ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SORIFER DURULES (SORBIFERÒ DURULES®)

Composizione:

Principi attivi: solfato ferroso, acido ascorbico;

1 compressa contiene: 320 mg di solfato ferroso anidro (corrispondente a 100 mg di ferro bivalente), 60 mg di acido ascorbico;

Eccipienti: povidone, polietilene in polvere, carbomeri, stearato di magnesio;

composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogoli, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), paraffina.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rilascio modificato.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse di forma lenticolare, leggermente biconvesse, rivestite, di colore giallo ocra, con incisione «Z» su un lato, dall'odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Preparati di ferro, varie combinazioni.

Codice ATC B03AE10.

Proprietà farmacodinamiche.

Il solfato ferroso integra la carenza di ferro nell'organismo. Come componente del gruppo prostetico protoporfirinico dell'emoglobina, il ferro (II) svolge un ruolo fondamentale nel legame e nel trasporto dell'ossigeno e dell'anidride carbonica.

Nel complesso del gruppo protoporfirinico dei citocromi, il ferro gioca un ruolo chiave nei processi di trasporto degli elettroni. In tali processi, l'assorbimento e il rilascio di elettroni avviene attraverso la trasformazione reversibile (Fe (II) <–––> Fe (III)).

Una notevole quantità di ferro può essere trovata anche nelle molecole di mioglobina dei muscoli.

La vitamina C aumenta l'assorbimento del ferro nel tratto intestinale e partecipa ai processi redox.

Farmacocinetica.

Il ferro viene assorbito dal duodeno e dalla parte prossimale dell'intestino tenue. La velocità di assorbimento del ferro legato all'emoglobina è di circa il 20%, mentre quella del ferro non eme è di circa il 10%. Per un migliore assorbimento, il ferro deve trovarsi sotto forma di Fe (II). L'acido cloridrico nello stomaco e la vitamina C favoriscono l'assorbimento del ferro riducendo Fe (III) a Fe (II).

Il ferro (Fe (II) – ferro), una volta entrato nelle cellule epiteliali intestinali, viene ossidato a ferro Fe (III) – ferri e si lega all'apoferritina. Una parte dell'apoferritina entra in circolo, mentre un'altra parte rimane temporaneamente nelle cellule epiteliali intestinali sotto forma di ferritina, che o entra in circolo dopo 1–2 giorni oppure viene eliminata con le feci insieme all'epitelio desquamato. Quasi 1/3 del ferro che entra in circolo si lega all'apotransferrina, trasformandola in transferrina. Il ferro viene trasportato agli organi bersaglio sotto forma di transferrina, che, dopo essersi legata ai recettori extracellulari, entra nel citoplasma mediante endocitosi. Qui il ferro si stacca dalla transferrina e si lega nuovamente all'apoferritina. Sotto l'azione dell'apoferritina, il ferro viene ossidato e la forma ossidata [Fe (III)] viene ridotta al flavoproteina.

Il metodo di produzione delle compresse rivestite assicura un rilascio continuo degli ioni di ferro (II). Durante il loro transito attraverso il tratto gastrointestinale, gli ioni di ferro (II) vengono rilasciati in modo continuo dalla matrice porosa per un periodo di 6 ore. Il rilascio lento del principio attivo evita concentrazioni pericolosamente elevate di ferro, consentendo così di prevenire l'irritazione dell'epitelio intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento dell’anemia da carenza di ferro.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale; stenosi esofagea e/o altre patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale; ulcera peptica, colite ulcerosa in fase di esacerbazione; diverticolosi intestinale; occlusione intestinale; stati caratterizzati da accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emosiderosi); emotrasfusioni ripetute; altre forme di anemia non causate da carenza di ferro (ad esempio anemia aplastica ed emolitica, emolisi cronica, anemia da carenza di vitamina B12); alterazioni dei meccanismi di incorporazione del ferro nell’emoglobina (anemia da avvelenamento da piombo), anemia sideroblastica; trombosi, predisposizione alla trombosi, tromboflebite, gravi malattie renali; somministrazione concomitante di forme parenterali di ferro; alterazioni dei meccanismi di eliminazione del ferro (talassemia); diabete mellito; calcolosi urinaria (in caso di assunzione di acido ascorbico superiore a 1 g al giorno); intolleranza al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni legate al ferro.

