Spazmalgon Duo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Spazmalgon Duo (SpasmalgonDUO)

Composizione:

Principi attivi: metamizolo sodico, cloridrato di pitofenone, bromuro di fenpiverinio;

1 compressa contiene 500 mg di metamizolo sodico, 5 mg di cloridrato di pitofenone, 0,1 mg di bromuro di fenpiverinio;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di frumento, talco, stearato di magnesio, gelatina, bicarbonato di sodio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte con bordi smussati, con linea di divisione su un lato, diametro 13 mm; colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci spasmolitici in associazione con analgesici. Anticolinergici sintetici in associazione con analgesici. Pitofenone e analgesici. Codice ATC A03D A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Spazmalgon Duo esercita un'azione analgesica, spasmolitica (di tipo papaverinico), colinolitica (di tipo atropinico) e una certa attività antiinfiammatoria.

Il metamizolo esercita un'efficace azione analgesica e antipiretica, combinata con un'attività antiinfiammatoria e spasmolitica meno evidente. I suoi effetti sono il risultato dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine e degli algogeni endogeni, dell'aumento della soglia di eccitabilità nel talamo e della conduzione degli impulsi dolorosi estero- e interocettivi nel SNC; inoltre agisce sull'ipotalamo e sulla formazione dei pirogeni endogeni.

Il fenpiverinio esercita un'azione ganglioplegica e parasimpaticolitica moderata, riducendo il tono e la motilità della muscolatura liscia di stomaco, intestino, vie biliari e urinarie.

Il pitothenone esercita un'azione di tipo papaverinico sulla muscolatura liscia vascolare e extravascolare, con un marcato carattere spasmolitico.

Farmacocinetica.

Il metamizolo viene rapidamente e completamente assorbito. Già dopo 30 minuti dall'assunzione orale, nel siero si rilevano concentrazioni pari al 50% della concentrazione sierica massima. È parzialmente legato alle proteine plasmatiche. Nell'organismo subisce un'intensa biotrasformazione, i cui metaboliti principali sono farmacologicamente attivi. Viene eliminato con le urine sotto forma di metaboliti; solo il 3% della quantità escreta corrisponde a metamizolo inalterato. Il grado di biotrasformazione è influenzato anche dal tipo genetico di acetilazione. I dati disponibili in letteratura riguardo ai processi di assorbimento e distribuzione del pitothenone e del fenpiverinio sono molto limitati. Si sa che l'assorbimento avviene nei segmenti superiori del tratto gastrointestinale ed è incompleto. Queste sostanze chimiche subiscono una marcata ionizzazione e presentano una scarsa liposolubilità, il che determina una scarsa penetrazione attraverso la barriera ematoencefalica. Il profilo plasmatico della loro concentrazione ha un andamento bifasico.

Il pitothenone e il fenpiverinio vengono metabolizzati principalmente nel fegato attraverso ossidazione; circa il 90% della sostanza viene escreto con le urine sotto forma di metaboliti e circa il 10% con le feci come composto inalterato. I dati disponibili indicano che il tempo di dimezzamento plasmatico di queste sostanze è di circa 10 ore. Alcuni componenti vengono escreti nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore di intensità lieve o moderata associato a spasmi della muscolatura liscia degli organi interni:

• colica renale e malattie infiammatorie delle vie urinarie accompagnate da dolore e disturbi disurici;
• spasmi gastrici e intestinali, colica epatica, discinesie biliari;
• dismenorrea spastica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al metamizolo, ai derivati della pirazolone o della pirazolidina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Ostruzione intestinale e megacolon.

Atonia della colecisti o della vescica urinaria.

Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Malattie del sangue (agranulocitosi, leucopenia, anemia di qualsiasi eziologia, neutropenia citostatica o infettiva).

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Porfiria.

Glaucoma ad angolo chiuso.

Sospetto di patologia chirurgica acuta.

Asma bronchiale.

Stati collassoidi.

Tachiaritmia.

