Sorifer Durules

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SORBIFER DURULES (SORBIFERÒ DURULES®)

Composición:

Principios activos: sulfato de hierro, ácido ascórbico;

1 tableta contiene: 320 mg de sulfato de hierro anhidro (equivalente a 100 mg de hierro bivalente), 60 mg de ácido ascórbico;

Excipientes: povidona, polieteno en polvo, carbómeros, estearato de magnesio;

composición de la cubierta: hipromelosa, macrogoles, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con cubierta de liberación modificada.

Propiedades físico-químicas principales:

tabletas en forma de lenteja, ligeramente biconvexas, recubiertas con una cubierta de color amarillo ocre, con la inscripción «Z» grabada en un lado, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antianémicos. Preparados de hierro, combinaciones diversas.

Código ATC B03A E10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El sulfato de hierro reemplaza el déficit de hierro en el organismo. Como parte del grupo prostético protoporfirínico de la hemoglobina, el hierro (II) desempeña un papel importante en la unión y transporte del oxígeno y del dióxido de carbono.

En la composición del grupo protoporfirínico de las enzimas citocromo, el hierro desempeña un papel clave en los procesos de transporte de electrones. En estos procesos, la absorción y liberación de electrones se realiza mediante la transformación reversible (Fe (II) <–––> Fe (III)).

Una gran cantidad de hierro también puede encontrarse en las moléculas de mioglobina de los músculos.

La vitamina C aumenta la absorción de hierro en el tracto intestinal y participa en los procesos redox.

Farmacocinética.

El hierro se absorbe en el duodeno y en la parte proximal del yeyuno. La velocidad de absorción del hierro ligado a hem es de aproximadamente el 20 %, mientras que la del hierro no ligado a hem es de aproximadamente el 10 %. Para una mejor absorción, el hierro debe encontrarse en forma de Fe (II). El ácido clorhídrico en el estómago y la vitamina C favorecen la absorción del hierro mediante la reducción de Fe (III) a Fe (II).

El hierro (Fe (II) – ferro), al ingresar a las células epiteliales del intestino, se oxida a hierro Fe (III) – ferri y se une al apoferritina. Una parte de la apoferritina pasa a la circulación sanguínea, mientras que otra parte permanece temporalmente en las células epiteliales intestinales en forma de ferritina, que o bien pasa a la circulación sanguínea tras 1–2 días, o bien se elimina por las heces junto con el epitelio descamado. Casi 1/3 del hierro que ingresa a la circulación sanguínea se une a la apotransferrina, transformándola en transferrina. El hierro es transportado a los órganos diana en forma de transferrina, que, tras unirse a los receptores extracelulares, ingresa al citoplasma mediante endocitosis. Aquí, el hierro se separa de la transferrina y nuevamente se une a la apoferritina. Bajo la influencia de la apoferritina, el hierro se oxida y la forma oxidada [Fe (III)] se reduce al flavoproteína.

El método de fabricación de comprimidos recubiertos garantiza una liberación continua de iones de hierro (II). Durante su paso a través del tracto gastrointestinal, los iones de hierro (II) se liberan continuamente de la matriz porosa durante 6 horas. La liberación lenta del principio activo evita concentraciones peligrosamente altas de hierro, lo que permite prevenir la irritación del epitelio intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; estenosis esofágica y/u otras enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal; úlcera péptica, colitis ulcerosa en fase de exacerbación; divertículo intestinal; obstrucción intestinal; estados que cursan con acumulación excesiva de hierro (hemocromatosis, hemosiderosis); transfusiones sanguíneas repetidas; otros tipos de anemia no provocados por déficit de hierro (por ejemplo, anemia aplásica y hemolítica, anemia provocada por deficiencia de vitamina B12); alteraciones en los mecanismos de incorporación del hierro en la hemoglobina (anemia provocada por intoxicación con plomo), anemia sideroacrestica; trombosis, predisposición a trombosis, tromboflebitis, enfermedades renales graves; administración concomitante de formas parenterales de hierro; alteración del mecanismo de eliminación del hierro (talasemia); diabetes mellitus; enfermedad de cálculos renales (al administrar ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día); intolerancia a la fructosa.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones relacionadas con el hierro.