Fluorochinoloni: è necessario evitare l’assunzione contemporanea di Sorifer Durules:

con ciprofloxacina, poiché l’assorbimento della ciprofloxacina diminuisce di circa il 50%, e la concentrazione plasmatica di ciprofloxacina potrebbe scendere al di sotto dei livelli terapeutici;
con levofloxacina, poiché l’assorbimento della levofloxacina diminuisce;
con moxifloxacina, poiché la biodisponibilità della moxifloxacina diminuisce di circa il 40%; pertanto, se necessario, l’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 6 ore;
con norfloxacina, poiché l’assorbimento della norfloxacina diminuisce di circa il 75%;
con ofloxacina, poiché l’assorbimento dell’ofloxacina diminuisce di circa il 30%;
con gatifloxacina, poiché l’assorbimento del farmaco diminuisce del 30–90%.

I fluorochinoloni devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l’assunzione di Sorifer Durules.

Preparati di ferro e altri medicinali contenenti ferro: possibile accumulo di ferro nel fegato, con aumento del rischio di sovradosaggio di ferro.

Le forme orali di sali di ferro, grazie alla formazione di composti chelati, inibiscono l’assorbimento di molti medicinali. Pertanto, deve essere rispettato un certo intervallo di tempo tra l’assunzione di preparati di ferro e i seguenti medicinali.

L’assunzione concomitante di Sorifer Durules e dei seguenti farmaci richiede un aggiustamento della dose e un intervallo di almeno 2 ore tra le somministrazioni.

Integratori alimentari contenenti calcio e magnesio, idrossido di alluminio e antiacidi contenenti calcio o magnesio: formano complessi con i sali di ferro, riducendo così reciprocamente il loro assorbimento;
preparati orali di zinco, calcio, alluminio, magnesio, colestiramina, pancreatina, inibitori della pompa protonica, trientina: riduzione dell’assorbimento di ferro dal tratto gastrointestinale;
entacapone, sulfasalazina: i sali di ferro possono ridurre la biodisponibilità di questi farmaci;
captopril: con l’assunzione concomitante si riduce l’area sotto la curva concentrazione-tempo del captopril (circa del 37%), probabilmente a causa di una reazione chimica nell’apparato gastrointestinale;
zinco: con l’assunzione concomitante si riduce l’assorbimento dei sali di zinco;
clodronato: studi in vitro hanno mostrato che i preparati contenenti ferro formano complessi con il clodronato. Benché non siano stati condotti studi sull’interazione in vivo, si può presumere che l’assunzione contemporanea di questi farmaci riduca l’assorbimento del clodronato;
deferoxamina: la somministrazione combinata di questi farmaci riduce l’assorbimento sia della deferoxamina che del ferro, a causa della formazione di un complesso;
levodopa: con l’assunzione concomitante di levodopa o carbidopa, il solfato di ferro riduce la biodisponibilità della dose singola di levodopa di circa il 50% e quella della carbidopa di quasi il 75%, probabilmente a causa della formazione di un complesso chelato;
metildopa: con l’assunzione concomitante di metildopa e sali di ferro (solfato di ferro o gluconato di ferro) la biodisponibilità della metildopa diminuisce, probabilmente a causa della formazione di un complesso chelato, il che può portare a una riduzione dell’effetto ipotensivo;
penicillamina: con l’assunzione concomitante di penicillamina e sali di ferro si riduce l’assorbimento sia della penicillamina che dei sali di ferro a causa della formazione di un complesso chelato;
risendronato: studi in vitro hanno mostrato che i preparati contenenti ferro formano complessi con il risendronato. Benché non siano stati condotti studi sull’interazione in vivo, si può presumere che la somministrazione concomitante di questi farmaci riduca l’assorbimento del risendronato;
tetracicline: con l’assunzione concomitante si riduce l’assorbimento sia del ferro che delle tetracicline; pertanto, se necessario, Sorifer Durules deve essere assunto almeno 3 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di questi farmaci;
ormoni tiroidei: si riduce l’assorbimento della tiroxina, il che può influire sull’efficacia del trattamento. L’intervallo tra l’assunzione di tiroxina e Sorifer Durules deve essere di almeno 2 ore. I pazienti devono sottoporsi regolarmente a controlli della funzionalità tiroidea;
micofenolato mofetile: i preparati orali di ferro riducono notevolmente l’assorbimento del micofenolato mofetile;
tocoferolo: si riduce l’attività di entrambi i farmaci;
D-penicillamina: con l’assunzione concomitante di penicillamina e sali di ferro si riduce l’assorbimento sia della penicillamina che dei sali di ferro a causa della formazione di un complesso chelato;
glucocorticosteroidi: possibile potenziamento della stimolazione dell’eritropoiesi;
etanolo: aumenta l’assorbimento e il rischio di complicanze tossiche;
acido ascorbico e acido citrico: potenziano l’assorbimento del ferro.

