Spazmil

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SPASMIL (SPASMIL)

Composición:

Principios activos: metilamida sódica monohidrato, hidrocloruro de pitofenona, bromuro de fenpiverina.

Cada tableta contiene 500 mg de metilamida sódica monohidrato, 5,25 mg de hidrocloruro de pitofenona, 0,1 mg de bromuro de fenpiverina;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de trigo, lactosa monohidrato, povidona K-25, talco, estearato de magnesio, hidrocarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, planas, con ranura y marca divisoria, de 13 mm de diámetro, de color blanco a casi blanco, inodoras.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos espasmolíticos en combinación con analgésicos. Agentes anticolinérgicos sintéticos en combinación con analgésicos. Pitofenona y analgésicos.

Código ATC A03D A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Spasmil combina actividad analgésica, espasmolítica (similar a la papaverina), colinolítica (similar a la atropina) y algo de actividad antiinflamatoria.

El metamizol ejerce un marcado efecto analgésico y antipirético, combinado con una actividad antiinflamatoria y espasmolítica menos pronunciada. Sus efectos son resultado de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y algegenos endógenos, del aumento del umbral de excitabilidad en el tálamo y de la conducción de impulsos dolorosos exteroceptivos e interoceptivos en el sistema nervioso central; asimismo, el metamizol actúa sobre el hipotálamo y la formación de pirogénos endógenos.

La fenpiverinia ejerce un efecto ganglioblóquico y colinolítico moderado, reduciendo el tono y la motilidad de la musculatura lisa del estómago, intestino, vías biliares y urinarias.

El pitoifenon ejerce una acción similar a la papaverina sobre la musculatura lisa vascular y extravascular, con un carácter espasmolítico marcado.

Farmacocinética.

El metamizol se caracteriza por una absorción rápida y completa. A los 30 minutos tras la administración por vía oral, se detectan en el suero sanguíneo cantidades que representan el 5 % de la concentración sérica máxima. Se une parcialmente a las proteínas del plasma sanguíneo. En el organismo sufre una biotransformación intensiva. En este proceso, sus metabolitos principales son farmacológicamente activos. Se elimina por la orina en forma de metabolitos. Solo el 3 % de la cantidad excretada corresponde al metamizol sin cambios. El grado de biotransformación también se ve influenciado por el tipo genéticamente determinado de acetilación. Algunos componentes penetran en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado asociado a espasmos de los músculos lisos de los órganos internos:

• Cólico renal y enfermedades inflamatorias de las vías urinarias que cursan con dolor y trastornos disuricos;
• Espasmos gástricos e intestinales, cólico hepático, discinesia de las vías biliares;
• Dismenorrea primaria y secundaria.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al metamizol, a derivados de la pirazolona o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• Agranulocitosis en la historia clínica provocada por metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas;
• Alteración de la función de la médula ósea (por ejemplo, tras tratamiento con citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético (leucopenia, anemia aplásica);
• Enfermedades sanguíneas (anemia de distinta etiología, neutropenia citostática o infecciosa);
• Alteraciones graves de la función hepática;
• Alteraciones graves de la función renal;
• Atonía de la vesícula biliar o de la vejiga urinaria;
• Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• Taquiarritmias;
• Porfiria hepática aguda;
• Glaucoma de ángulo cerrado;
• Hiperplasia benigna e hipertrofia de la próstata con tendencia a retención urinaria;
• Obstrucción intestinal y megacolon;
• Estados hipotónicos (incluyendo estados colapsoideos) e inestabilidad hemodinámica;
• Sospecha de patología quirúrgica aguda;
• Asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La combinación de Spasmil con otros medicamentos requiere especial atención debido al contenido de metamizol, que es un inductor enzimático.

No debe administrarse simultáneamente con otros analgésicos pirazolónicos. La administración conjunta con cloranfenicol, citostáticos y otros fármacos mielotóxicos potencia el efecto mielotóxico. El metamizol aumenta las concentraciones plasmáticas de cloroquina, reduce las concentraciones plasmáticas y los efectos de los anticoagulantes cumarínicos y de la ciclosporina. Aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad y efectos adversos al administrarse simultáneamente con AINE.