Fluoroquinolonas: debe evitarse la administración concomitante de Sorbifer Durules:

• con ciprofloxacino, ya que se reduce la absorción de ciprofloxacino aproximadamente en un 50 %, y la concentración plasmática de ciprofloxacino puede ser inferior a los niveles terapéuticos;
• con levofloxacino, ya que se reduce la absorción de levofloxacino;
• con moxifloxacino, ya que se reduce la biodisponibilidad de moxifloxacino aproximadamente en un 40 %; por tanto, si es necesario administrar conjuntamente estos medicamentos, el intervalo entre sus tomas debe ser de al menos 6 horas;
• con norfloxacino, ya que se reduce la absorción de norfloxacino aproximadamente en un 75 %;
• con ofloxacino, ya que se reduce la absorción de ofloxacino aproximadamente en un 30 %;
• con gatifloxacino, ya que se reduce la absorción del medicamento entre un 30 y un 90 %.

Las fluoroquinolonas deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de Sorbifer Durules.

Preparaciones de hierro y otros medicamentos que contienen hierro: posibilidad de acumulación de hierro en el hígado, aumenta el riesgo de sobredosis de hierro.

Las formas orales de sales de hierro, al formar compuestos quelatos, inhiben la absorción de muchos medicamentos. Por tanto, debe existir un intervalo determinado entre la toma de preparaciones de hierro y los medicamentos que se indican a continuación.

La administración conjunta de Sorbifer Durules y los medicamentos siguientes requiere ajuste de dosis, y el intervalo entre sus tomas debe ser de al menos 2 horas.

• Suplementos nutricionales que contienen calcio y magnesio, hidróxido de aluminio y antiácidos que contienen calcio o magnesio forman un complejo con las sales de hierro, reduciendo así la absorción mutua;

• preparaciones orales de zinc, calcio, aluminio, magnesio, colestiramina, pancreatina, inhibidores de la bomba de protones, trientina: reducción de la absorción de hierro desde el tracto digestivo;

• entacapona, sulfasalazina: las sales de hierro pueden reducir la biodisponibilidad de estos medicamentos;

• captopril: al administrarse conjuntamente, se reduce el área bajo la curva de concentración-tiempo del captopril (aproximadamente en un 37 %), posiblemente debido a una reacción química en el tracto gastrointestinal;

• zinc: al administrarse conjuntamente, se reduce la absorción de sales de zinc;

• clodronato: estudios in vitro han demostrado que los medicamentos que contienen hierro forman un complejo con el clodronato. Aunque no se han realizado estudios de interacción in vivo, puede concluirse que la administración simultánea de estos medicamentos reduce la absorción de clodronato;

• deferoxamina: la administración combinada de estos medicamentos reduce la absorción tanto de deferoxamina como de hierro debido a la formación de un complejo;

• levodopa: al administrarse con levodopa o carbidopa, el sulfato de hierro reduce la biodisponibilidad de una dosis única de levodopa aproximadamente en un 50 %, y la biodisponibilidad de una dosis única de carbidopa en casi un 75 %, posiblemente por formación de un complejo quelato;

• metildopa: al administrarse conjuntamente metildopa y sales de hierro (sulfato de hierro o gluconato de hierro), la biodisponibilidad de metildopa se reduce, posiblemente por formación de un complejo quelato, lo que puede provocar una disminución del efecto hipotensor;

• penicilamina: al administrarse conjuntamente penicilamina y sales de hierro, se reduce la absorción tanto de penicilamina como de sales de hierro debido a la formación de un complejo quelato;

• risedronato: estudios in vitro han demostrado que los medicamentos que contienen hierro forman un complejo con el risedronato. Aunque no se han realizado estudios de interacción in vivo, puede suponerse que la administración conjunta de estos medicamentos reduce la absorción de risedronato;