L’assunzione concomitante di Sorifer Durules e cimetidina riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, poiché la cimetidina riduce l’assorbimento del ferro. Pertanto, l’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore.

Alimenti: il consumo contemporaneo di alimenti ricchi di fitati, fosfati, ossalati e sostanze tanniche presenti in prodotti di origine vegetale, latte e suoi derivati, caffè, tè, uova, cereali integrali e pane può ridurre l’assorbimento del ferro. Pesce e alimenti ricchi di acido ascorbico e acidi fruttici favoriscono l’assorbimento del ferro. I preparati di ferro non devono essere assunti entro 1 ora prima o 2 ore dopo il consumo di questi alimenti.

Durante l’assunzione del medicinale è possibile un risultato falso positivo nell’analisi delle feci per sangue occulto.

Cloramfenicolo: rallentamento dello sviluppo dell’effetto clinico dei preparati di ferro. Il cloramfenicolo rallenta il clearance plasmatico del ferro e il suo incorporamento nei globuli rossi, ostacolando così l’eritropoiesi.

Bifosfonati: l’assorbimento di questi ultimi può essere compromesso. L’intervallo tra l’assunzione dei farmaci deve essere di almeno 2 ore.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei: possibile potenziamento dell’effetto irritante del ferro sulla mucosa gastrointestinale.

Dimercaprol: formazione di complessi tossici con il ferro; si deve evitare l’assunzione concomitante.

Allopurinolo: aumento dell’assorbimento del ferro con rischio di sviluppare emosiderosi.

Acido acetidrossamico: riduzione dell’attività di entrambi i farmaci.

Acido etidronico: riduzione dell’attività dell’acido etidronico. Deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l’assunzione di Sorifer Durules.

Interazioni legate all’acido ascorbico.

L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto con l’assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline. L’acido ascorbico, per via orale, aumenta l’assorbimento di penicillina, tetraciclina e ferro, riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati. L’assunzione contemporanea di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel muscolo cardiaco, il che può portare a una scompenso del sistema circolatorio. Il farmaco può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.

L’assunzione prolungata di alte dosi da parte di soggetti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol. Alte dosi del farmaco riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorzione tubulare dell’anfetamina e alterano l’eliminazione renale della mexiletina.

I preparati della serie chinolonica, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se assunti per lungo tempo, riducono le riserve di acido ascorbico nell’organismo.

