Spazmalgon Duo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Spazmalgon DUO (SpasmalgonDUO)

Composición:

Principios activos: metamizol sódico, pitofenona hidrocloruro, bromuro de fenpiverina;

1 tableta contiene: metamizol sódico 500 mg, pitofenona hidrocloruro 5 mg, bromuro de fenpiverina 0,1 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de trigo, talco, estearato de magnesio, gelatina, bicarbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, planas, con bordes biselados, con una línea de división en un lado, diámetro de 13 mm; color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos espasmolíticos en combinación con analgésicos. Medicamentos anticolinérgicos sintéticos en combinación con analgésicos. Pitofenona y analgésicos. Código ATC A03D A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Spasmalgón DUO ejerce actividad analgésica, espasmolítica (similar a la papaverina), colinolítica (similar a la atropina) y algo antiinflamatoria.

El metamizol produce un efecto analgésico y antipirético pronunciado, combinado con una actividad antiinflamatoria y espasmolítica menos evidente. Sus efectos resultan de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y algecúenos endógenos, del aumento del umbral de excitabilidad en el tálamo y de la conducción de los impulsos nociceptivos exteroceptivos e interoceptivos en el SNC, así como del efecto sobre el hipotálamo y la formación de pirogénos endógenos.

La fenpiverinia ejerce una acción ganglioblóquica y parasimpaticolítica moderada, disminuyendo el tono y la motilidad de la musculatura lisa del estómago, intestino, vías biliares y urinarias.

El pitoheptona ejerce una acción similar a la papaverina sobre la musculatura lisa vascular y extravascular, con un carácter espasmolítico marcado.

Farmacocinética.

El metamizol se caracteriza por una absorción rápida y completa. A los 30 minutos tras la administración oral, las concentraciones en suero alcanzan el 50 % de la concentración plasmática máxima. Se une parcialmente a las proteínas plasmáticas. En el organismo sufre una intensa biotransformación. Sus metabolitos principales son farmacológicamente activos. Se elimina por orina en forma de metabolitos. Solo el 3 % de la cantidad excretada corresponde al metamizol sin cambios. El grado de biotransformación también depende del tipo de acetilación genéticamente determinado. Existen muy pocos datos en la literatura médica disponible sobre los procesos de absorción y distribución del pitoheptona y la fenpiverinia. Se sabe que la absorción ocurre en los segmentos superiores del tracto gastrointestinal y es incompleta. Estos compuestos químicos sufren una marcada ionización y presentan baja liposolubilidad, lo que determina un débil grado de penetración a través de la barrera hematoencefálica. El perfil de su concentración plasmática presenta un carácter bifásico.

El pitoheptona y la fenpiverinia se metabolizan en el hígado, principalmente mediante oxidación; aproximadamente el 90 % de la sustancia se excreta por orina en forma de metabolitos y cerca del 10 % por heces como compuesto sin cambios. Existen datos que indican que el período de semivida de eliminación plasmática es de 10 horas. Algunos componentes se excretan en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado asociado a espasmos de músculo liso de órganos internos:

• cólico renal y enfermedades inflamatorias de las vías urinarias acompañadas de dolor y trastornos disúricos;
• espasmos del estómago y del intestino, cólico hepático, discinesias de las vías biliares;
• dismenorrea espástica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al metamizol, a derivados de pirazolona o pirazolidina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Obstrucción gastrointestinal y megacolon.

Atonía de la vesícula biliar o de la vejiga urinaria.

Alteraciones graves de la función renal o hepática.

Enfermedades de la sangre (agranulocitosis, leucopenia, anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa).

Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Porfiria.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Sospecha de patología quirúrgica aguda.

Asma bronquial.

Estados colapsoideos.

Taquiarritmia.

Hipertrofia de la próstata con tendencia a retención urinaria.

Embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El metamizol aumenta las concentraciones plasmáticas de cloroquina, disminuye las concentraciones plasmáticas y los efectos de los anticoagulantes cumarínicos y de la ciclosporina.

Aumenta el efecto hematotóxico de los medicamentos mielotóxicos y del cloranfenicol.

Los neurolépticos, sedantes y tranquilizantes potencian el efecto analgésico del metamizol.

El temazepam y los antidepresivos tricíclicos, los anticonceptivos orales y el alopurinol ralentizan el metabolismo del metamizol y aumentan su toxicidad.

Los barbitúricos, el fenilbutazona y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos pueden reducir la acción del metamizol.

La administración concomitante de Spazmalgon DUO con otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos incrementa el riesgo de reacciones alérgicas.

La combinación de Spazmalgon DUO con otros medicamentos requiere especial precaución debido al contenido de metamizol, que es un inductor enzimático. El metamizol puede inducir enzimas que metabolizan medicamentos, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4. La administración concomitante de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos con posible reducción de su eficacia clínica. Por tanto, al administrar metamizol concomitantemente, se recomienda precaución y, si es necesario, controlar la respuesta clínica y/o los niveles de los medicamentos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución:

• en caso de alteración de la función renal y/o hepática;
• en enfermedades del estómago (acalasia, reflujo gastroesofágico, estenosis del píloro);
• en presencia de predisposición a la hipotensión arterial y reacciones ortostáticas;
• en bronquitis crónica y broncoespasmo (Spasmalgón DUO aumenta la viscosidad del secreto bronquial);
• en presencia de hipertiroidismo; hiperplasia de la próstata;
• en alteraciones graves del ritmo cardíaco, cardiopatía isquémica (especialmente infarto agudo de miocardio), insuficiencia cardíaca crónica congestiva;
• en caso de antecedentes de hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos y/o analgésicos no narcóticos o de otras manifestaciones alérgicas (rinitis alérgica).