El metamizol potencia el efecto sedante del etanol. La administración conjunta con clorpromacina u otros derivados de la fenotiazina puede provocar hipotermia marcada. No debe administrarse con sustancias de contraste radiológico, sustitutos del plasma coloidales ni con penicilina. El metamizol aumenta la actividad de los fármacos hipoglucemiantes orales, sulfamidas, anticoagulantes indirectos, glucocorticoides, fenitoína, ibuprofeno e indometacina mediante desplazamiento de su unión a proteínas. Sarcolysina, mercaptoimidazol (tiomazol), y otros fármacos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluyendo fármacos a base de oro, aumentan la probabilidad de hematotoxicidad, incluyendo el desarrollo de leucopenia.

El alopurinol, tranquilizantes, tempidona, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos y anticonceptivos orales aumentan la toxicidad de Spasmil debido a alteraciones en su metabolismo hepático. Los neurolépticos, fármacos sedantes y tranquilizantes potencian el efecto analgésico del metamizol. Los barbitúricos, fenilbutazona, glutetimida y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos pueden reducir la acción del metamizol. El metamizol disminuye las concentraciones plasmáticas de ciclosporina A, y su administración conjunta puede ser riesgosa en caso de trasplante de tejidos. Spasmil puede combinarse con anticolinérgicos M, quinidina y codeína, ya que con ellos muestra sinergismo.

Se sabe que los derivados de la pirazolona pueden interactuar con captopril, litio, metotrexato y triamtereno, así como alterar la eficacia de los fármacos antihipertensivos y diuréticos. No se conoce en qué medida estas propiedades están presentes en el metamizol.

Dado que el metamizol puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos, Spasmil debe emplearse con precaución junto con los siguientes fármacos:

• Bupropión – utilizado para el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar;
• Efavirenz – utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA;
• Metadona – utilizada para el tratamiento de la dependencia de sustancias prohibidas (llamados opioides);
• Valproato – utilizado para el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar;
• Tacrolimus – utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados;
• Sertralina – utilizada para el tratamiento de la depresión.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultarse con el médico. No se debe utilizar el medicamento durante un período más largo que el establecido sin consultar al médico.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

No se debe utilizar el medicamento para aliviar el dolor abdominal agudo (hasta que se determine la causa).

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de alteración de la función renal y/o hepática de grado moderado, enfermedades del estómago (acalasia, reflujo gastroesofágico, estenosis del píloro), enfermedades inflamatorias intestinales (incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn), predisposición a hipotensión arterial y reacciones ortostáticas, bronquitis crónica y broncoespasmo, hipertiroidismo, alteraciones del ritmo cardíaco (en caso de taquiarritmia, véase la sección «Contraindicaciones»), cardiopatía isquémica (especialmente en caso de infarto agudo de miocardio), insuficiencia cardíaca crónica congestiva, hipersensibilidad a analgésicos no narcóticos o a otras manifestaciones de alergia (rinitis alérgica), al utilizar simultáneamente agentes citostáticos (únicamente bajo control médico), y en pacientes de edad avanzada (lo que puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del sistema digestivo).

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con metamizol. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y deben ser vigilados cuidadosamente. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el tratamiento con metamizol debe suspenderse inmediatamente y en ningún caso debe reiniciarse (véase la sección «Contraindicaciones»).

Cuando el medicamento Spazmil se utilice durante un período superior al recomendado de 3 días, debe realizarse un control del estado de la sangre periférica (fórmula leucocitaria) y de la función hepática.

Spazmil contiene la sustancia activa metamizol. El metamizol puede provocar trombocitopenia.

Dado que el metamizol posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, puede enmascarar signos de infección, síntomas de enfermedades no infecciosas y complicaciones con síndrome doloroso, lo que puede dificultar su diagnóstico.

No se recomienda utilizar Spazmil simultáneamente con otros medicamentos que contengan metamizol sódico.

En pacientes que han utilizado metamizol se ha observado inflamación del hígado, cuyos síntomas pueden desarrollarse desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.

Si el paciente presenta síntomas que puedan indicar afectación hepática, tales como náuseas o vómitos, fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Spazmil y debe acudirse al médico. El médico debe evaluar la función hepática del paciente.

No se debe utilizar Spazmil si previamente el paciente ha presentado afectación hepática durante el tratamiento con metamizol.