I sali di ferro riducono il riassorbimento di farmaci assunti contemporaneamente, come tetracicline, inibitori della DNA-girasi (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina), difosfonati, penicillamina, levodopa, carbidopa e metildopa, penicillina, sulfasalazina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è efficace soltanto nell'anemia da carenza di ferro e non è efficace nelle anemie non correlate alla carenza di ferro. Prima di iniziare il trattamento, è necessario stabilire la diagnosi di carenza di ferro (livello di ferro nel siero, elevata capacità totale di legame del ferro nel siero) ed escludere cause specifiche di carenza di ferro (ad esempio erosioni gastriche o carcinoma del colon).

Non è opportuno utilizzare il medicinale in caso di ridotta concentrazione di ferro nel siero/anemie causate da processi infiammatori cronici/acute o da neoplasie, poiché il ferro introdotto nell'organismo si accumula nel sistema reticoloendoteliale e viene utilizzato dall'organismo solo dopo la guarigione dalla malattia di base.

Per evitare un possibile sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione nell'uso di alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro.

I preparati di ferro devono essere utilizzati con cautela in caso di leucemia, artrite reumatoide, malattie croniche del fegato e dei reni, durante la fase di remissione dell'ulcera gastrica e duodenale, nonché in presenza di malattie infiammatorie dell'apparato gastrointestinale e malattie intestinali (enterite, colite ulcerosa, morbo di Crohn).

Nei pazienti affetti contemporaneamente da anemia e morbo di Crohn, può verificarsi uno stato di accumulo eccessivo di ferro, senza scomparsa dei sintomi dell'anemia. Tali pazienti richiedono un accurato esame e un trattamento concomitante sia dell'anemia che del morbo di Crohn.

Le malattie infiammatorie e ulcerose dell'apparato digerente possono peggiorare con l'assunzione orale del medicinale.

Si ritiene che i preparati di ferro possano aumentare la patogenicità di alcuni microrganismi e possano influire negativamente sulla prognosi delle malattie infettive nei pazienti sieropositivi. Pertanto, nei pazienti sieropositivi nei quali non è stata diagnosticata un'anemia da carenza di ferro, non si devono somministrare preparati di ferro.

Durante il trattamento ciclico, è necessario controllare periodicamente (circa ogni 4 settimane) i parametri ematici: ferro sierico, emoglobina, numero di eritrociti, volume corpuscolare medio (MCV), contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCH), numero di reticolociti. La determinazione della ferritina nel siero consente di valutare la quantità di ferro accumulato; un valore di ferritina sierica < 15 µg/l indica l'assenza di riserve di ferro nell'organismo. Non si deve interrompere il trattamento immediatamente dopo la normalizzazione dei livelli ematici di emoglobina ed eritrociti. L'interruzione prematura del trattamento, di norma, porta alla recidiva dell'anemia da carenza di ferro.

Per migliorare l'assorbimento del ferro a livello intestinale, durante il trattamento con il medicinale è necessario seguire un'alimentazione equilibrata, ricca di prodotti a base di carne, verdure e frutta.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline, succhi di frutta o verdura freschi riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico. L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere compromesso in caso di discinesie intestinali, enteriti e aclia.

I prodotti contenenti cereali (pane, porridge di miglio e frumento, cereali), legumi (soia, piselli), riso, frutti di mare, prodotti lattiero-caseari e uova rallentano l'assorbimento del ferro. L'intervallo tra l'assunzione del medicinale e il consumo di questi alimenti deve essere di almeno 2 ore. Il medicinale non deve essere assunto con tè forte, caffè o latte.

Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale.

Non si devono somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumentata coagulabilità del sangue.

I preparati contenenti acido ascorbico devono essere utilizzati con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in pazienti con anamnesi di malattia renale.

Si deve considerare che l'acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno è controindicato nei pazienti con calcolosi urinaria.

Nell'assunzione di dosi elevate e nel trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas.

Non si devono somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumentata coagulabilità del sangue.

Poiché l'acido ascorbico esercita un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata.

Il medicinale può causare un'oscuramento delle feci, che non ha rilevanza clinica. Tale fenomeno è dovuto all'eliminazione del ferro non assorbito. Per evitare la colorazione dello smalto dentale, le compresse devono essere inghiottite senza masticarle. Per prevenire la stitichezza, il medicinale deve essere assunto con abbondante acqua.