Ipertrofia prostatica con tendenza alla ritenzione urinaria.

Gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il metamizolo aumenta le concentrazioni plasmatiche della cloroquina e riduce le concentrazioni plasmatiche e gli effetti degli anticoagulanti cumarinici e della ciclosporina.

Potenzia l’effetto ematotossico di farmaci mielotossici e del cloramfenicolo.

Neurolettici, farmaci sedativi e tranquillanti potenziano l’effetto analgesico del metamizolo.

Temperidone, antidepressivi triciclici, contraccettivi orali e allopurinolo rallentano il metabolismo del metamizolo e ne aumentano la tossicità.

Barbiturici, fenilbutazone e altri induttori degli enzimi microsomiali epatici possono ridurre l’efficacia del metamizolo.

L’uso contemporaneo di Spazmalgon Duo con altri analgesici e farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di reazioni allergiche.

La combinazione di Spazmalgon Duo con altri medicinali richiede particolare cautela a causa del contenuto di metamizolo, che è un induttore enzimatico. Il metamizolo può indurre enzimi coinvolti nel metabolismo dei farmaci, tra cui CYP2B6 e CYP3A4. L’uso concomitante di metamizolo con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente potenziale riduzione dell’efficacia clinica. Pertanto, nell’uso concomitante di metamizolo, si raccomanda di prestare particolare cautela e, se necessario, di monitorare la risposta clinica e/o i livelli plasmatici dei farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va utilizzato con cautela:

• in caso di compromissione della funzione renale e/o epatica;
• in presenza di patologie gastriche (acalasia, reflusso gastroesofageo, stenosi del piloro);
• in caso di tendenza all'ipotensione arteriosa e reazioni ortostatiche;
• in caso di bronchite cronica e broncospasmo (Spazmalgon Duo aumenta la viscosità del secreto bronchiale);
• in presenza di ipertiroidismo; ipertrofia della prostata;
• in caso di gravi disturbi del ritmo cardiaco, cardiopatia ischemica (soprattutto in caso di infarto acuto del miocardio), insufficienza cardiaca cronica congestizia;
• in caso di ipersensibilità nota ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o agli analgesici non narcotici o di altri sintomi allergici (rinite allergica).

Nel caso di trattamento prolungato con Spazmalgon Duo, è necessario controllare periodicamente le condizioni del sangue periferico e la funzionalità epatica.

È possibile l'insorgenza o il peggioramento di cefalea preesistente dopo un trattamento analgesico prolungato (>3 mesi) con assunzione di analgesici ogni giorno o più volte a settimana.

La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata aumentandone il dosaggio. In tali casi, il trattamento analgesico deve essere interrotto dopo consultazione con il medico.

Il medicinale può influenzare lo stato psicofisico dei pazienti quando assunto contemporaneamente ad alcol o ad altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).

Non è raccomandato l'uso concomitante di altri medicinali contenenti metamizolo insieme a Spazmalgon Duo.

Epatica da farmaci. Sono stati riportati casi di epatite acuta, prevalentemente di tipo epatocellulare, in pazienti trattati con metamizolo, insorta da alcuni giorni fino a diversi mesi dopo l'inizio della terapia. I segni e i sintomi comprendevano aumento degli enzimi epatici nel siero, con o senza ittero, spesso in contesto di altre reazioni di ipersensibilità ai farmaci (ad esempio eruzione cutanea, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia) o con manifestazioni di epatite autoimmune. La maggior parte dei pazienti è guarita dopo l'interruzione del metamizolo, tuttavia in singoli casi sono stati riportati casi di evoluzione verso insufficienza epatica acuta con necessità di trapianto epatico. Il meccanismo dell'epatotossicità indotta dal metamizolo non è completamente chiaro, ma i dati indicano una natura immunologica o allergica. In caso di comparsa di sintomi di danno epatico, i pazienti devono rivolgersi al proprio medico. A tali pazienti deve essere interrotto il metamizolo e deve essere valutata la funzionalità epatica. Se in anamnesi è presente un episodio di danno epatico verificatosi durante il trattamento con metamizolo, in assenza di altre cause identificate, il farmaco non deve essere riutilizzato.