• tetraciclinas: al administrarse conjuntamente, se reduce la absorción tanto de hierro como de tetraciclinas; por tanto, si es necesario administrar simultáneamente Sorbifer Durules, este debe tomarse al menos 3 horas antes o 2 horas después de su administración;

• hormonas tiroideas: se reduce la absorción de tiroxina, lo que puede afectar los resultados del tratamiento. El intervalo entre la toma de tiroxina y Sorbifer Durules debe ser de al menos 2 horas. Los pacientes deben controlar periódicamente la función tiroidea;

• micofenolato mofetilo: los preparados orales de hierro reducen significativamente la absorción de micofenolato mofetilo;

• tocoferol: se reduce la actividad de ambos medicamentos;

• D-penicilamina: al administrarse conjuntamente penicilamina y sales de hierro, se reduce la absorción tanto de penicilamina como de sales de hierro debido a la formación de un complejo quelato;

• glucocorticosteroides: posible potenciación de la estimulación de la eritropoyesis;

• etanol: aumenta la absorción y el riesgo de complicaciones tóxicas;

• ácido ascórbico y ácido cítrico: se potencia la absorción de hierro.

La administración conjunta de Sorbifer Durules y cimetidina reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, ya que cimetidina disminuye la absorción de hierro. Por tanto, el intervalo entre la toma de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas.

Alimentos: el consumo simultáneo de alimentos con alto contenido de fitatos, fosfatos, oxalatos y taninos presentes en productos de origen vegetal, leche y sus derivados, café, té, huevos, cereales integrales y pan puede reducir la absorción de hierro. El pescado y los alimentos con alto contenido de ácido ascórbico y ácidos frutílicos favorecen la absorción de hierro. No se deben tomar preparaciones de hierro dentro de la hora previa o las 2 horas posteriores a la ingesta de estos alimentos.

Durante la toma del medicamento, puede producirse un resultado falso positivo en el análisis de heces para sangre oculta.

Cloranfenicol: retraso en el desarrollo del efecto clínico de los medicamentos con hierro. El cloranfenicol ralentiza el aclaramiento plasmático del hierro y su incorporación en los eritrocitos, dificultando así la eritropoyesis.

Bifosfonatos: la absorción de estos últimos puede verse alterada. El intervalo entre la toma de los medicamentos debe ser de al menos 2 horas.

Antiinflamatorios no esteroideos: posible potenciación del efecto irritante del hierro sobre la mucosa gastrointestinal.

Dimercaprol: formación de complejos tóxicos con el hierro; debe evitarse la administración simultánea.

Allopurinol: potenciación de la absorción de hierro con riesgo de desarrollar hemosiderosis.

Ácido acetohidroxámico: reducción de la actividad de ambos medicamentos.

Ácido etidrónico: se reduce la actividad del ácido etidrónico. Debe tomarse no antes de 2 horas después de la toma de Sorbifer Durules.

Interacciones relacionadas con el ácido ascórbico.

La absorción de ácido ascórbico se reduce al administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras o bebidas alcalinas. El ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción de penicilina y tetraciclinas, reduce la eficacia de la heparina y anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. La administración simultánea de ácido ascórbico y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. El medicamento solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina.

La administración prolongada de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. Dosis elevadas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, neurolépticos derivados de fenotiazina, la reabsorción tubular de anfetamina y alteran la excreción renal de mexiletina.

Los medicamentos de la serie de las quinolonas, cloruro de calcio, salicilatos y corticosteroides, al administrarse de forma prolongada, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo.

Las sales de hierro reducen la resorción de medicamentos tomados simultáneamente, tales como tetraciclinas, inhibidores de la ADN-girasa (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino), difosfonatos, penicilamina, levodopa, carbidopa y metildopa, penicilina, sulfasalazina.

Características de aplicación.

El medicamento es eficaz únicamente en la anemia ferropriva y no es eficaz en anemias no relacionadas con la deficiencia de hierro. Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar el diagnóstico de deficiencia de hierro (nivel de hierro en suero sanguíneo, alta capacidad total de unión al hierro en suero) y descartar causas específicas de deficiencia de hierro (por ejemplo, erosiones gástricas o carcinoma de colon).