Durante el tratamiento prolongado con Spasmalgón DUO, es necesario realizar controles periódicos del estado de la sangre periférica y de la función hepática.

Puede aparecer o empeorar un dolor de cabeza ya existente tras un tratamiento analgésico prolongado (>3 meses) cuando se usan analgésicos cada día o con mayor frecuencia.

El dolor de cabeza provocado por el uso excesivo de analgésicos no debe tratarse aumentando su dosis. En tales casos, el tratamiento analgésico debe suspenderse tras consultar con el médico.

El medicamento puede afectar el estado psicofísico de los pacientes cuando se administra simultáneamente con alcohol o con medicamentos que deprimen el SNC.

No se recomienda administrar otros medicamentos que contengan metamizol sódico simultáneamente con Spasmalgón DUO.

Lesión hepática medicamentosa. Se han notificado casos de hepatitis aguda, principalmente de tipo hepatocelular, en pacientes que recibieron metamizol, que se presentaron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento. Los signos y síntomas incluyeron elevación de las enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de otras reacciones de hipersensibilidad a medicamentos (por ejemplo, erupción cutánea, discrasia sanguínea, fiebre y eosinofilia) o con signos de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la suspensión del metamizol, pero en casos aislados se ha descrito progresión hacia insuficiencia hepática aguda que requirió trasplante hepático. El mecanismo de la lesión hepática por metamizol no está completamente esclarecido, pero los datos indican que su naturaleza es inmunoalérgica. Ante la aparición de síntomas de lesión hepática, los pacientes deben consultar a su médico. En tales pacientes se debe suspender el metamizol y evaluar la función hepática. Si en la historia clínica existe un episodio previo de lesión hepática durante el tratamiento con metamizol, y no se identificaron otras causas de daño hepático, no se debe volver a administrar el medicamento.

Reacciones cutáneas graves. Durante el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales.

Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y vigilarse cuidadosamente respecto a posibles reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas que sugieran tales reacciones, el uso de metamizol debe suspenderse inmediatamente y no debe volver a administrarse en el futuro.

Almidón de trigo, gluten. Este medicamento contiene una cantidad muy pequeña de gluten (considerado sin gluten) y es poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca. Una tableta contiene no más de 8,59 mcg de gluten. Los pacientes con alergia al trigo (excepto celíacos) no deben tomar este medicamento.

Lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Los metabolitos del metamizol sódico pueden cambiar el color de la orina a rojo, lo cual no tiene relevancia clínica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe usar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Durante la administración de Spasmalgón DUO, se debe tener precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria, ya que, debido al efecto colinolítico, el uso prolongado de Spasmalgón DUO puede provocar mareo y alteraciones de la acomodación visual.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos de Espasmalgón DUO se administran por vía oral después de las comidas, con agua. La dosis diaria recomendada para adultos y niños a partir de 15 años es de 1–2 comprimidos al día; la dosis máxima diaria es de 2 comprimidos.

La duración del tratamiento con Espasmalgón DUO no debe exceder los 3 días.

En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con aclaramiento de creatinina reducido, la dosis debe reducirse, ya que la eliminación de los metabolitos del metamizol puede prolongarse.

Insuficiencia hepática y renal. Dado que la velocidad de eliminación del metamizol se encuentra reducida en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debe evitarse la administración repetida de dosis altas de metamizol. En caso de uso a corto plazo, no es necesaria la reducción de la dosis. Hasta la fecha, no existe experiencia suficiente sobre el uso prolongado de metamizol en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Niños.

Espasmalgón DUO no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis, predominan los síntomas de intoxicación por metamizol en combinación con efectos colinolíticos; alteraciones de la función hepática y renal, parálisis de las vías respiratorias. Con mayor frecuencia se observa un síndrome tóxico-alérgico, síntomas de afectación de la función hematopoyética, trastornos gastrointestinales y, en casos graves, síntomas de afectación cerebral.

Tratamiento. Ante la sospecha de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y adoptarse medidas para su rápida eliminación del organismo (provocar el vómito, lavado gástrico, incremento de la diuresis). Se aplican tratamientos sintomáticos. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas durante el uso del medicamento Spazmalgon DUO son generalmente de carácter temporal y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), durante el tratamiento con metamizol (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, conjuntivitis; raramente: broncoespasmo, edema angioneurótico, shock anafiláctico, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Del sistema gastrointestinal: molestias, sequedad de boca, obstrucción intestinal, empeoramiento de gastritis y de úlcera gástrica y duodenal.

Del sistema hepatobiliar: afectación hepática medicamentosa, incluyendo hepatitis aguda, ictericia y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en suero sanguíneo (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, disminución de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco.

Del sistema nervioso: mareo, alteraciones visuales.

Del sistema hematopoyético: granulocitopenia, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia.

Del sistema urinario: oliguria, anuria, retención urinaria, proteinuria, coloración roja de la orina, desarrollo de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial. Con el uso prolongado de dosis elevadas puede producirse disminución de la función renal (especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal), en algunos casos con posible necrosis papilar.

Otros: disminución de la sudoración.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas: Nº 10×1, Nº 10×2, Nº 10×5, Nº 20×1 en blísters, en envase exterior.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Balkanfarma-Dupnitsa AD.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Calle Samokovsko chaussée 3, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.