Senadexin-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SENADEXIN-SALUD

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene 70 mg de senósidos A y B al 20 % (extracto seco de hojas de Sena de Alejandría (Sennae alexandrina folium), relación 5:1 (agente de extracción: metanol));

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; vainillina; estearato de magnesio; ácido esteárico; talco; celulosa microcristalina; carmelosa sódica.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana, con marca de división y bisel, de color grisáceo-marrón a marrón, con inclusiones de color más oscuro y más claro, con olor a vainillina.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes estimulantes (de contacto). Glucósidos de sen. Código ATC A06AB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento laxante de origen vegetal que actúa sobre la motilidad del intestino grueso. El componente activo del medicamento, sena, pertenece a uno de los grupos de laxantes de tipo antrona. En el intestino grueso, los antraglicósidos se descomponen por acción de la flora bacteriana intestinal en antronas y antranoles, que son farmacológicamente activos. Estos últimos, al estimular los receptores intersticiales del colon, aumentan la peristalsis y aceleran el vaciado intestinal. Las antronas y antranoles dificultan la absorción de agua y electrolitos, favoreciendo la difusión del agua hacia la luz intestinal. Esto conduce al aumento del volumen de las heces, al incremento de la presión de llenado y, en consecuencia, a la estimulación de la peristalsis.

El efecto laxante se manifiesta entre 6 y 12 horas después de la administración. Con el uso prolongado del medicamento, la intensidad de su efecto puede disminuir debido a la reducción del contenido de potasio en el organismo.

Farmacocinética. Las sustancias activas — metabolitos de los antraglicósidos de sena — prácticamente no se absorben, eliminándose principalmente por heces y también por orina. Asimismo, se excretan por el sudor, y una pequeña cantidad puede atravesar la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones. Estreñimiento causado por atonía intestinal de distinta etiología.

Preparación para estudios radiológicos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual aumentada a los componentes del medicamento y a otros componentes del mismo, enfermedades inflamatorias agudas del tubo digestivo (enfermedad de Crohn, colitis, colitis ulcerosa), náuseas, vómitos, enfermedades digestivas no diagnosticadas que puedan ser consecuencia de afecciones intestinales agudas y/o intervenciones quirúrgicas (diverticulitis, apendicitis, peritonitis, diarrea frecuente), obstrucción intestinal/obstrucción intestinal paralítica, estreñimiento espástico; hernia estrangulada, lesiones orgánicas del hígado, dolor epigástrico de origen indeterminado, hemorragias gastrointestinales y uterinas, cistitis, dolor espástico, alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico (hipocaliemia), hemorragias rectales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente significativas.

Puede producirse una disminución de los niveles de las sustancias activas en el suero sanguíneo con la administración concomitante de sulfato de quinidina (medicamento antiarrítmico), debido a propiedades competitivas con los laxantes antraquinónicos. La administración concomitante con glucósidos cardíacos puede provocar arritmia cardíaca debido a la hipocaliemia. La administración concomitante con medicamentos antiarrítmicos, diuréticos y corticosteroides puede provocar debilidad muscular. Con el uso prolongado o la administración en dosis altas, el medicamento interfiere con la absorción de tetraciclinas. Disminuye la eficacia de los medicamentos que se absorben lentamente en el tracto digestivo.

Características de uso.

El medicamento se recomienda utilizar solo si no es posible normalizar la evacuación intestinal mediante cambios en la dieta; se debe tomar la dosis mínima eficaz necesaria para restablecer la función intestinal normal.

Los pacientes que toman glucósidos cardíacos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, corticosteroides o preparaciones a base de raíz de regaliz deben consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Si la causa del estreñimiento es desconocida o si existen síntomas relacionados con el sistema digestivo (dolor abdominal, náuseas y vómitos), antes de comenzar a tomar laxantes, debe realizarse una evaluación médica para determinar la causa del estreñimiento, ya que estos síntomas podrían indicar una obstrucción intestinal incipiente o ya establecida.

El medicamento está indicado para uso episódico; por lo tanto, debe administrarse con precaución y previa consulta médica si su uso excede una semana, ya que la administración prolongada de laxantes que estimulan la actividad intestinal puede agravar la atonía intestinal.

No se debe tomar el medicamento dentro de las 2 horas posteriores a la administración de otros medicamentos ni en dosis superiores a las recomendadas.

Los adultos que padecen incontinencia fecal deben evitar el contacto prolongado de la piel con las heces mediante el cambio frecuente de compresas (salvadoquirúrgicos) durante el tratamiento con este medicamento.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como a aquellos con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas.

Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque no está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo, se recomienda su uso únicamente bajo supervisión médica. El uso del medicamento durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos (dolor abdominal, diarrea).

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda suspender la lactancia, ya que sus componentes pueden pasar a la leche materna y provocar evacuaciones frecuentes y líquidas en el lactante. No obstante, con una dosificación adecuada, la aparición de efectos adversos en el lactante es poco probable.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de realizar trabajos que requieran atención, concentración o reacciones psicomotoras rápidas. Sin embargo, se debe evaluar la reacción individual al medicamento.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral, tomando una pequeña cantidad de líquido, generalmente antes de acostarse o por la mañana.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: se recomienda tomar 2 comprimidos 1-2 veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos.

Pacientes de edad avanzada: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 1 comprimido.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede desarrollarse diarrea, lo que provoca alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, cólicos intestinales, irritación del tracto gastrointestinal, náuseas, dolor epigástrico, calambres, deterioro de la función intestinal, colapso vascular y acidosis metabólica.

Tratamiento: tratamiento sintomático, que incluye lavado gástrico. Si existe peligro de diarrea grave, se recomienda la rehidratación (ingesta de grandes cantidades de agua).

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado, pero rara vez pueden presentarse efectos adversos, que normalmente son reversibles y desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Del sistema digestivo: en casos aislados, pueden presentarse anorexia, dolor abdominal, diarrea; con uso prolongado o abuso: náuseas, vómitos, meteorismo, pseudomelanosis intestinal, atonía del intestino grueso, alteraciones digestivas, cólicos, pérdida de peso.

Del sistema urinario: cambio en el color de la orina (roja o marrón, dependiendo del valor de pH, sin relevancia clínica); con uso prolongado o abuso: proteinuria, hematuria.

Del metabolismo y trastornos nutricionales: el uso prolongado o abuso de laxantes puede provocar pérdida de electrolitos, principalmente potasio, lo que puede causar alteraciones en la actividad cardíaca, colapso, sensación de fatiga, debilidad muscular, calambres.

Del sistema inmunitario: pueden observarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema localizado o generalizado.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 1, 2 ó 10 blísteres por caja de cartón. 10 comprimidos por blíster.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.