No es aconsejable su uso en casos de disminución de la concentración de hierro en suero sanguíneo/anemias provocadas por procesos inflamatorios crónicos/agudos o neoplasias, ya que el hierro administrado se acumula en el sistema reticuloendotelial y comienza a utilizarse por el organismo solo tras la curación de la enfermedad de base.

Para evitar posibles sobredosis, es necesario extremar la precaución al utilizar alimentos o suplementos que contengan sales de hierro.

Los preparados de hierro deben administrarse con precaución en pacientes con leucemia, artritis reumatoide, enfermedades crónicas del hígado y riñones, en fase de remisión de la úlcera gástrica y duodenal, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal y enfermedades intestinales (enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

En pacientes que padecen simultáneamente anemia y enfermedad de Crohn, puede presentarse un estado de acumulación excesiva de hierro, sin que desaparezcan los síntomas de anemia. Estos pacientes requieren un examen cuidadoso y tratamiento simultáneo de la anemia y de la enfermedad de Crohn.

Las enfermedades inflamatorias y ulcerosas del tracto digestivo pueden agravarse con la administración oral del medicamento.

Se considera que los preparados de hierro aumentan la patogenicidad de ciertos microorganismos y pueden afectar negativamente el pronóstico de enfermedades infecciosas en pacientes infectados por VIH. Por ello, no se deben administrar preparados de hierro a pacientes infectados por VIH en los que no se haya diagnosticado anemia ferropriva.

Durante el tratamiento cíclico, es necesario controlar periódicamente (aproximadamente cada 4 semanas) los parámetros de hierro sérico y hemoglobina, el número de eritrocitos, el volumen corpuscular medio, el contenido medio de hemoglobina en eritrocitos y el número de reticulocitos. La determinación de ferritina en suero sanguíneo permite evaluar la cantidad de hierro almacenado; un nivel de ferritina sérica < 15 mcg/l indica ausencia de reservas de hierro en el organismo. No se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente después de la normalización de los niveles de hemoglobina y eritrocitos en sangre. La interrupción prematura del tratamiento generalmente conduce a recidiva de la anemia ferropriva.

Para mejorar la absorción intestinal del hierro, durante el tratamiento con el medicamento se debe mantener una alimentación completa, incluyendo productos cárnicos, verduras y frutas.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas, jugos frescos de frutas o verduras disminuye la absorción de ácido ascórbico. La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia.

Los productos derivados de cereales (pan, gachas de mijo y trigo, cereales), legumbres (soja, guisantes), arroz, mariscos, productos lácteos y huevos retrasan la absorción del hierro. El intervalo entre la toma del medicamento y el consumo de estos alimentos debe ser de al menos 2 horas. No se debe tomar el medicamento con té fuerte, café o leche.

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

No se deben administrar dosis elevadas del medicamento a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea.

Se debe tener precaución al utilizar preparados que contengan ácido ascórbico en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

Debe tenerse en cuenta que el ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día está contraindicado en pacientes con litiasis urinaria.

Durante la administración de dosis elevadas y un tratamiento prolongado, es necesario controlar la función renal, el nivel de presión arterial y la función del páncreas.

No se deben administrar dosis elevadas del medicamento a pacientes con aumento del nivel de coagulación sanguínea.

Dado que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda tomar el medicamento al final del día.

El medicamento puede provocar un oscurecimiento del color de las heces, lo cual no tiene relevancia clínica. Esto se debe a la eliminación del hierro no absorbido. Para evitar la coloración del esmalte dental, las tabletas deben tragarse sin masticar. Para prevenir el estreñimiento, el medicamento debe tomarse con abundante agua.

Durante la administración del medicamento, puede presentarse un resultado falso positivo en el análisis de heces para sangre oculta.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas disminuye la absorción de ácido ascórbico; por ello, no se debe tomar el medicamento con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia.