El medicamento puede afectar el estado psicofísico del paciente cuando se administra simultáneamente con alcohol o con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

El almidón de trigo presente en la composición del comprimido puede contener solo trazas de gluten y se considera seguro para personas con enfermedad celíaca (enteropatía por gluten). Los pacientes con alergia al trigo (no celíaca) no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene lactosa. No se debe utilizar este medicamento en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene 34 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con control de la ingesta de sodio.

Los metabolitos del metamizol sódico pueden cambiar el color de la orina a rojo, lo cual no tiene relevancia clínica.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, si el estado de salud empeora o si aparecen efectos adversos, debe suspenderse el uso del medicamento y debe consultarse al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Su uso durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a conductores y personas que trabajan con maquinaria compleja. Con el uso prolongado del medicamento, su efecto colinolítico puede provocar mareo o trastornos de la acomodación visual.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, tomado con una pequeña cantidad de líquido después de las comidas.

Adultos y niños a partir de 15 años

Para adultos y niños a partir de 15 años: 1-2 tabletas al día. Dosis diaria máxima: 2 tabletas.

Pacientes mayores de 65 años

Normalmente no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con alteraciones hepáticas o renales relacionadas con la edad, se debe reducir la dosis, ya que podría prolongarse el tiempo de semivida de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con alteración de la función renal

El metamizol se elimina por la orina en forma de metabolitos. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal se recomienda administrar la mitad de la dosis habitual para adultos.

Pacientes con alteración de la función hepática

En estos pacientes, el período de semivida de los metabolitos activos del metamizol puede prolongarse. Se debe evitar la administración de dosis altas en pacientes con alteración de la función hepática. En tratamientos de corta duración, no suele ser necesario reducir la dosis. No existe experiencia suficiente sobre el uso prolongado en pacientes con alteración de la función renal o hepática.

La duración del tratamiento con Spazmil no debe superar los 3 días.

Niños.

La administración del medicamento está contraindicada en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de tabletas, pueden presentarse náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, confusión mental, alteraciones de la función hepática y renal, síndrome tóxico-alérgico, convulsiones, hipotermia con parálisis bulbar, alteraciones respiratorias, parálisis de las vías respiratorias, colapso o coma. Con menor frecuencia pueden ocurrir agranulocitosis, anemias aplásica y hemorrágica, y diatesis hemorrágica.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, diuresis forzada, ventilación artificial, tratamiento anti-shock y tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación son principalmente causadas por el metamizol, componente del medicamento.

Del sistema inmunitario: erupción fija por medicamento, erupción maculopapular, reacciones anafilácticas o anafilactoides, ataque de asma (en pacientes con asma analgésica), síndrome de Lyell, shock circulatorio.

Las reacciones más leves se manifiestan con reacciones típicas en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, picazón, escozor, enrojecimiento, urticaria, edemas), disnea; rara vez pueden presentarse síntomas del tracto gastrointestinal. Estas reacciones más leves pueden evolucionar hacia formas más graves con urticaria generalizada, edema angioneurótico grave (incluyendo el laríngeo), broncoespasmo severo, alteraciones del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión arterial).

De la piel y del tejido celular subcutáneo: se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y (con frecuencia desconocida) eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS), tras la administración de metamizol (ver sección «Instrucciones de uso»).

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal y molestias, estreñimiento, exacerbación de gastritis y úlcera péptica, en casos raros úlceras y hemorragia, hepatitis.

Del hígado y las vías biliares: afectación hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Del corazón: palpitaciones, taquicardia, cianosis.

De los vasos sanguíneos: hipotensión arterial.

De la sangre y del sistema linfático: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia, incluyendo hemolítica y aplásica, granulocitopenia.

Del sistema nervioso: mareos.

De los órganos de la visión: alteraciones visuales, alteraciones de la acomodación.

Del sistema urinario: proteinuria, oliguria, anuria, poliuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina, retención urinaria, insuficiencia renal aguda.

Otros: disminución de la sudoración.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en el envase original (en un lugar seco y protegido de la luz) a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

10 comprimidos por blíster de película de PVC/folio de aluminio. 2 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Sofarma»

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Iliensko Shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.