Sinupret

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINUPRET® (SINUPRET®)

Composizione:

Principi attivi: 100 g di gocce contengono 29 g di estratto (1:11) di radice di genziana (Radix Gentianae); fiori di primula con calice (Flores Primulae cum Calycibus); erba di acetosella (Herba Rumicis); fiori di sambuco (Flores Sambuci); erba di verbena (Herba Verbenae) (1:3:3:3:3), (agente di estrazione: etanolo 59 % (v/v);

Eccipiente: acqua purificata.

Contenuto di etanolo: 19 % (v/v).

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido giallo-brunastro, limpido o leggermente torbido, con odore aromatico. Durante il periodo di conservazione è possibile un leggero torbido o la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

I componenti presenti nel medicinale a base di piante esercitano un'azione complessa, che si manifesta con effetti secretolitici, anti-edemigeni, antinfiammatori, immunostimolanti e antivirali.

I componenti attivi del medicinale Sinupret® inibiscono la riproduzione di diversi virus respiratori, come il virus dell'influenza A, il parainfluenza e il virus respiratorio sinciziale (RSV).

Sotto l'azione del farmaco viene regolata la secrezione e ridotto l'edema tissutale. Viene ripristinato il drenaggio e la ventilazione dei seni paranasali, si elimina la sensazione di naso chiuso e si normalizza la funzione protettiva dell'epitelio delle vie respiratorie. Viene inoltre aumentata l'efficacia della terapia antibiotica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Infiammazioni acute e croniche dei seni paranasali.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso una qualsiasi delle sostanze attive o degli eccipienti del medicinale, verso altre specie di primula, nonché ulcera peptica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. La combinazione con antibiotici è possibile e opportuna.

Caratteristiche d'uso.

È consigliabile consultare un medico se il paziente presenta sintomi gravi di rinosinusite, come epistassi, febbre, forte dolore, secrezioni purulente dal naso, disturbi della vista, asimmetria della regione centrale del viso o degli occhi oppure formicolio al viso, poiché potrebbe essere necessaria una terapia farmacologica d'urgenza.

Se durante il trattamento i sintomi persistono per più di 7-14 giorni, peggiorano o ricorrono periodicamente, si raccomanda al paziente di rivolgersi al medico.

Particolare attenzione richiede l'uso del medicinale nei pazienti affetti da gastrite o dispepsia funzionale (cosiddetto "stomaco sensibile"). Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.

Il medicinale contiene etanolo al 19% (v/v); pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da alcolismo o che hanno concluso con successo una terapia per l'alcolismo.

Inoltre, assumendo dosi superiori a quelle raccomandate, sussiste un rischio per la salute di bambini e pazienti affetti da malattie epatiche, epilessia o patologie organiche cerebrali.

Durante la conservazione del medicinale può verificarsi un'opalescenza o la formazione di un sedimento, tuttavia ciò non influisce sull'efficacia del prodotto. Agitare prima dell'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo con cautela e unicamente dopo che il medico abbia chiaramente stabilito la diagnosi e valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre e per il feto (o il bambino).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Nelle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, si deve tenere presente che il medicinale contiene etanolo.

Modalità e dosaggio

Se non diversamente prescritto dal medico, il medicinale deve essere assunto nelle seguenti dosi:

Gli adulti assumono le gocce, di norma, non diluite oppure, se lo si desidera, con la quantità necessaria di liquido. Ai bambini le gocce devono essere somministrate diluite e, per mascherare il sapore amaro, possono essere aggiunte al succo o al tè.

Di norma, il trattamento raccomandato ha una durata di 7-14 giorni, salvo diversa indicazione. È necessario seguire le raccomandazioni riportate nella sezione del foglio illustrativo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».

Bambini. A causa dell’insufficiente esperienza d’uso, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio. Attualmente non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di superamento della dose raccomandata, è possibile un potenziamento delle reazioni avverse (vedere «Effetti indesiderati»).

Trattamento: in caso di manifestazioni di intossicazione o sovradosaggio è necessaria una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Raramente si osservano disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, disagio addominale. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, orticaria, angioedema di Quincke, dispnea, gonfiore del viso.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Il periodo di validità indica che il medicinale può essere utilizzato fino all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 3 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 50 ml o 100 ml di soluzione in un flacone, con contagocce dosatore in alto, tappo a vite e anello di controllo dell’apertura, contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Bionorica SE/Bionorica SE.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività produttiva/sede del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio e/o del rappresentante del detentore.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società a responsabilità limitata «Bionorica»:

telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]