Reazioni cutanee gravi. Durante il trattamento con metamizolo sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per reazioni cutanee. Se compaiono segni o sintomi indicativi di tali reazioni, l'assunzione di metamizolo deve essere immediatamente interrotta e il farmaco non deve essere riassunto in futuro.

Amido di frumento, glutine. Questo medicinale contiene una quantità molto bassa di glutine (considerato privo di glutine) ed è improbabile che causi problemi nei pazienti con celiachia. Una compressa contiene non più di 8,59 mcg di glutine. I pazienti con allergia al frumento (esclusa la celiachia) non devono assumere questo medicinale.

Lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I metaboliti del metamizolo sodico possono alterare il colore dell'urina rendendolo rosso, fenomeno privo di significato clinico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale Spazmalgon Duo, si raccomanda cautela nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, poiché, a causa dell'effetto colinolitico, un uso prolungato di Spazmalgon Duo può causare capogiri e disturbi dell'accomodazione.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Le compresse di Spazmalgon Duo si assumono per via orale dopo i pasti, accompagnate da acqua. La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni è di 1-2 compresse al giorno; la dose massima giornaliera è di 2 compresse.

La durata del trattamento con Spazmalgon Duo non deve superare i 3 giorni.

Pazienti anziani, pazienti debilitati e pazienti con ridotta clearance della creatinina: ridurre la dose, poiché l'eliminazione dei metaboliti del metamizolo può essere prolungata.

Insufficienza epatica e renale. Poiché la velocità di eliminazione del metamizolo in pazienti con insufficienza epatica o renale è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate di metamizolo. Per un uso a breve termine non è necessario ridurre la dose. Attualmente non vi è esperienza sufficiente riguardo all'uso prolungato di metamizolo in pazienti con grave insufficienza epatica e renale.

Bambini.

Spazmalgon Duo non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 15 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio, prevalgono i sintomi di intossicazione da metamizolo in combinazione con effetti colinolitici; alterazioni della funzionalità epatica e renale, paralisi delle vie respiratorie. Più frequentemente si osserva un quadro tossico-allergico, sintomi di alterazione della funzione emopoietica, disturbi gastrointestinali; nei casi gravi, sintomi di coinvolgimento cerebrale.

Trattamento. In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e adottare misure per la sua rapida eliminazione dall'organismo (induzione del vomito, lavanda gastrica, aumento dell'escrezione urinaria). Si utilizzano terapie sintomatiche. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati durante l'uso del medicinale Spazmalgon Duo sono per lo più di natura temporanea e scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in seguito a trattamento con metamizolo (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Dal sistema immunitario: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, congiuntivite; raramente – broncospasmo, angioedema, shock anafilattico, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Dal sistema gastrointestinale: malessere, secchezza della bocca, ostruzione intestinale, peggioramento della gastrite e delle ulcere gastriche e duodenali.

Dal sistema epatobiliare: danno epatico da farmaco, inclusa epatite acuta, ittero e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel siero del sangue (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Dal sistema cardiovascolare: palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia, aritmia.

Dal sistema nervoso: vertigini, disturbi della vista.

Dal sistema emopoietico: granulocitopenia, anemia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia.

Dal sistema urinario: oliguria, anuria, ritenzione urinaria, proteinuria, colorazione rossa dell'urina, insorgenza di insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale. Con l'assunzione prolungata di dosi elevate è possibile una riduzione della funzionalità renale (soprattutto in pazienti con anamnesi di malattie renali), in alcuni casi – necrosi papillare.

Altri: riduzione della sudorazione.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Compresse n. 10×1, n. 10×2, n. 10×5, n. 20×1 in blister, confezionati.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Balkanfarma-Dupnitsa AD.

Indirizzo del produttore e sede legale.

3, Samokovsko Shose Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria.