUC e un prolungamento del tempo di dimezzamento possono osservarsi in caso di compromissione della funzionalità epatica. A causa dell'escrezione della sostanza inalterata nella bile, nei livelli plasmatici della buspirona può comparire un secondo picco. I pazienti con cirrosi epatica devono ricevere dosi individuali più basse oppure le stesse dosi ma con minore frequenza.

L'insufficienza renale può ridurre il clearance della buspirona del 50%. Nei pazienti con insufficienza renale, la buspirona deve essere somministrata con cautela e a dosi ridotte.
Nella popolazione anziana, la farmacocinetica della buspirona non risulta modificata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia con sintomi dominanti: ansia, irrequietezza interna, stato di tensione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla buspirona o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Glaucoma acuto da stasi, miastenia grave, gravi malattie epatiche, grave insufficienza epatica (tempo di protrombina superiore a 18 secondi); grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min), epilessia, intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici e neurolettici.

Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 14 giorni dopo l'interruzione di un inibitore MAO irreversibile o per 1 giorno dopo l'interruzione di un inibitore MAO reversibile.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

A causa della mancanza di dati clinici adeguati, l'uso concomitante della buspirona con farmaci antipertensivi, neurolettici, antidepressivi, ipoglicemizzanti, anticoagulanti, contraccettivi orali e glicosidi cardiaci è possibile solo in condizioni di rigorosa sorveglianza medica. La buspirona non deve essere utilizzata contemporaneamente a benzodiazepine e ad altri agenti sedativi.

La combinazione con inibitori delle MAO non è raccomandata a causa del rischio di crisi ipertensiva. Poiché la buspirona viene principalmente metabolizzata dal citocromo P450, potenti inibitori di questo enzima possono aumentare la biodisponibilità della buspirona.

Nefazodone.

L'assunzione concomitante di buspirona e nefazodone ha portato ad un aumento della concentrazione massima di buspirona nel plasma (Cmax) di 20 volte e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 50 volte.

Eritromicina.

L'assunzione concomitante di buspirona ed eritromicina ha portato ad un aumento della Cmax della buspirona di 5 volte e dell'AUC di 6 volte.

Itroconazolo.

L'assunzione concomitante di buspirona e itraconazolo ha portato ad un aumento della Cmax della buspirona di 13 volte e dell'AUC di 19 volte.

Diltiazem.

L'assunzione concomitante di buspirona e diltiazem ha portato ad un aumento della Cmax della buspirona di 4 volte e dell'AUC di 5,3 volte.

Verapamil.

L'assunzione concomitante di buspirona e verapamil ha portato ad un aumento della Cmax e dell'AUC della buspirona di 3,4 volte.

Cimetidina.

L'assunzione concomitante di buspirona e cimetidina ha portato ad un aumento della Cmax della buspirona del 40%, del tmax del doppio, ma l'AUC praticamente non cambia.

L'uso della buspirona insieme ai farmaci sopra menzionati aumenta l'effetto terapeutico e la tossicità della buspirona; pertanto si raccomanda di ridurre il dosaggio della buspirona (ad esempio, 2,5 mg 2 volte al giorno).

Rifampicina.

L'assunzione concomitante di buspirona e rifampicina ha portato ad una riduzione della Cmax della buspirona dell'83,9% e dell'AUC del 89,6%.

Inibitori e induttori del CYP3A4.

Chetocanazolo o ritonavir inibiscono il metabolismo della buspirona e ne aumentano i livelli plasmatici.

Se la buspirona viene assunta insieme a un inibitore del CYP3A4, si raccomanda di ridurne il dosaggio.

Gli induttori del CYP3A4, ad esempio desametasone, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina, possono aumentare la velocità di metabolismo della buspirona. In tal caso, può essere necessario aumentare il dosaggio della buspirona per mantenere la sua efficacia ansiolitica.

Inibitori della ricaptazione della serotonina.

Non sono stati segnalati casi pericolosi di uso concomitante di buspirona con antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione neuronale della serotonina. Sono stati riportati singoli casi di crisi convulsive in seguito a un uso prolungato concomitante con la buspirona.

Haloperidolo.

L'assunzione concomitante di buspirona e haloperidolo ha portato ad un aumento della concentrazione di haloperidolo nel siero.

Trazodone.

Sono stati riportati casi in cui, in alcuni pazienti, l'assunzione concomitante di trazodone e buspirona ha determinato un aumento dell'attività della ALT di 3 volte. Tuttavia, tale aumento delle transaminasi epatiche non è stato confermato da studi clinici.

Diazepam.

L'assunzione concomitante di diazepam e buspirona determina un lieve aumento della concentrazione del primo nel plasma e può causare effetti indesiderati come vertigini, cefalea e nausea.

Durante il trattamento con buspirona, si deve astenersi dal consumo di alcolici.

Ai pazienti in trattamento non si raccomanda di assumere in quantità significative succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento dei livelli di buspirona nel plasma e ad un incremento della frequenza o gravità degli effetti indesiderati.

Caratteristiche particolari di impiego.

Insufficienza epatica.

Il buspirona subisce un intenso metabolismo epatico. In uno studio farmacocinetico, l'assunzione di buspirona in dose singola da 30 mg in pazienti con cirrosi epatica ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di buspirona, un incremento dell'AUC e un prolungamento della semivita di eliminazione. A causa dell'escrezione biliare della sostanza, è possibile un secondo picco di concentrazione plasmatica di buspirona. L'uso del medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazienti con cirrosi epatica, il medicinale deve essere somministrato a dosi inferiori o alla stessa dose ma con intervallo di somministrazione prolungato.

Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale moderata o grave, il clearance della buspirona può ridursi del 50%. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 10 ml/min). Nei pazienti con insufficienza renale lieve (VFG > 30 ml/min) e moderata (VFG = 10-30 ml/min) la buspirona può essere somministrata, ma è necessario rispettare le precauzioni e utilizzare dosi ridotte.

Pazienti anziani. Non è necessario un aggiustamento della dose, tuttavia si deve prestare cautela nell'uso del medicinale (ad esempio, a causa del possibile ridotto funzionamento renale e/o epatico e della maggiore sensibilità agli effetti indesiderati). Si raccomanda di somministrare ai pazienti la dose efficace più bassa e, in caso di aumento della dose, di effettuare un monitoraggio attento del paziente.

Ai pazienti si deve raccomandare di evitare, durante il trattamento, il consumo di pompelmo e di succo di pompelmo in quantità significative, poiché questi alimenti possono aumentare i livelli plasmatici di buspirona e causare un incremento della frequenza o della gravità degli effetti indesiderati.

Passaggio dai benzodiazepine alla buspirona. La buspirona non è in grado di alleviare i sintomi da astinenza da benzodiazepine. Se si passa a un trattamento con buspirona dopo una terapia prolungata con benzodiazepine, la buspirona deve essere somministrata solo dopo aver completato il periodo di riduzione graduale della dose di benzodiazepine.

La buspirona non causa dipendenza, tuttavia il suo utilizzo in pazienti con nota o sospetta predisposizione alla dipendenza da sostanze richiede un attento monitoraggio medico.

Poiché l'effetto ansiolitico del medicinale si manifesta dopo 7-14 giorni di trattamento e l'effetto terapeutico completo si sviluppa dopo circa 4 settimane, i pazienti con ansia marcata richiedono un attento monitoraggio medico nella fase iniziale della terapia.

Durante il trattamento con buspirona, si deve evitare l'assunzione di alcolici.

Nei pazienti con intolleranza al lattosio, si deve tenere conto del contenuto di lattosio nelle compresse (55,7 mg nelle compresse da 5 mg e 111,4 mg nelle compresse da 10 mg) nella formulazione della dieta.

Il medicinale Spitomin® contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Studi clinici ed esperimentali non hanno evidenziato alcun segno di rischio di dipendenza o abuso con buspirona; tuttavia, la prescrizione del medicinale deve essere sempre giustificata.

La buspirona non è indicata per il trattamento dei sintomi di astinenza indotti da benzodiazepine o da altri sedativi/ipnotici. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con buspirona, si deve interrompere gradualmente l'assunzione di tali farmaci. Ciò vale in particolare per i pazienti che assumono medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

La combinazione di buspirona con inibitori della MAO non è raccomandata. Sono stati segnalati aumenti della pressione arteriosa con l'uso concomitante di questi farmaci.

La buspirona non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.

Tossicità a lungo termine. Poiché il meccanismo d'azione non è completamente chiaro, non possono essere esclusi effetti tossici prolungati sul sistema nervoso centrale o su altri sistemi organici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso di buspirona durante la gravidanza; pertanto, il medicinale può essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. La buspirona attraversa il latte materno; pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante il trattamento, si deve evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari a causa della possibile comparsa di reazioni indesiderate a carico del sistema nervoso centrale e della sfera psichica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medico stabilisce la posologia in modo individuale per ogni paziente in base alla condizione patologica. All’inizio della terapia somministrare 5 mg di cloridrato di buspirona 2-3 volte al giorno. Per raggiungere l’effetto terapeutico massimo, la dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente fino a 20-30 mg di buspirona, suddivisi in più somministrazioni singole.

La dose singola massima non deve superare i 30 mg.

La dose giornaliera massima non deve superare i 60 mg.

L’assunzione di cibo aumenta la biodisponibilità della buspirona. Le compresse devono essere assunte sempre allo stesso orario, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dal pasto.

Se necessario dividere la compressa in due metà, posizionarla su una superficie dura con la riga di scissione rivolta verso l’alto e premere leggermente con il pollice.

Se la buspirona viene somministrata insieme a un potente inibitore del CYP3A4, la dose iniziale deve essere ridotta e aumentata gradualmente solo dopo un’accurata valutazione medica del paziente (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Pazienti con particolari caratteristiche.

I dati disponibili non indicano la necessità di modificare la posologia in base all’età o al sesso del paziente.

Insufficienza renale

Nell’insufficienza renale di grado lieve e moderato (clearance della creatinina 20-49 ml/min/1,72 m2), la somministrazione singola di buspirona determina un aumento della sua concentrazione nel plasma senza prolungamento del tempo di dimezzamento. Per questi pazienti si raccomanda di somministrare la buspirona con cautela e a dosi inferiori, due volte al giorno. È necessario monitorare attentamente la risposta al trattamento e i sintomi del paziente prima di aumentare la dose. Nei pazienti con sindrome anurica, la somministrazione singola del farmaco determina un aumento nel sangue del metabolita 1-pirimidina/piperazina (1-PP); in questi pazienti la dialisi non ha mostrato alcun effetto sui livelli né della buspirona né del 1-PP. La buspirona non deve essere somministrata ai pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,72 m2, specialmente a quelli con sindrome anurica, a causa della possibile accumulazione della buspirona e dei suoi metaboliti.

Insufficienza epatica

L’uso di farmaci come la buspirona nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica ridotta mostra una ridotta attività del primo passaggio epatico. Nel caso di cirrosi epatica, la somministrazione singola di buspirona determina un aumento della concentrazione della forma invariata nel plasma sanguigno e un prolungamento del tempo di dimezzamento. Per questi pazienti si raccomanda di somministrare la buspirona con cautela e dopo un’accurata titolazione individuale della dose, al fine di ridurre il rischio di reazioni avverse gravi che potrebbero verificarsi con l’uso di dosi elevate di buspirona. L’aumento della dose deve essere considerato solo dopo un’accurata valutazione del paziente e non prima di 4-5 giorni dall’assunzione della dose precedente.

Durata del trattamento.

I tranquillanti non devono essere utilizzati per periodi prolungati senza controllo medico. Pertanto, la durata del trattamento con buspirona 5 mg e/o 10 mg non deve superare i 4 mesi. Il medico stabilisce la posologia in modo individuale per ogni paziente in base alla condizione patologica. Se è necessario un trattamento prolungato (fino a 6 mesi), deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio medico.

Si deve tenere presente l’importanza di misure psicoterapeutiche e socio-terapeutiche da affiancare al trattamento con buspirona.

Pediatria.

La buspirona non deve essere somministrata ai bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, stanchezza aumentata, miosi, disturbi gastrointestinali, perdita di coscienza. Complicazioni più gravi non sono state osservate, neppure con dosi giornaliere fino a 2400 mg.

Trattamento: lavanda gastrica, monitoraggio della respirazione, del polso e della pressione arteriosa. Terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico. La buspirona non viene eliminata mediante emodialisi. Sulla base dell’esperienza clinica disponibile, il sovradosaggio con alte dosi (dose singola orale di 375 mg) non determina necessariamente sintomi gravi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano generalmente all'inizio del trattamento e di solito si riducono con l'uso prolungato. In alcuni casi è necessaria una riduzione del dosaggio. Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del sistema nervoso, come vertigini, insonnia, irrequietezza, sonnolenza, stato semicosciente, nonché quelli a carico del tratto gastrointestinale, come nausea, e altri effetti come mal di testa e stanchezza eccessiva.

Più raramente si sono osservati rabbia e ostilità, confusione mentale, visione offuscata, diarrea, dolore muscolare e osseo, intorpidimento, parestesie, disturbi della coordinazione motoria, tremore ed eruzioni cutanee, secchezza orale, debolezza, astenia, sudorazione eccessiva, pelle appiccicosa.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100, < 1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10 000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (la frequenza non può essere stimata a causa della mancanza di dati).

Infezioni e infestazioni:

frequenza non nota – febbre.

Sistema cardiovascolare:

comuni – dolore toracico non specifico;

non comuni – perdita temporanea di coscienza, ipotensione e/o ipertensione arteriosa, tachicardia/sensazione di battito cardiaco accelerato;

rari – alterazioni della circolazione cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, cardiomiopatia, bradicardia, disturbi cerebrovascolari.

Sistema ematopoietico:

rari – alterazioni degli esami del sangue (eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia).

Disturbi psichici:

comuni – incubi notturni, sonnolenza, insonnia, vertigini, irrequietezza, ridotta concentrazione, eccitazione emotiva, irritabilità, ostilità, confusione mentale, depressione;

non comuni – depersonalizzazione, disagio, ipersensibilità patologica ai suoni normali, euforia, ipercinesia, inquietudine, perdita di interesse, alterazioni della percezione associativa, allucinazioni, pensieri suicidi, crisi epilettiche, disforia, paura;

rari – repentino cambiamento dell'umore, claustrofobia, stupore, linguaggio incoerente, problemi transitori di memoria, sindrome serotoninergica, psicosi.

Sistema nervoso:

non comuni – intorpidimento, parestesie (ad esempio formicolio, sensazione di dolore), disturbi della coordinazione, tremore, crisi epilettiche, disgeusia, disosmia, prolungamento del tempo di reazione;

rari – movimenti spontanei, rallentamento, sintomi extrapiramidali, inclusa discinesia precoce e tardiva, alterazioni del tono muscolare, febbre, parkinsonismo, akatizia, rumore nella testa.

Organi della vista:

comuni – offuscamento della vista;

non comuni – arrossamento e prurito agli occhi, congiuntivite;

rari – fotofobia, sensazione di pressione oculare, dolore agli occhi, campo visivo ristretto, aumento della pressione intraoculare.

Organi dell'udito:

comuni – acufene; rari – lesioni dell'orecchio interno.

Apparato respiratorio:

comuni – infiammazione della gola, congestione nasale;

non comuni – respirazione accelerata, affanno, sensazione di oppressione toracica, iperventilazione, sensazione di mancanza d'aria;

rari – emorragia nasale, sensazione di bruciore alla lingua.

Tratto gastrointestinale:

comuni – nausea, xerostomia, dolore epigastrico, diarrea;

non comuni – meteorismo, mancanza di appetito, aumento dell'appetito, ipersalivazione, sindrome da intestino irritabile, emorragia rettale, stitichezza, vomito.

Apparato urinario:

non comuni – minzione frequente, ritenzione urinaria, disuria;

rari – enuresi, minzione notturna.

Pelle:

non comuni – edema, orticaria, iperemia, formazione di ematomi, alopecia, secchezza cutanea, eczema, edema facciale, bolle, vampate, fragilità cutanea, eruzioni cutanee, prurito;

rari – reazioni allergiche, ecchimosi, acne, assottigliamento delle unghie.

Sistema muscoloscheletrico:

non comuni – spasmi e rigidità muscolare, mialgia, artralgia;

rari – miastenia.

Sistema endocrino:

rari – galattorrea, ginecomastia, disfunzione della tiroide.

Disturbi metabolici:

non comuni – anoressia, aumento dell'appetito;

frequenza non nota – aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo.

Disturbi generali:

comuni – mal di testa, astenia; non comuni – febbre, ronzio nella testa, malessere, affaticamento eccessivo, alterazioni dell'olfatto e del gusto, sudorazione eccessiva, vampate, iperestesia al freddo;

rari – tendenza all'abuso di alcol, alterazioni della coagulazione del sangue, perdita della voce, singhiozzo, glossalgia.

Sistema epatobiliare:

non comuni – aumento degli enzimi epatici.

Sistema riproduttivo:

non comuni – alterazioni del ciclo mestruale, riduzione o aumento del libido;

rari – amenorrea, infiammazione degli organi urinari e genitali, riduzione dell'eiaculazione, impotenza.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli di transaminasi nel siero.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

EGIS Pharmaceuticals Ltd., Ungheria.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

9900 Keremennd, Matyas Kiray u. 65, Ungheria.

1165 Budapest, Bekenyfeldi u. 118-120, Ungheria.