Soluzione di Ringer-lattato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SOLUZIONE DI RINGER-LATTATO (LACTATED RINGER'S SOLUTION)

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato;

1 ml di soluzione contiene: sodio cloruro – 6 mg; sodio lattato (riferito alla sostanza al 100%) – 3,2 mg; potassio cloruro – 0,4 mg; calcio cloruro diidrato (riferito al calcio cloruro) – 0,203 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro.

Composizione ionica: Na+ − 131,2 mmol/l; Cl– − 111,7 mmol/l; C3H5O3– − 28,6 mmol/l; Ca2+ − 1,8 mmol/l; K+ − 5,4 mmol/l. Osmolarità teorica 279 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Soluzione di Ringer-lattato – soluzione salina con contenuto equilibrato di elettroliti. Compensa la carenza del volume di sangue circolante. Il lattato, contenuto nel medicinale, a seguito dei processi metabolici si trasforma in anioni bicarbonato, che debole modifica la reazione del sangue verso il lato alcalino. La soluzione ha anche un effetto disintossicante dovuto alla riduzione della concentrazione dei prodotti tossici nel sangue e all'attivazione del diuresi. La soluzione è prossima all'isotonica.

Farmacocinetica.

Il farmaco penetra nei tessuti dopo circa mezz'ora. I componenti del farmaco sono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in caso di disidratazione dovuta a perdita di liquidi per diarrea, insufficiente introduzione di liquidi nell'organismo, fistole biliari e intestinali; ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico nella preparazione del paziente all'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio. Acidosi metabolica.

Controindicazioni.

Ipervolemia, ipernatriemia, iperkaliemia, ipercloridemia, alcalosi, acidosi lattica, grave ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco decompensato, oliguria, anuria, insufficienza epatica (a causa della ridotta formazione di bicarbonato dal lattato), insufficienza renale acuta; ipercalcemia; iperidratazione extracellulare, edema polmonare, edema cerebrale, ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e preparati a base di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia. L'associazione del medicinale Soluzione di Ringer-lattato con glicosidi cardiaci potenzia l'effetto tossico di questi ultimi a causa della presenza nel soluto di ioni Ca++.

Il prodotto non è compatibile con cefamandolo, anfotericina, alcol etilico, tiopentale, acido amminocapronico, metaraminolo, ampicillina, vibramicina e monociclina. Non è raccomandato l'uso della Soluzione di Ringer-lattato come mezzo diluente per antibiotici somministrati per infusione, né come diluente per farmaci antiinfiammatori.

È possibile un aumento del ritenzione di sodio nell'organismo in caso di somministrazione concomitante di farmaci come: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

A causa della presenza di lattato, che alcalinizza il pH, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in associazione con farmaci la cui eliminazione renale è dipendente dal pH. Il clearance renale di salicilati, barbiturici e litio può ridursi, mentre quello di simpaticomimetici e stimolanti (come solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina) può aumentare.

Caratteristiche di impiego.

Durante la terapia infusionale con il medicinale Soluzione di Ringer-lattato, è necessario valutare lo stato clinico del paziente monitorando la concentrazione di elettroliti, l'equilibrio idroelettrolitico, il pH e il pCO2, nonché il livello di lattato (in caso di infusioni massive).

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione della soluzione ed effettuare il trattamento appropriato.

Poiché il medicinale contiene lattato di sodio, deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti predisposti all'ipernatriemia (ad esempio, con insufficienza corticosurrenale, diabete insipido o massivo danno tissutale) e ai pazienti con malattie cardiache; a causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale e cardiocircolatoria, con scompenso cardiaco congestizio, specialmente nel periodo postoperatorio, nei pazienti con ipossia e insufficienza epatica, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela ai pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

Il contenuto di potassio richiede cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio. L'uso di calcio richiede il monitoraggio dell'attività cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti che ricevono digitale. I livelli di calcio nel siero non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.

Nei pazienti con ridotta funzione escretoria renale, l'uso della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.

A causa della presenza di ioni calcio, è necessaria cautela in caso di somministrazione contemporanea di emoderivati, poiché è possibile lo sviluppo di coagulazione.

I pazienti che ricevono glicosidi cardiaci richiedono particolare attenzione in caso di somministrazione parenterale di calcio.

Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi; pertanto, nei pazienti con diabete mellito di tipo II è necessario monitorare attentamente i livelli glicemici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Soluzione di Ringer-lattato in donne in gravidanza.

Non ci sono dati sul passaggio del medicinale nel latte materno; tuttavia, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altre macchine.

Dati non disponibili a causa dell'uso esclusivo del medicinale in ambiente ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per infusione endovenosa in goccia. Il dosaggio è stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente. La dose massima giornaliera per adulti è di 40 ml/kg/giorno (in media 2500 ml con velocità di 60 gocce/minuto). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente.

Pazienti pediatrici.

In pediatria non utilizzare a causa della mancanza di studi clinici.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio o una somministrazione troppo rapida della soluzione possono causare alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, manifestazioni di alcalosi e decompensazione cardiopolmonare. In tal caso, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta. È indicato un trattamento sintomatico.

Un'eccessiva somministrazione di lattato può provocare lo sviluppo di alcalosi metabolica, che a sua volta può essere accompagnata da ipokaliemia.

Sintomi: alterazione dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, alterazioni del pensiero, aritmia. Un aumento del tono muscolare, scosse muscolari e crampi tetanici possono svilupparsi in pazienti con ipocalcemia.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'equilibrio elettrolitico:

• alterazione dei livelli ematici di elettroliti (potassio, calcio, sodio, cloro);
• alcalosi metabolica;
• acidosi clorurica.

Disturbi generali e reazioni sistemiche:

• ipervolemia;
• reazioni allergiche o anafilattoidi, inclusi febbre, prurito, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie, orticaria localizzata o generalizzata, edema angioneurotico.

Alterazioni nel sito di infusione: infiammazione, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eritema, dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento nel sito di infusione.

Disturbi psichici: attacco di panico.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'amministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e devono essere fornite le necessarie misure di assistenza.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Confezione.

200 ml e 400 ml in flaconi di vetro.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SRL «Yuriya-Farm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 18030, Oblast' di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzars'ka, 108. Tel.: (044) 281-01-01.