Spasmil

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale SPASMIL (SPASMIL)

Composizione:

Principi attivi: metamizolo sodico monoidrato, pitofenone cloridrato, fenpiverinio bromuro.

1 compressa contiene: metamizolo sodico monoidrato 500 mg, pitofenone cloridrato 5,25 mg, fenpiverinio bromuro 0,1 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di frumento, lattosio monoidrato, povidone K-25, talco, magnesio stearato, sodio idrocarbonato, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, con faccia inclinata e riga di divisione, di diametro 13 mm, di colore da bianco a quasi bianco, inodori.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci spasmolitici in associazione con analgesici. Farmaci anticolinergici sintetici in associazione con analgesici. Pitofenone e analgesici.

Codice ATC A03D A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Spasmil combina un'attività analgesica, spasmolitica (di tipo papaverinico), colinolitica (di tipo atropinico) e una certa attività antiinfiammatoria.

Il metamizolo esercita un marcato effetto analgesico e antipiretico, unito a una più modesta attività antiinfiammatoria e spasmolitica. I suoi effetti sono il risultato dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine e degli algogeni endogeni, dell'aumento della soglia di eccitabilità nell'talamo e della conduzione centrale degli impulsi nocicettivi estero- e interocettivi; inoltre, il metamizolo agisce sull'ipotalamo e sulla formazione dei pirogeni endogeni.

La fenpiverina esercita un moderato effetto ganglioplegico e colinolitico, riducendo il tono e la motilità della muscolatura liscia dello stomaco, dell'intestino, delle vie biliari e urinarie.

Il pitoifenone esercita un'azione di tipo papaverinico sulla muscolatura liscia vascolare e extravascolare, con un marcato carattere spasmolitico.

Farmacocinetica.

Il metamizolo viene rapidamente e completamente assorbito. Già 30 minuti dopo l'assunzione per via orale, nel plasma sanguigno si rilevano concentrazioni pari al 5% della massima concentrazione plasmatica. È parzialmente legato alle proteine plasmatiche. Nell'organismo subisce un'intensa biotrasformazione, durante la quale i suoi principali metaboliti risultano farmacologicamente attivi. Viene eliminato con le urine sotto forma di metaboliti; soltanto il 3% della quantità escreta corrisponde a metamizolo inalterato. Il grado di biotrasformazione è influenzato anche dal tipo di acetilazione geneticamente determinato. Alcuni componenti attraversano il latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato associato a spasmi della muscolatura liscia degli organi interni:

• colica renale e malattie infiammatorie delle vie urinarie accompagnate da dolore e disturbi disurici;
• spasmi gastrici e intestinali, colica epatica, discinesia delle vie biliari;
• dismenorrea primaria e secondaria.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al metamizolo, ai derivati della pirazolone o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• agranulocitosi anamnestica indotta da metamizolo, da altre pirazoloni o pirazolidine;
• alterazioni della funzionalità del midollo osseo (ad esempio, dopo trattamento con citostatici) o malattie del sistema emopoietico (leucopenia, anemia aplastica);
• patologie ematiche (anemie di diversa eziologia, neutropenia citostatica o infettiva);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• gravi alterazioni della funzionalità renale;
• atonia della vescica biliare o urinaria;
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• tachiaritmie;
• porfiria epatica acuta;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• iperplasia benigna e ipertrofia della prostata con tendenza alla ritenzione urinaria;
• ostruzione intestinale e megacolon;
• stati ipotonici (compresi stati collassoidi) e instabilità emodinamica;
• sospetto di patologia chirurgica acuta;
• asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La combinazione di Spasmil con altri farmaci richiede particolare attenzione a causa del contenuto di metamizolo, che è un induttore enzimatico.

Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri analgici pirazolonici. L’uso concomitante con cloramfenicolo, citostatici e altri farmaci mielotossici potenzia l’azione mielotossica. Il metamizolo aumenta le concentrazioni plasmatiche del cloroquine, riduce le concentrazioni plasmatiche e gli effetti dei anticoagulanti cumarinici e del ciclosporina. Aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità e di effetti indesiderati quando utilizzato contemporaneamente ai FANS.