Se debe utilizar con precaución en el tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido ascórbico, como agente reductor, puede influir en los resultados de análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa en sangre, bilirrubina, actividad de transaminasas, lactato deshidrogenasa, entre otros.

La ingestión accidental de medicamentos que contienen hierro en las vías respiratorias puede provocar necrosis bronquial irreversible. Por ello, en caso de inhalación accidental de fragmentos de tabletas del medicamento, se debe acudir inmediatamente al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia, tanto para la profilaxis como para el tratamiento de la anemia ferropriva.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento durante la conducción de vehículos de motor u operación de maquinaria, debido a la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis.

Para la prevención de la anemia, se recomienda a adultos y niños a partir de 12 años una dosis de 1 comprimido al día. Para el tratamiento de la anemia, se recomienda a adultos y niños a partir de 12 años 1 comprimido 2 veces al día. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con un vaso de agua, al menos 30 minutos antes de las comidas. En caso de aparición de reacciones adversas, la dosis diaria puede reducirse en un 50 % (1 comprimido al día).

Durante los primeros 6 meses de embarazo, la dosis recomendada del medicamento es de 1 comprimido al día; durante el último trimestre del embarazo y también durante el período de lactancia, la dosis es de 1 comprimido 2 veces al día. La duración del tratamiento depende de los resultados individuales del control del contenido de hierro en el plasma sanguíneo. Tras la normalización del nivel de hemoglobina, el tratamiento debe continuar durante aproximadamente 2 meses para lograr la completa repleción de las reservas de hierro.

En caso de presentar síntomas de anemia por deficiencia de hierro, la duración media del tratamiento es de 3 a 6 meses.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. La ingestión de 20 mg/kg de hierro elemental se considera una dosis potencialmente tóxica, y de 200–250 mg/kg, potencialmente letal. La evolución de una sobredosis aguda de hierro puede dividirse en varias fases. En la primera fase (hasta 6 horas después de la ingestión), los síntomas pueden incluir taquicardia, hipotensión arterial, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, melena y/o hematemesis; en casos más graves, coma, convulsiones y shock. La segunda fase (6–24 horas después de la ingestión) se caracteriza por una remisión temporal o estabilización clínica. En la tercera fase se produce un recidiva de la toxicidad gastrointestinal (vómitos, diarrea, hemorragia gastrointestinal). Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia marcada (letargo) o coma, deshidratación, insuficiencia circulatoria/shock grave (debido a insuficiencia cardíaca relacionada con hipovolemia o a una cardiotoxicidad directa), insuficiencia hepática/necrosis hepatocelular con ictericia, alteraciones de la coagulación y hemorragias, hipoglucemia, encefalopatía, acidosis metabólica, convulsiones, hipertermia, insuficiencia renal (por disminución de la perfusión tisular) y edema pulmonar. Existe riesgo de perforación del tracto gastrointestinal, así como el desarrollo de Yersinia enterocolitica sepsis. En la cuarta fase (2–5 semanas después de la ingestión) puede desarrollarse obstrucción gastrointestinal parcial o completa (debido a estrechamientos cicatriciales/estenosis pilórica), así como cirrosis hepática.

En algunos pacientes sensibles (con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), la sobredosis de ácido ascórbico puede provocar acidosis grave y anemia hemolítica.

Los envenenamientos agudos en niños por ingestión accidental de grandes cantidades de medicamentos que contienen hierro tienen un curso grave, pudiendo presentarse gastroenteritis hemorrágica, vómitos con sangre, diarrea con sangre y shock circulatorio.

Tratamiento depende de los síntomas, la dosis y el tiempo transcurrido desde la ingestión de una dosis potencialmente peligrosa. Las medidas de soporte y sintomáticas incluyen provocar el vómito, administrar leche o huevos crudos (para formar un complejo hierro-proteína), lavado gástrico con solución al 1 % de hidróxido de sodio (para formar carbonato de hierro poco soluble), lavado gástrico con solución de deferoxamina (2 g/l) y administración de solución de deferoxamina en el estómago mediante sonda gástrica (5–10 g de deferoxamina disueltos en 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio), así como asegurar una ventilación pulmonar adecuada, monitorización cardíaca mediante ECG, control de la presión arterial y diuresis, acceso intravenoso y adecuada hidratación. Durante todo el período de intoxicación, debe controlarse el nivel de hierro en suero.