Durante l'assunzione del medicinale, è possibile ottenere un falso positivo nel test delle feci per sangue occulto.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e aclia.

Va utilizzato con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influire sui risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi, della lattato deidrogenasi, ecc.

L'ingresso accidentale di farmaci contenenti ferro nelle vie respiratorie può causare una necrosi bronchiale irreversibile. Pertanto, in caso di inalazione accidentale di frammenti di compresse del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, sia per la prevenzione che per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari, considerata la possibilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale.

Modalità e dosaggio.

Per la prevenzione dell'anemia, adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 compressa al giorno. Per il trattamento dell'anemia, adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse devono essere deglutite intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua, almeno 30 minuti prima dei pasti. In caso di comparsa di reazioni avverse, la dose giornaliera può essere ridotta del 50% (1 compressa al giorno).

Nei primi 6 mesi di gravidanza, la dose raccomandata del farmaco è di 1 compressa al giorno; nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno, la dose è di 1 compressa 2 volte al giorno. La durata del trattamento dipende dai risultati individuali del dosaggio del ferro nel plasma ematico. Dopo la normalizzazione dei livelli di emoglobina, il trattamento deve proseguire per garantire il completo ripristino delle riserve di ferro (circa 2 mesi).

In caso di sintomi di anemia sideropenica, la durata media del trattamento è di 3–6 mesi.

Bambini.

Il farmaco è indicato per bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. L'assunzione orale di 20 mg/kg di ferro elementare è considerata una dose potenzialmente tossica, mentre 200–250 mg/kg è considerata una dose potenzialmente letale. Il decorso di un sovradosaggio acuto di ferro può essere suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase (entro 6 ore dall'assunzione) i sintomi possono includere tachicardia, ipotensione arteriosa, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, melena e/o ematemesi; nei casi più gravi, possono verificarsi coma, convulsioni e shock. La seconda fase (6–24 ore dopo l'assunzione) si caratterizza per una temporanea remissione o stabilizzazione clinica. Nella terza fase si verifica una recidiva della tossicità gastrointestinale (vomito, diarrea, emorragia gastrointestinale). Altri sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza marcata (letargia) o coma, disidratazione, insufficienza vascolare/shock grave (causato da ipovolemia o da diretta cardiotoxicità), insufficienza epatica/necrosi epatocellulare con ittero, alterazioni della coagulazione e sanguinamenti, ipoglicemia, encefalopatia, acidosi metabolica, convulsioni, ipertermia, insufficienza renale (causata da ridotta perfusione tissutale) e edema polmonare. Esiste il rischio di perforazione del tratto gastrointestinale e di sviluppo di Yersinia enterocolica sepsis. Nella quarta fase (2–5 settimane dopo l'assunzione) è possibile lo sviluppo di ostruzione gastrointestinale parziale o completa (a causa di stenosi cicatriziali/stenosi del piloro) o cirrosi epatica.

In alcuni pazienti sensibili (con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), il sovradosaggio di acido ascorbico può causare un grave acidosi e anemia emolitica.

L'avvelenamento acuto nei bambini, dovuto all'assunzione accidentale di una grande quantità di preparati a base di ferro, ha un decorso grave e può manifestarsi con gastroenterite emorragica, vomito con sangue, diarrea con sangue e shock vascolare.

Trattamento dipende dai sintomi, dalla dose e dal tempo trascorso dall'assunzione di una dose potenzialmente pericolosa. Le misure di supporto e sintomatiche includono l'induzione del vomito, l'assunzione di latte o uova crude (per formare un complesso ferro-proteico), il lavaggio gastrico con soluzione allo 0,1% di idrossido di sodio (per formare carbonato di ferro poco solubile), il lavaggio gastrico con soluzione di deferoxamina (2 g/l) e l'instillazione di soluzione di deferoxamina nello stomaco tramite sonda gastrica (5–10 g di deferoxamina disciolti in 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio), nonché l'assicurazione di un'adeguata ventilazione polmonare, il monitoraggio cardiaco mediante ECG, il controllo della pressione arteriosa e della diuresi, l'accesso venoso e un'adeguata idratazione. Durante l'intero periodo di intossicazione, è necessario monitorare il livello di ferro nel siero.