Il metamizolo potenzia l’azione sedativa dell’etanolo; l’uso concomitante con clorpromazina o altri derivati della fenotiazina può indurre marcata ipotermia. Non deve essere utilizzato con sostanze di contrasto per via radiologica, sostituti del sangue colloidali e penicillina. Il metamizolo aumenta l’attività di farmaci ipoglicemizzanti orali, sulfamidici, anticoagulanti indiretti, glucocorticosteroidi, fenitoina, ibuprofene e indometacina attraverso il loro spostamento dai legami proteici. Sarcolisina, mercazolile (tiamazolo), farmaci che inibiscono l’attività del midollo osseo, inclusi preparati a base d’oro, aumentano la probabilità di ematotossicità, inclusa la leucopenia.

L’allopurinolo, tranquillanti, tempidone, antidepressivi triciclici, neurolettici, contraccettivi orali aumentano la tossicità di Spasmil a causa di un alterato metabolismo epatico. Neurolettici, farmaci sedativi e tranquillanti potenziano l’effetto analgesico del metamizolo. Barbiturici, fenilbutazone, glutetimide e altri induttori degli enzimi microsomiali epatici possono ridurre l’effetto del metamizolo. Il metamizolo riduce le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina A e il suo uso concomitante può risultare rischioso in caso di trapianto di tessuti. Spasmil può essere combinato con M-colinolitici, chinidina e codeina, poiché con questi mostra sinergismo.

È noto che la classe dei derivati pirazolonici può interagire con captopril, litio, metotrexato e triamterene, nonché modificare l’efficacia di farmaci antipertensivi e diuretici. Non è noto in quale misura tali proprietà siano espresse nel metamizolo.

Poiché il metamizolo può ridurre l’effetto di alcuni farmaci, Spasmil deve essere utilizzato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

• bupropione – utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare;
• efavirenz – utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS;
• metadone – utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti (cosiddetti oppioidi);
• valproato – utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare;
• tacrolimus – utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati;
• sertralina – utilizzato nel trattamento della depressione.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, è necessario consultare il medico. Non si deve utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello stabilito senza consultare il medico.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Non utilizzare il medicinale per il sollievo del dolore addominale acuto (prima di averne determinato la causa).

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica di grado moderato, in presenza di patologie gastriche (acalasia, reflusso gastroesofageo, stenosi del piloro), malattie infiammatorie intestinali (compresa colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn), predisposizione all’ipotensione arteriosa e reazioni ortostatiche, bronchite cronica e broncospasmo, ipertiroidismo, alterazioni del ritmo cardiaco (in caso di tachiaritmia, vedere il paragrafo «Controindicazioni»), cardiopatia ischemica (soprattutto in caso di infarto miocardico acuto), insufficienza cardiaca cronica congestizia, ipersensibilità ad analgesici non narcotici o ad altre manifestazioni allergiche (rinite allergica), durante l’uso concomitante di farmaci citostatici (solo sotto controllo medico), nei pazienti di età avanzata (può portare a un aumento della frequenza di reazioni avverse, specialmente a carico del sistema gastrointestinale).

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l’eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), che possono essere potenzialmente letali o fatali, durante il trattamento con metamizolo. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi che indicano tali reazioni, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e in nessun caso deve essere ripreso (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Nel caso di utilizzo del medicinale Spasmil oltre il periodo raccomandato di 3 giorni, è necessario esaminare e monitorare lo stato del sangue periferico (formula leucocitaria) e la funzionalità epatica.

Spasmil contiene il principio attivo metamizolo. Il metamizolo può causare trombocitopenia.

Poiché il metamizolo possiede proprietà antinfiammatorie e analgesiche, può mascherare i segni di infezione, i sintomi di malattie non infettive e le complicanze associate a sindrome dolorosa, rendendo così più difficile la loro diagnosi.

Non è raccomandato l’uso concomitante di Spasmil con altri medicinali contenenti metamizolo sodico.

In pazienti che hanno assunto metamizolo sono stati osservati casi di infiammazione epatica, con sintomi che si sono manifestati da alcuni giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se il paziente manifesta sintomi che potrebbero indicare un danno epatico, come nausea o vomito, febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Spasmil e consultare un medico. Il medico deve valutare la funzionalità epatica del paziente.

