Senadexin-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO SENADEXIN-ZDOROVYA

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene senosidi di calcio A e B al 20 % (estratto secco di foglie di Senna Alessandrina (Sennae alexandrina folium) (5:1) (agente di estrazione: metanolo) 70 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; vanillina; magnesio stearato; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; sodio crosscarbossimetilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta, con linea di frattura e smusso, di colore dal grigio-bruno al marrone, con inclusioni di colore più scuro e più chiaro, con odore di vanillina.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Glicosidi della senna. Codice ATC A06AB06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Medicinale lassativo di origine vegetale che agisce sulla motilità dell'intestino crasso. Il componente attivo del medicinale – senna – appartiene a uno dei gruppi di lassativi di tipo antrone. Nell'intestino crasso, gli antraglicosidi vengono scissi dall'azione della flora batterica intestinale in antroni e antranoli farmacologicamente attivi, che stimolando i recettori interoceptoriali del colon, potenziano la peristalsi e accelerano l'evacuazione intestinale. Gli antroni e gli antranoli ostacolano l'assorbimento di acqua ed elettroliti, favorendo la diffusione dell'acqua nella cavità intestinale. Ciò determina un aumento del volume delle masse fecali, un innalzamento della pressione di riempimento, con conseguente stimolazione della peristalsi.

L'effetto lassativo si manifesta entro 6-12 ore. Con un uso prolungato del medicinale, l'intensità dell'effetto può ridursi a causa della diminuzione del contenuto di potassio nell'organismo.

Farmacocinetica. Le sostanze attive – metaboliti degli antraglicosidi di senna – vengono praticamente non assorbite, principalmente eliminate con le feci e anche con le urine. Vengono inoltre eliminate attraverso il sudore, mentre una piccola quantità di queste sostanze penetra nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Stitichezza causata da atonia intestinale di varia eziologia.

Preparazione agli esami radiologici.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale e ad altri componenti del prodotto, malattie infiammatorie acute dell'apparato gastrointestinale (malattia di Crohn, coliti, colite ulcerosa), nausea, vomito, patologie gastrointestinali non diagnosticate che potrebbero essere conseguenza di malattie intestinali acute e/o interventi chirurgici (diverticolite, appendicite, peritonite, diarrea frequente), ostruzione intestinale / ostruzione intestinale paralitica, stitichezza spastica; ernia strozzata, lesioni organiche del fegato, dolore epigastrico di origine indefinita, emorragie gastrointestinali e uterine, cistite, dolore spastico, gravi alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico (ipokaliemia), emorragie rettali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Attualmente non sono stati riportati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative.

È possibile una riduzione dei livelli plasmatici di principi attivi in caso di somministrazione concomitante di solfato di chinidina (farmaco antiaritmico), a causa di proprietà competitive con i lassativi antrachinonici. L'uso concomitante con glicosidi cardiaci può indurre aritmia cardiaca a causa dell'ipokaliemia. L'uso concomitante con farmaci antiaritmici, diuretici e corticosteroidi può provocare debolezza muscolare. Con l'uso prolungato o alle alte dosi, il medicinale altera l'assorbimento delle tetracicline. Riduce l'efficacia dei farmaci che vengono assorbiti lentamente nell'apparato digerente.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo qualora non sia possibile normalizzare l'evacuazione intestinale modificando l'alimentazione; si raccomanda di assumere la dose minima efficace necessaria per ripristinare la normale funzionalità intestinale.

I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, antiaritmici, medicinali che allungano l'intervallo QT, diuretici, corticosteroidi o preparati a base di radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

Se la causa della stitichezza è sconosciuta o sono presenti disturbi a carico dell'apparato digerente (dolore addominale, nausea e vomito), prima di iniziare l'assunzione di lassativi è necessario che il medico ne determini la causa, poiché tali sintomi potrebbero indicare un'occlusione intestinale in atto o in fase iniziale.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale; pertanto, se il trattamento dovesse protrarsi per oltre 1 settimana, l'assunzione deve avvenire con cautela e previa consultazione medica, poiché un uso prolungato di lassativi stimolanti può portare a un aggravamento dell'atonìa intestinale.

Il medicinale non deve essere assunto entro 2 ore dall'assunzione di altri farmaci né in dosi superiori a quelle raccomandate.

Negli adulti affetti da incontinenza fecale, durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di evitare il contatto prolungato della pelle con le feci, cambiando regolarmente gli assorbenti (salviettine).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali e con malattie infiammatorie croniche dell'intestino.

Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sebbene l'uso del medicinale non sia controindicato in gravidanza, si raccomanda di assumerlo solo sotto controllo medico. L'uso del medicinale in gravidanza è associato a un rischio maggiore di effetti collaterali (dolore addominale, diarrea).

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno, poiché i componenti del farmaco possono passare nel latte materno e causare diarrea frequente nel neonato. Tuttavia, qualora si rispetti la corretta posologia, è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati nel neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale di norma non influenza la capacità di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedono particolare attenzione, rapidità delle reazioni psichiche e motorie. Tuttavia, si raccomanda di verificare la reazione individuale al medicinale.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale, accompagnato da una piccola quantità di liquido, di solito prima di andare a dormire o al mattino.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: si raccomanda di assumere 2 compresse 1-2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 compresse.

Pazienti anziani: si consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 1 compressa.

Bambini.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovraintossicazione, può svilupparsi diarrea, che provoca disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, coliche intestinali, irritazione degli organi del tratto gastrointestinale, nausea, dolore epigastrico, crampi, peggioramento della funzione intestinale, collasso vascolare e acidosi metabolica.

Trattamento: terapia sintomatica, compresa la lavanda gastrica. Se sussiste il rischio di diarrea grave, si raccomanda la reidratazione (assunzione di grandi quantità di acqua).

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma raramente possono verificarsi effetti indesiderati, solitamente reversibili e che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

Disturbi del sistema gastrointestinale: in singoli casi possono manifestarsi anoressia, dolore addominale, diarrea; con uso prolungato/abuso – nausea, vomito, meteorismo, melanosi pseudomembranosa intestinale, atonia del colon, disturbi della digestione, coliche, perdita di peso.

Disturbi del sistema urinario: variazione del colore delle urine (urine rosse o marroni a seconda del valore di pH, senza significato clinico); con uso prolungato/abuso – proteinuria, ematuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: un uso prolungato/abuso di lassativi può portare a perdita di elettroliti, soprattutto potassio, con conseguente alterazione del ritmo cardiaco, collasso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, crampi.

Disturbi del sistema immunitario: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, esantema localizzato o generalizzato.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister; 1, 2 o 10 blister in una scatola di cartone. 10 compresse in blister.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Oblòst’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.