Negli adulti, l'assunzione di manitolo o sorbitolo può essere utile per stimolare la peristalsi gastrica. L'induzione della diarrea può essere molto pericolosa nei bambini, specialmente nei più piccoli, pertanto deve essere evitata. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretta osservazione per individuare tempestivamente eventuali rischi di aspirazione.

Le compresse assorbono i raggi X, pertanto durante un esame radiologico dell'addome è possibile identificare il numero di compresse eventualmente rimaste nel tratto gastrointestinale dopo vomito indotto e lavaggio gastrico.

In caso di concentrazione di ferro nel siero ematico > 3–5 mg/l (55–90 µmol/l) con tendenza all'aumento, si deve considerare la necessità di somministrare deferoxamina per via parenterale. In caso di intossicazione grave, con shock e/o coma e alti livelli di ferro nel siero ematico (> 90 µmol/l nei bambini e > 142 µmol/l negli adulti), è necessario iniziare immediatamente una terapia di supporto intensiva e la somministrazione endovenosa di deferoxamina (15 mg/kg/ora mediante infusione lenta, dose massima: 80 mg/kg/giorno). Una velocità di somministrazione troppo elevata può causare ipotensione arteriosa.

In caso di intossicazione meno grave, deferoxamina può essere somministrata per via intramuscolare (50 mg/kg, dose totale massima 4 g).

L'emodialisi non è efficace per l'eliminazione del ferro, ma può essere utilizzata per accelerare l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina ed è indicata anche in caso di oliguria o anuria. È possibile l'utilizzo della dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: disagio addominale, dispepsia, spasmo gastrico, vomito, anoressia, dolore epigastrico/addominale, gastrite, meteorismo. L’uso prolungato di alte dosi di preparati orali di ferro, specialmente in pazienti anziani, può causare stitichezza, che talvolta porta a coprostasi.

L’uso di alte dosi può provocare, per irritazione da contatto della mucosa gastrointestinale da parte delle compresse di solfato ferroso, erosioni/ulcere gastrointenstinali (compreso l’esofago), emorragie, stenosi esofagea.

L’uso prolungato di acido ascorbico in dosi elevate superiori a 1 g al giorno può causare irritazione della mucosa gastrointestinale, piressia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, eczema, prurito, orticaria, iperemia cutanea, reazioni anafilattiche, inclusi dolore alla gola, angioedema, shock anafilattico in caso di sensibilizzazione preesistente, reazioni respiratorie da ipersensibilità.

Apparato urinario: acidificazione dell’urina, iperossalaturia nei pazienti a rischio con dosi di acido ascorbico superiori a 1 g/giorno; con uso prolungato in dosi elevate – danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale. Dosi di acido ascorbico superiori a 600 mg/giorno hanno effetto diuresi.

Metabolismo: con uso prolungato in dosi elevate (il medicinale contiene acido ascorbico) – ipervitaminosi C, peggioramento della trofia tissutale, inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria), alterazione della sintesi del glicogeno, diabete mellito, ritenzione di sodio e liquidi, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio, sensazione di oppressione retrosternale, sensazione di calore, sviluppo di microangiopatie.

Sistema ematopoietico: trombocitosi, formazione di trombi, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi è possibile emolisi degli eritrociti.

Sistema nervoso: aumento dell’eccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, capogiri, debolezza, irritabilità, affaticamento.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 o 50 compresse in un flacone di vetro; 1 flacone in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Egis Pharmaceuticals Ltd, Ungheria.

Indirizzo.

9900 Kőrmeny, Matyas Kiraly Street 65, Ungheria.