Non si deve utilizzare Spasmil se in precedenza il paziente ha già manifestato danni epatici durante il trattamento con metamizolo.

Il medicinale può influenzare lo stato psicofisico dei pazienti quando assunto contemporaneamente ad alcol o ad altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

L’amido di frumento presente nella composizione della compressa può contenere solo tracce di glutine ed è considerato sicuro per i soggetti affetti da celiachia (enteropatia da glutine). I pazienti con allergia al frumento (non celiachia) non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 34 mg di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta con controllo dell’assunzione di sodio.

I metaboliti del metamizolo sodico possono modificare il colore delle urine in rosso, senza alcun significato clinico.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora, o compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Assumere il medicinale con cautela nei conducenti e nelle persone che lavorano con macchinari complessi. Con l’uso prolungato del medicinale, il suo effetto colinolitico può causare capogiri o disturbi dell’accomodamento.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido, dopo i pasti.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni

Per adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1-2 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: 2 compresse.

Pazienti a partire dai 65 anni

Generalmente non è necessaria alcuna correzione della dose. Nei pazienti con compromissione epatica o renale legata all'età, è necessario ridurre la dose, poiché potrebbe verificarsi un aumento del tempo di emivita dei metaboliti del metamizolo.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Il metamizolo viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata si raccomanda di assumere ½ dose rispetto a quella indicata per gli adulti.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

In questi pazienti, il tempo di emivita dei metaboliti attivi del metamizolo può essere prolungato. Si deve evitare l'uso di dosi elevate nei pazienti con compromissione epatica. Non è necessario ridurre la dose in caso di trattamento a breve termine. Non vi è esperienza sufficiente riguardo a un impiego prolungato nei pazienti con compromissione renale o epatica.

La durata del trattamento con Spasmil non deve superare i 3 giorni.

Pediatria.

L'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 15 anni è controindicato.

Sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di compresse, possono manifestarsi nausea, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, confusione mentale, alterazioni della funzionalità epatica e renale, sindrome tossico-allergica, convulsioni, ipotermia con paralisi bulbare, disturbi della respirazione, paralisi delle vie respiratorie, collasso o coma. Più raramente possono verificarsi agranulocitosi, anemia aplastica ed emorragica, diatesi emorragica.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, diuresi forzata, ventilazione artificiale del polmone, terapia antishock e sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse indicate di seguito sono principalmente dovute al metamizolo contenuto nel medicinale.

Dal sistema immunitario: esantema fisso da farmaci, eruzione maculopapulare, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, attacco asmatico (in pazienti con asma analgesica), sindrome di Lyell, shock circolatorio.

Le reazioni più lievi si manifestano con sintomi tipici a carico della cute e delle mucose (ad esempio prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, edemi), dispnea; raramente possono verificarsi disturbi a carico del tratto gastrointestinale. Tali reazioni più lievi possono evolvere in forme più gravi con orticaria generalizzata, edema angioneurotico grave (compreso quello laringeo), broncospasmo grave, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa (talvolta preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Dal sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e (con frequenza sconosciuta) l’eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) in seguito all’uso di metamizolo (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Dal tratto gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, dolore addominale e malessere, stitichezza, esacerbazione di gastrite e ulcera peptica, in rari casi ulcere e sanguinamenti, epatite.

Dal fegato e dalle vie biliari: danno epatico da farmaco, inclusa epatite acuta, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Dal cuore: palpitazioni, tachicardia, cianosi.

Dai vasi sanguigni: ipotensione arteriosa.

Dal sangue e dal sistema linfatico: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia, inclusa quella emolitica e aplastica, granulocitopenia.

Dall’apparato nervoso: capogiri.

Dagli organi della vista: disturbi della vista, disturbi dell’accomodazione.

Dall’apparato urinario: proteinuria, oliguria, anuria, poliuria, nefrite interstiziale, colorazione rossa dell’urina, ritenzione urinaria, insufficienza renale acuta.

Altri: riduzione della sudorazione.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, l’uso del medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale (in un luogo asciutto e protetto dalla luce) a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

10 compresse in un blister di pellicola in PVC/foglio di alluminio. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

S.A. «Sofarma»

Indirizzo del produttore e sede legale.

Strada Iljensko šose n. 16, Sofia, 1220, Bulgaria.