En adultos, puede ser útil la administración de manitol o sorbitol para aumentar la peristalsis gástrica. La inducción de diarrea puede ser muy peligrosa en niños, especialmente en los más pequeños, por lo que debe evitarse. El paciente debe mantenerse bajo observación estrecha para detectar oportunamente una posible aspiración.

Los comprimidos son radiopacos, por lo que en una radiografía del abdomen puede identificarse la cantidad de comprimidos que aún permanecen en el tracto gastrointestinal tras el vómito inducido y el lavado gástrico.

Cuando la concentración de hierro en suero supera los 3–5 mg/l (55–90 µmol/l) y muestra tendencia al alza, debe considerarse la necesidad de administración parenteral de desferroxamina. En caso de intoxicación grave, con shock y/o coma, y niveles elevados de hierro en suero (> 90 µmol/l en niños y > 142 µmol/l en adultos), debe iniciarse inmediatamente una terapia de soporte intensivo y la administración intravenosa de deferoxamina (15 mg/kg/hora mediante infusión lenta, dosis máxima: 80 mg/kg/día). Una velocidad de infusión demasiado alta puede provocar hipotensión arterial.

En intoxicaciones menos graves, puede administrarse deferoxamina por vía intramuscular (50 mg/kg, dosis total máxima 4 g).

La hemodiálisis no es eficaz para eliminar el hierro, pero puede utilizarse para acelerar la eliminación del complejo hierro-desferroxamina, y también está indicada en casos de oliguria o anuria. Puede considerarse el uso de diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: molestias abdominales, dispepsia, espasmo gástrico, vómitos, anorexia, dolor epigástrico/abdominal, gastritis, meteorismo. La administración prolongada de dosis altas de preparados orales de hierro, especialmente en pacientes de edad avanzada, puede provocar estreñimiento, que a veces conduce a coprostasis.

La administración de dosis elevadas puede provocar erosiones/úlceras gastrointestinales (incluido el esófago), hemorragias y estenosis esofágica debido a la irritación por contacto de la mucosa del tubo digestivo con las tabletas de sulfato de hierro.

La administración prolongada de ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día puede provocar irritación de la mucosa digestiva y pirosis.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, eccema, prurito, urticaria, hiperemia cutánea, reacciones anafilácticas, incluyendo dolor de garganta, angioedema y shock anafiláctico en caso de sensibilización, y reacciones respiratorias de hipersensibilidad.

Del sistema urinario: acidificación de la orina, hiperoxaluria en pacientes con factores de riesgo cuando las dosis de ácido ascórbico superan 1 g/día; con administración prolongada en dosis elevadas: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en riñones y vías urinarias, insuficiencia renal. Dosis de ácido ascórbico superiores a 600 mg/día tienen efecto diurético.

Del metabolismo: con administración prolongada en dosis elevadas (el medicamento contiene ácido ascórbico): hipervitaminosis C, deterioro de la trofología tisular, supresión de la función del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria), alteración de la síntesis de glucógeno, diabetes mellitus, retención de sodio y líquidos, alteración del metabolismo del cinc y del cobre.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, distrofia del miocardio, sensación de opresión retroesternal, sensación de calor, desarrollo de microangiopatías.

Del sistema hematopoyético: trombocitosis, formación de trombos, hipertrombinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila; en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los glóbulos rojos puede producirse hemólisis de eritrocitos.

Del sistema nervioso: hiperexcitabilidad, alteraciones del sueño, cefalea, mareo, debilidad, irritabilidad, fatiga.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ó 50 tabletas en frasco de vidrio; 1 frasco por empaque de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica EGIS S.A., Hungría.

Dirección.

Calle Matyas kiraly 65, ciudad de Kormend, 9900, Hungría.